Prospecto e instrucciones de SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis, compuesto por los principios activos SALBUTAMOL SULFATO.

1. ¿Qué es SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis

Nº Registro: 65850
Descripción clinica: Salbutamol 100 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Envase a presión
Contenido: 1 inhalador de 200 dosis
Principios activos: SALBUTAMOL SULFATO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-01-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65850/65850_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65850/65850_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 microgramos/dosis SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION EFG , 1 inhalador de 200 dosis

Prospecto: Información para el usuario

Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis suspensión para inhalación en envase a
presión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe darlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis
3. Cómo usar Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis y para qué se utiliza

El salbutamol pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores que actúan
relajando los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones.
Facilita la respiración y alivia la tos.

Está indicado en:
- Tratamiento sintomático del broncoespasmo (cierre de conductos de aire en los pulmones) en
el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías
respiratorias. Estas son un grupo de enfermedades pulmonares que causan inflamación de las
vías respiratorias ocasionando un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones.
- Prevención del broncoespasmo (cierre de conductos de aire en los pulmones) inducido por
ejercicio físico o antes de exponerse a un estímulo alergénico (sustancia capaz de producir
una reacción alérgica) conocido e inevitable.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Salbutamol Aldo-Unión
100 microgramos/dosis

No use Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis:
- Si es alérgico al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:
- Si tiene historial de enfermedad cardiaca, ritmo cardíaco irregular o angina de pecho.
- Si padece tirotoxicosis, diabetes mellitus, alteraciones cardiovasculares graves o hipertensión
(tensión arterial elevada).
- Si durante el tratamiento su situación se agravase aún más deberá acudir al médico, pues
posiblemente pueda necesitar otro tratamiento.

Toma de Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

- Los beta-bloqueantes no cardioselectivos dado que están contraindicados en pacientes
asmáticos. El propranolol y similares antagonizan los efectos del salbutamol.
- Durante el tratamiento con salbutamol es preferible no administrar imipramina,
clorpromazina ni clordiacepóxido.
- Medicamentos que disminuyan el potasio sérico ya que si se administran conjuntamente los
efectos pueden ser aditivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de salbutamol durante el embarazo, sólo se administrará cuando a
criterio médico el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el
feto.

En caso de tener que ser administrado a una madre en periodo de lactancia, se recomienda
sustituir la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas:
Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, usted
deberá tener en cuenta la posibilidad de que se presenten calambres musculares y temblores.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control del dopaje.

3. Cómo usar Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis se administra por vía inhalatoria.

La dosis recomendada es:

Adultos:
Para aliviar el broncoespasmo agudo y tratar los episodios intermitentes de asma, puede
administrarse una inhalación como dosis única, pudiendo incrementarse a dos inhalaciones en
caso necesario. Si la respuesta es inadecuada, se pueden utilizar dosis superiores a dos
inhalaciones. La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones, tres o cuatro veces al día.
Para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, se deben administrar una o dos
inhalaciones 15 minutos antes del mismo.
Se pueden administrar una o dos inhalaciones antes de un contacto previsto con alergenos.

Uso en mayores de 65/80 años:
Las mismas recomendaciones que para los adultos.

Uso en niños y adolescentes:
La dosis recomendada para aliviar el broncoespasmo agudo en el tratamiento del asma episódico
o para prevenir el asma inducido por el ejercicio es de una inhalación. Si la respuesta es
inadecuada, pueden administrarse dosis mayores que una inhalación.

El uso a demanda no debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efecto broncodilatador de
cada aplicación de salbutamol inhalado dura al menos cuatro horas, salvo en pacientes cuyo asma
está empeorando. En este caso, debe acudir al médico por si fuera necesario un incremento de
dosis del tratamiento con glucocorticoides inhalados o su administración por vía sistémica.

La necesidad de uso adicional o un aumento repentino en la dosis indican un empeoramiento de
la enfermedad asmática. Sólo debe aumentarse la dosis o la frecuencia de administración tras
consultar a su médico.

Es muy importante que siga las instrucciones indicadas por el médico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

A. Quite la tapa (fig. 1). En caso de que sea
un inhalador nuevo o no se haya utilizado
durante varios días, agitar el aerosol (fig.
2) y efectúe una pulsación para asegurar el
buen funcionamiento del inhalador. En
caso de que el inhalador se utilice
regularmente pase a las instrucciones
siguientes:
B. Agite el inhalador (fig. 2). C. Elimine de sus pulmones la máxima cantidad de aire posible.
D. Adapte el aerosol a su boca según la posición que se indica en el dibujo (fig. 3).
E. Haga una inspiración lo más profunda posible.
Debe oprimir, según las flechas del dibujo (fig. 4), el aparato mientras está haciendo esta
inspiración.
F. Retire el aerosol de su boca y procure retener el aire en sus pulmones durante unos
segundos.
G. Debe lavarse periódicamente el pulsador-adaptador oral del aerosol. Para ello, retire el
pulsador del aerosol y enjuáguelo con abundante agua.
H. Guarde con la tapa colocada y para protegerlo del polvo y de la suciedad.

Si usa más Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, puede aparecer vasodilatación periférica,
aumento del número de pulsaciones y temblor del músculo esquelético. Esta sintomatología
desaparece rápidamente de modo espontáneo. Para anular los efectos de la beta-estimulación
adrenérgica pueden usarse fármacos beta-bloqueantes cardioselectivos (practolol). Otros beta-
bloqueantes adrenérgicos no se recomiendan, ya que pueden producir broncoconstricción en
asmáticos. En el caso de que se presentara, en la intoxicación aguda, arritmia ventricular, se
recomienda la infusión intravenosa lenta de cloruro potásico, 40 mEq en 500 ml de dextrosa
inyectable al 5.

Si olvidó usar Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhalar la próxima dosis cuando
corresponda o antes en caso de notar ahogo o “pitidos”.

Si interrumpe el tratamiento con Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son dosis dependientes y son debidos al mecanismo de acción de los beta-2
agonistas.

Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden
experimentar ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como
angina de pecho). Avise a su médico si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con
salbutamol, pero no deje de tomar este medicamento a menos que así lo indique su médico.
En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones de alergia, que incluyen angioedema
(inflamación de las capas profundas de la piel que se manifiesta a modo de grandes ronchas
alrededor de los ojos y labios, pudiendo afectar también las manos, pies y garganta) y urticaria,
broncoespasmo, hipotensión (descenso de la tensión arterial) y desmayo.

Trastornos en el aparato circulatorio y linfático: puede producirse hipocalemia potencialmente
grave como consecuencia del tratamiento sistémico de agonistas beta-2.

Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, sensación de tensión. Al igual que con otros agonistas
beta-2, rara vez se ha comunicado hiperactividad en niños.

Trastornos del sistema nervioso: temblor leve, dolor de cabeza, mareos.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, angioedema, hipotensión. Se han comunicado casos
de arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y
extrasístole) en asociación con los agonistas beta-2, normalmente en pacientes susceptibles.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: al igual que con otras terapias de inhalación,
deberá tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato
en las sibilancias después de la administración.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Trastornos cutáneos y subcutáneos: urticaria.

Trastornos del aparato locomotor, del tejido conjuntivo y óseos: rara vez se han comunicado
casos de calambres musculares transitorios.

Trastornos en general y afecciones en el lugar de administración: pueden darse casos de
irritación bucal y faríngea.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la luz. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y
estuche después de CAD. La fecha de caducidad es último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis
- El principio activo es Salbutamol base (equivalente a 120 microgramos de Salbutamol sulfato)
- Los demás componentes son: ácido oleico, etanol y 1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA-134a).

Aspecto del producto y contenido del envase
Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/dosis se presenta en forma de suspensión en envase a
presión; cada caja contiene un envase de 10 ml que permite realizar 200 aplicaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es .