Prospecto e instrucciones de SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis, compuesto por los principios activos SALBUTAMOL SULFATO.

1. ¿Qué es SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis

Nº Registro: 63011
Descripción clinica: Salbutamol 100 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Aplicador bucal
Contenido: 1 inhalador de 200 dosis
Principios activos: SALBUTAMOL SULFATO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63011/63011_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63011/63011_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INNOVATA BIOMED LIMITED
Dirección: 1 Mere Way Ruddington
CP: NG11 6JS
Localidad: Nottingham
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDEVA PHARMA
Dirección: Caleruega, 81
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALBUTAMOL CLICKHALER POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 200 dosis

SALBUTAMOL CLICKHALER polvo para inhalación
Salbutamol (sulfato)



COMPOSICION
Cada Inhalación contiene:
- Salbutamol (sulfato) (D.C.I.)................ 114 mcg
(equivalente a 95 mcg de salbutamol base)
- Lactosa................................................. 2,886 mg

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo seco para inhalación. Cada inhalador contiene 750 mg de polvo (cantidad suficiente para 200 inhalaciones).

ACTIVIDAD
Salbutamol Clickhaler contiene como principio activo Salbutamol (sulfato).
Salbutamol es un broncodilatador que relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire que van a los
pulmones. Esto ayuda a que estas vías queden abiertas y se alivie así la opresión del pecho la sensación de ahogo y la tos en
caso de asma y otra enfermedad respiratoria.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
Innovata Biomed Ltd.
104a West Street, Farnham.
Surrey GU9 7 EN
Reino Unido

INDICACIONES
Salbutamol Clickhaler está indicado para el tratamiento sistomático del broncoespasmo (contracción involuntaria de la
musculatura de los bronquios) en el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías
respiratorias. Se debe tener en cuenta que de forma habitual este tratamiento se asocia a una terapia antiinflamatoria.

Salbutamol Clickhaler puede utilizarse cuando sea necesario para aliviar las crisis de disnea aguda debidas a
broncoconstricción.

Salbutamol Clickhaler también puede emplearse antes del ejercicio físico para prevenir el broncospasmo inducido por éste o
antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable.

CONTRAINDICACIONES
Salbutamol Clickhaler está contraindicado en los pacientes con intolerancia a cualquiera de sus componentes. ¿Tiene alergia
al salbutamol o a la lactosa?

PRECAUCIONES
Este medicamento es para usted. Sólo un médico puede mandárselo. No dé este medicamento a otra persona, pues puede
hacerle daño incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Advertir al médico si alguna vez ha tomado otro medicamento para esta enfermedad y tuvo que dejar el tratamiento por
problemas alérgicos o de otra naturaleza.
Comunicar al médico si está recibiendo tratamiento por problemas de tiroides, tensión arterial alta o problemas de corazón
y/o vasos sanguíneos. Indicar al médico los demás medicamentos que esta tomando.
Si el alivio no es tan bueno o tan duradero como de costumbre y necesita más inhalaciones de lo habitual, comuníqueselo a su
médico lo antes posible.

INTERACCIONES
Ver apartado de precauciones.
Comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos, dado a que por lo general, no deben prescribirse juntos
salbutamol y bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos, como propranolol.
Puede producirse una disminución en los niveles sanguíneos de potasio potencialmente grave como consecuencia del
tratamiento con este medicamento. Se aconseja tener especial cuidado en el asma grave agudo, ya que este efecto puede verse
potenciado por el tratamiento simultaneo con derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por la disminución
de la llegada de oxigeno a los tejidos. En estas situaciones, se recomienda vigilar la concentración en sangre de potasio.

ADVERTENCIAS
- Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o lo está intentando, o si
está en periodo de lactancia.
- Efecto sobre la capacidad de conducción:
Si este medicamento le produce alguna(s) de las reacciones adversas descritas en este prospecto o se están tomando dosis
elevadas del mismo, sobre todo al principio del tratamiento, no se recomienda conducir y/o usar maquinaria.
- Uso en niños:
Ver apartado de posología.
- Uso en ancianos:
No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. En el
caso de que aperecieran diarreas deben consultar a su médico.

POSOLOGIA
Adultos: Se administrará una inhalación como dosis única. Puede incrementarse a dos o más inhalaciones en caso necesario,
siempre bajo prescripción médica. La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones, tres o cuatro veces al día.
Para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, debe administrarse una o dos inhalaciones 15 minutos antes
del mismo.
Se pueden tomar una o dos inhalaciones antes de entrar en contacto con sustancias causantes de alergias conocidas.

Niños: Se administrará una inhalación. Puede incrementarse a dos o más inhalaciones en caso necesario, siempre bajo
prescripción médica.

No se debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efecto de cada aplicación dura al menos cuatro horas, salvo en
pacientes cuyo asma está empeorando. Estos pacientes deben acudir a su médico por si fuera necesario un tratamiento con
corticosteroides inhalados y/o por vía sistémica.
Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debe aumentarse la dosis o la frecuencia de
administración por indicación de su médico.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

El contador situado en la parte posterior del inhalador indica cuantas inhalaciones ha realizado. Al cabo de 190 inhalaciones
aparece una señal roja de advertencia en la ventana del contador que le indica que quedan 10 inhalaciones. Cuando ya no
queda ninguna, el inhalador se bloquea, ya no puede utilizarse y debe desecharse.

Limpieza: retire la cubierta y la boquilla, y limpiar con un paño o un pañuelo de papel seco. No utilizar agua.

SOBREDOSIS
Si de forma accidental, inhala más dosis de las recomendadas, acuda al médico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20

REACCIONES ADVERSAS
Este medicamento puede causar un ligero temblor, dolor de cabeza, taquicardia leve y sensación de tensión, tienen náuseas,
mareos o se sienten nerviosas. Estos síntomas suelen desaparecer al proseguir el tratamiento. A veces, las personas sensibles
podrán notar que su corazón late con más rapidez de lo normal o que el latido de su corazón es irregular (palpitaciones). Si
así fuera, comuníqueselo a su médico. Pueden darse casos de irritación oral y faringea.
En raras ocasiones se ha dado algún caso aislado de calambres musculares transitorios.En muy raras ocasiones se han
descrito reacciones de hipersensibilidad como edema, urticaria, broncospasmo, bajada de tensión arterial y colapso.
El tratamiento con este medicamento puede causar una disminución de potasio sanguíneo potencialmente grave.
Al igual que con otros medicamentos de este tipo, se han descrito casos aislados de hiperactividad en niños.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
Si no se siente bien o nota alguna cosa inusual que no entiende, comuníqueselo a su médico lo antes posible. Algunos de los
efectos mencionados arriba podrán ser más comunes cuando empiece a tomar su medicamento o cuando beba alcohol y
podría afectarle a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si así fuera, no conduzca ni utilice máquinas.

CONSERVACION
Conserve el inhalador a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) en un lugar seco.
Una vez extraído el inhalador de la bolsa de aluminio, utilizarlo en los seis meses siguientes. Si se humedece debe sustituirse
por otro.



CADUCIDAD
No utilice el inhalador después de la fecha indicada en la base del envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


CON RECETA MEDICA


Comercializado por :
Medeva Pharma, S.A
C/ Caleruega, 81-5ºB-6ºB
28033 Madrid. España


TEXTO REVISADO: 09/2002
SALBUTAMOL CLICKHALER polvo para inhalación
Salbutamol (sulfato)



COMPOSICION
Cada Inhalación contiene:
- Salbutamol (sulfato) (D.C.I.)................ 114 mcg
(equivalente a 95 mcg de salbutamol base)
- Lactosa................................................. 2,886 mg

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo seco para inhalación. Cada inhalador contiene 750 mg de polvo (cantidad suficiente para 200 inhalaciones).

ACTIVIDAD
Salbutamol Clickhaler contiene como principio activo Salbutamol (sulfato).
Salbutamol es un broncodilatador que relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire que van a los
pulmones. Esto ayuda a que estas vías queden abiertas y se alivie así la opresión del pecho la sensación de ahogo y la tos en caso
de asma y otra enfermedad respiratoria.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
Innovata Biomed Ltd.
104a West Street, Farnham.
Surrey GU9 7 EN
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
ASHTON PHARMACEUTICALS LTD.
Vale of Bardssfey Ashton-Under-Lyne
OL7 9RR Farnham, Surrey
Reino Unido

INDICACIONES
Salbutamol Clickhaler está indicado para el tratamiento sistomático del broncoespasmo (contracción involuntaria de la
musculatura de los bronquios) en el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías
respiratorias. Se debe tener en cuenta que de forma habitual este tratamiento se asocia a una terapia antiinflamatoria.

Salbutamol Clickhaler puede utilizarse cuando sea necesario para aliviar las crisis de disnea aguda debidas a broncoconstricción.

Salbutamol Clickhaler también puede emplearse antes del ejercicio físico para prevenir el broncospasmo inducido por éste o
antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable.

CONTRAINDICACIONES
Salbutamol Clickhaler está contraindicado en los pacientes con intolerancia a cualquiera de sus componentes. ¿Tiene alergia al
salbutamol o a la lactosa?

PRECAUCIONES
Este medicamento es para usted. Sólo un médico puede mandárselo. No dé este medicamento a otra persona, pues puede hacerle
daño incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Advertir al médico si alguna vez ha tomado otro medicamento para esta enfermedad y tuvo que dejar el tratamiento por
problemas alérgicos o de otra naturaleza.
Comunicar al médico si está recibiendo tratamiento por problemas de tiroides, tensión arterial alta o problemas de corazón y/o
vasos sanguíneos. Indicar al médico los demás medicamentos que esta tomando.
Si el alivio no es tan bueno o tan duradero como de costumbre y necesita más inhalaciones de lo habitual, comuníqueselo a su
médico lo antes posible.

INTERACCIONES
Ver apartado de precauciones.
Comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos, dado a que por lo general, no deben prescribirse juntos salbutamol
y bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos, como propranolol.
Puede producirse una disminución en los niveles sanguíneos de potasio potencialmente grave como consecuencia del tratamiento
con este medicamento. Se aconseja tener especial cuidado en el asma grave agudo, ya que este efecto puede verse potenciado por
el tratamiento simultaneo con derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por la disminución de la llegada de
oxigeno a los tejidos. En estas situaciones, se recomienda vigilar la concentración en sangre de potasio.

ADVERTENCIAS
- Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o lo está intentando, o si
está en periodo de lactancia.
- Efecto sobre la capacidad de conducción:
Si este medicamento le produce alguna(s) de las reacciones adversas descritas en este prospecto o se están tomando dosis
elevadas del mismo, sobre todo al principio del tratamiento, no se recomienda conducir y/o usar maquinaria.
- Uso en niños:
Ver apartado de posología.
- Uso en ancianos:
No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. En el caso
de que aperecieran diarreas deben consultar a su médico.

POSOLOGIA
Adultos: Se administrará una inhalación como dosis única. Puede incrementarse a dos o más inhalaciones en caso necesario,
siempre bajo prescripción médica. La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones, tres o cuatro veces al día.
Para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, debe administrarse una o dos inhalaciones 15 minutos antes del
mismo.
Se pueden tomar una o dos inhalaciones antes de entrar en contacto con sustancias causantes de alergias conocidas.

Niños: Se administrará una inhalación. Puede incrementarse a dos o más inhalaciones en caso necesario, siempre bajo
prescripción médica.

No se debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efecto de cada aplicación dura al menos cuatro horas, salvo en pacientes
cuyo asma está empeorando. Estos pacientes deben acudir a su médico por si fuera necesario un tratamiento con corticosteroides
inhalados y/o por vía sistémica.
Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debe aumentarse la dosis o la frecuencia de
administración por indicación de su médico.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

El contador situado en la parte posterior del inhalador indica cuantas inhalaciones ha realizado. Al cabo de 190 inhalaciones
aparece una señal roja de advertencia en la ventana del contador que le indica que quedan 10 inhalaciones. Cuando ya no queda
ninguna, el inhalador se bloquea, ya no puede utilizarse y debe desecharse.

Limpieza: retire la cubierta y la boquilla, y limpiar con un paño o un pañuelo de papel seco. No utilizar agua.

SOBREDOSIS
Si de forma accidental, inhala más dosis de las recomendadas, acuda al médico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20

REACCIONES ADVERSAS
Este medicamento puede causar un ligero temblor, dolor de cabeza, taquicardia leve y sensación de tensión, tienen náuseas,
mareos o se sienten nerviosas. Estos síntomas suelen desaparecer al proseguir el tratamiento. A veces, las personas sensibles
podrán notar que su corazón late con más rapidez de lo normal o que el latido de su corazón es irregular (palpitaciones). Si así
fuera, comuníqueselo a su médico. Pueden darse casos de irritación oral y faringea.
En raras ocasiones se ha dado algún caso aislado de calambres musculares transitorios.En muy raras ocasiones se han descrito
reacciones de hipersensibilidad como edema, urticaria, broncospasmo, bajada de tensión arterial y colapso.
El tratamiento con este medicamento puede causar una disminución de potasio sanguíneo potencialmente grave.
Al igual que con otros medicamentos de este tipo, se han descrito casos aislados de hiperactividad en niños.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
Si no se siente bien o nota alguna cosa inusual que no entiende, comuníqueselo a su médico lo antes posible. Algunos de los
efectos mencionados arriba podrán ser más comunes cuando empiece a tomar su medicamento o cuando beba alcohol y podría
afectarle a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si así fuera, no conduzca ni utilice máquinas.

CONSERVACION
Conserve el inhalador a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) en un lugar seco.
Una vez extraído el inhalador de la bolsa de aluminio, utilizarlo en los seis meses siguientes. Si se humedece debe sustituirse por
otro.
CADUCIDAD
No utilice el inhalador después de la fecha indicada en la base del envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


CON RECETA MEDICA


Comercializado por :
Medeva Pharma, S.A
C/ Caleruega, 81-5ºB-6ºB
28033 Madrid. España


TEXTO REVISADO: 09/2002