Prospecto e instrucciones de SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos, compuesto por los principios activos PILOCARPINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos

Nº Registro: 61835
Descripción clinica: Pilocarpina 5 mg 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: PILOCARPINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-09-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61835/61835_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61835/61835_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SALAGEN 5 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de pilocarpina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salagen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salagen
3. Cómo tomar Salagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salagen
6. Información adicional


1. QUÉ ES SALAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salagen contiene el principio activo hidrocloruro de pilocarpina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agentes parasimpaticomiméticos o agentes colinérgicos.
Salagen estimula determinados nervios y glándulas en su organismo. Después de tomar Salagen, su
cuerpo producirá más saliva, lágrimas, sudor, jugos gástricos y secreciones mucosas.

Salagen se usa

- cuando ha recibido radioterapia por un cáncer de cabeza o cuello, y nota la boca muy seca
- cuando le han diagnosticado una enfermedad conocida como síndrome de Sjögren, y nota
sequedad y/o picor en sus ojos y/o boca

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Salagen o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su
médico.


2. ANTES DE TOMAR SALAGEN

No tome Salagen

- si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de pilocarpina o a cualquiera de
los demás componentes de Salagen
- si padece asma y no está siendo tratado
- si padece una enfermedad del corazón o del riñón y no está siendo tratado
- si padece una enfermedad crónica que está siendo tratada con un
medicamento que actúa como Salagen
- si tiene una inflamación del iris del ojo (iritis)

Si le afecta alguno de los casos mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar Salagen.

Tenga especial cuidado con Salagen

Informe a su médico antes de tomar Salagen si padece alguna de las siguientes situaciones:

- problemas de pulmón (por ejemplo asma, bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar
obstructiva crónica)
- problemas de corazón (por ejemplo insuficiencia cardíaca, pulso irregular)
- problemas de vesícula biliar (por ejemplo piedras en los conductos biliares)
- problemas de estómago (por ejemplo úlceras)
- problemas de hígado (por ejemplo función hepática alterada)
- problemas del sistema nervioso / problemas mentales
- problemas de riñón (por ejemplo insuficiencia renal o piedras en el riñón)
- problemas oculares (por ejemplo glaucoma de ángulo estrecho)

Exámenes oculares
Es posible que su médico quiera realizarle un examen ocular antes de iniciar el tratamiento. Informe a su
médico si no le han hecho una revisión de sus ojos recientemente.

Sudoración excesiva
Si suda excesivamente durante el tratamiento con Salagen, beba más líquidos. Si ésto no le ayuda,
consulte con su médico ya que si la situación continúa puede sufrir deshidratación y daño en algún
órgano.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando algún medicamento para tratar:
- tensión arterial elevada, problemas de corazón o problemas oculares (por ejemplo un beta-
bloqueante)
- diarrea (por ejemplo atropina)
- asma (por ejemplo inhaladores de ipratropio)

Embarazo

No use Salagen durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.
Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico antes de tomar Salagen.

Lactancia

No use Salagen durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Salagen puede producir mareo o afectar a su visión, en concreto, puede tener problemas para ver
correctamente por la noche. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR SALAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salagen indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Salagen sólo se debe tomar por vía oral. No mastique ni muerda los comprimidos.
Tome Salagen comprimidos con un vaso de agua durante las comidas o inmediatamente después.
Intente tomar los comprimidos a intervalos regulares a lo largo del día, por ejemplo tome el primer
comprimido por la mañana, otro por la tarde y otro por la noche.

Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)

No hay recomendaciones especiales sobre la dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.

Niños y adolescentes (de 2 a 17 años)

No se ha establecido la seguridad de Salagen en niños o adolescentes.

La dosis normal es:

- En pacientes que han sido tratados con radioterapia por un cáncer de cabeza y cuello:
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg tres veces al día.
Asegúrese de tomar su último comprimido del día junto con la cena.

- En pacientes que han sido diagnosticados con el síndrome de Sjögren:
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg cuatro veces al día.
Asegúrese de tomar su último comprimido del día justo antes de acostarse.

- En pacientes con función hepática alterada:
Si padece cirrosis (trastorno del hígado), su médico le indicará que debe iniciar el tratamiento con
una dosis diaria más baja. En función de cómo responda al tratamiento, su médico podrá
incrementarle la dosis gradualmente hasta la dosis diaria recomendada.

En función de cómo responda al tratamiento, su médico puede sugerirle una dosis mayor o menor. La
dosis puede incrementarse hasta 30 mg (6 comprimidos) al día.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo exactamente necesitará tomar los comprimidos. Si no se
observa ninguna mejora después de 2-3 meses, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Si toma más Salagen del que debiera

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Salagen, hable
inmediatamente con un médico. Puede requerir atención médica.

Si olvidó tomar Salagen

Si han pasado menos de 6 horas del momento en que debía haber tomado el comprimido, tómelo tan
pronto se acuerde junto con alimentos. Después, retrase la toma del siguiente comprimido hasta, como
mínimo, 3 ó 4 horas después de la hora habitual.
Si hace más de 6 horas que debía haber tomado el comprimido, y ya es el momento de la siguiente toma,
tome solamente un comprimido de Salagen. Esto significa que ese día habrá tomado un comprimido
menos de lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Salagen

La interrupción del tratamiento con Salagen puede producir un empeoramiento de sus síntomas. No
interrumpa el tratamiento, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Salagen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- síntomas de tipo gripal
- sudoración
- dolor de cabeza
- necesidad de orinar con mayor frecuencia

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- fatiga
- escalofríos
- goteo nasal
- reacciones alérgicas incluyendo erupción y picor
- mareo
- diarrea; estreñimiento
- indigestión; dolor abdominal; náuseas; vómitos
- aumento de la salivación
- rubor; aumento de la tensión arterial
- palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
- ojos llorosos; visión anormal; ojos rojos, hinchados y dolorosos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- repentina necesidad de orinar
- flatulencia (gases)

Otros efectos adversos del principio activo hidrocloruro de pilocarpina:
- dificultades en la respiración
- dolor intenso de estómago o abdomen
- cambios en el ritmo o la velocidad del latido del corazón
- tensión arterial baja; desvanecimiento
- temblor
- cambios del estado mental incluyendo trastornos de la memoria, cambios del estado de ánimo y
confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SALAGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Salagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje y envase originales para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Salagen si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salagen

- El principio activo es hidrocloruro de pilocarpina. Cada comprimido de
Salagen 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de
hidrocloruro de pilocarpina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina y ácido esteárico. El recubrimiento se
compone de opadry white YS-1-7003 (que contiene hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80 y
dióxido de titanio (E 171)) y cera de carnauba. La tinta de impresión se compone de opacode
black S-1-17823 (que contiene óxido de hierro negro sintético (E 172), goma laca, propilenglicol
e hidróxido de amonio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Salagen para administración oral son comprimidos blancos, redondos y biconvexos,
marcados con SAL en una cara y con 5 mg en la otra.

Los comprimidos se envasan en blisters y se presentan en cajas que contienen 14, 21, 28 ó 84
comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona, España

Responsable de la fabricación
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009