Prospecto e instrucciones de SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis, compuesto por los principios activos SALBUTAMOL SULFATO.

1. ¿Qué es SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis

Nº Registro: 70869
Descripción clinica: Salbutamol 100 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Envase pulverizador
Contenido: 1 inhalador de 200 dosis
Principios activos: SALBUTAMOL SULFATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70869/70869_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70869/70869_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALBUTAMOL SANDOZ 100 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salbutamol Sandoz 100 microgramos/dosis suspensión para inhalación en envase a presión
Salbutamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Salbutamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Salbutamol Sandoz
3. Cómo usar Salbutamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salbutamol Sandoz
6. Información adicional


1 QUÉ ES Salbutamol Sandoz Y PARA QUÉ SE USA

Salbutamol Sandoz se usa para tratar dificultades respiratorias causadas por las siguientes
enfermedades:
- asma
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo
- bronquitis crónica
- enfisema

Salbutamol Sandoz se usa también para prevenir los síntomas de asma causados por
- ejercicio físico o
- estímulos alergénicos como polvo, polen, gatos, perros y humo de tabaco

Salbutamol Sandoz dilata las vías aéreas facilitando así el paso del aire. Salbutamol Sandoz debiera
usarse principalmente para aliviar los síntomas, más que como tratamiento regular.


2 ANTES DE USAR Salbutamol Sandoz

No use Salbutamol Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a salbutamol o a alguno de los ingredientes del medicamento.

Tenga especial cuidado con Salbutamol Sandoz
Consulte a su médico antes de usar Salbutamol Sandoz si se da en Usted alguna de las condiciones
siguientes:
- cardiopatía grave
- un historial de enfermedad cardiaca, ritmo cardiaco irregular o angina
- hipertensión grave y no tratada
- glándula tiroides hiperactiva
- escasez de potasio en sangre
- dilatación arterial (aneurisma)
- diabetes (se recomiendan controles adicionales de glucosa en sangre antes de empezar el
tratamiento con Salbutamol Sandoz). - tumor de la médula adrenal (feocromocitoma). La médula adrenal está constituida por dos
glándulas suprarrenales

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos siguientes pueden influir o ser influidos por salbutamol:
- Medicamentos cardiacos y vasculares que pueden estrechar las vías aéreas y contienen
sustancias activas cuyo nombre termina en “-ol”, como propanolol (betabloqueantes).
Pueden originar espasmos en las vías respiratorias pulmonares.
- Algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión:
- inhibidores de monoaminoxidasa (p.ej. moclobemida)
- antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina
- Anestésicos (inductores de pérdida parcial o total de la sensibilidad), como halotano.
- Medicamentos para el latido irregular del corazón, tales como digoxina.
- Derivados de la xantina (usados para ayudar con la respiración) tales como teofilina
- Esteroides (grupo de hormonas), tales como cortisona
- Diureticos (comprimidos para orinar), tales como furosemida

Embarazo y lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la seguridad de uso durante el embarazo, pero también
la ausencia de tratamiento de su asma durante el embarazo puede ser un riesgo para el feto. Por
consiguiente, sólo debe tomar Salbutamol Sandoz si su médico indica que es claramente necesario. No
cambie espontáneamente la dosis y siga al efecto las instrucciones recibidas de su médico.

No se sabe si salbutamol se excreta en la leche materna. Por consiguiente, sólo debe tomar Salbutamol
Sandoz si su médico le indica que es claramente necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de estudios sobre el efecto sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por
consiguiente, no conduzca ni use máquinas hasta que se sepa cómo le afecta el medicamento.


3 CÓMO USAR Salbutamol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salbutamol Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

Adultos y niños a partir de 12 años
- Alivio de ataques: 1-2 inhalaciones
- Prevención de los síntomas causados por ejercicio físico o estímulos alergénicos: 2 inhalaciones
10-15 minutos antes.
- Dosis máxima: 8 inhalaciones diarias.

Niños de menos de 12 años
- Alivio de ataques: 1 inhalación
- Prevención de síntomas causados por ejercicio físico o estímulos alergénicos: 1 inhalación, o 2 si
es necesario, 10-15 minutos antes.
- Dosis máxima: 8 inhalaciones diarias.

Consulte a su médico si el tratamiento no es suficientemente efectivo o si necesita más dosis por día de
lo normal. No incremente la dosis ni modifique la duración de uso sin aprobación previa de su médico.

Prueba del inhalador antes de uso: Compruebe el buen funcionamiento del inhalador si lo usa por primera vez o no lo ha usado durante 7
días o más. Quite la cubierta protectora, agite el inhalador y emita dos pulverizaciones en el aire.

Instrucciones de uso:
Inhale en posición sentada o de pie, como le sea posible.

1 Quite la cubierta protectora. Verifique la limpieza interior y exterior de la boquilla.
2 Agite bien el inhalador durante unos segundos antes de su uso.
3 Mantenga el inhalador vertical, con el fondo del contenedor hacia arriba, y ponga su pulgar a la
base, debajo de la boquilla. Sople o eche tanto aire como pueda de manera cómoda, pero no en el
interior de la boquilla.

4 Ponga la boquilla en su boca, entre los dientes, y cierre sus labios sobre ella, pero no la muerda.

5 Justo después de comenzar a tomar aire por la boca pulse la parte superior del inhalador para
liberar al medicamento al tiempo que continua tomando aire profunda y constantemente.
6 Mantenga la respiración durante 5-10 segundos. Quítese el inhalador de la boca y su dedo de la
parte superior.

7 Si necesita otra descarga, conserve el inhalador vertical y espere medio minuto aproximadamente
antes de repetir los pasos 2 a 6.

8 Coloque el protector de la boquilla después de su uso, para mantenerla libre de polvo y pelusa,
empujando firmemente y de golpe.


Algunas personas encuentran difícil coordinar la liberación del medicamento después de comenzar a
tomar aire. En este caso, al igual que con los niños, puede usarse una cámara para inhalación
adecuada. Léase la correspondiente información para el usuario para su manejo correcto.

Limpieza
Para evitar el bloqueo del inhalador, o de haberlo, límpiese al menos una vez por semana como sigue:

1 Extraiga el tubo metálico de la caja de plástico del inhalador y quite la cubierta de la boquilla.
2 Lave la caja de plástico y la cubierta de la boquilla en agua tibia. No trate de quitar con un objeto
agudo, como una aguja, un posible resto de medicamento alrededor de la boquilla. Puede añadir
un detergente suave al agua, y aclarar luego con agua corriente limpia antes de proceder al secado.
No sumerja el tubo metálico en el agua.
3 Deje que la caja de plástico y la cubierta de la boquilla sequen en un lugar seco y cálido. Evite un
calor excesivo.
4 Reponga el tubo y la cubierta de la boquilla.

Contenido del inhalador:
Agite el pulverizador para comprobar el medicamento restante en su inhalador. No use Salbutamol
Sandoz si al agitar no detecta la presencia de líquido en el inhalador.

Uso a baja temperatura:
Si el inhalador ha sido conservado a menos de 0ºC, caliéntelo en sus manos durante 2 minutos, agítelo
y descargue dos ráfagas en el aire antes de uso.

Si usa más Salbutamol Sandoz del que debiera
Si ha usado más Salbutamol Sandoz de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 y acuda al
hospital más cercano

Los síntomas típicos de sobredosis son:
- temblores
- dolor de cabeza
- pulso rápido
- náusea o vómitos
- incapacidad de mantenerse quieto
- irritabilidad, excitación
- convulsiones
- insomnio

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Salbutamol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de usar Salbutamol Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de
los efectos siguientes:

- Reacciones alérgicas como - hinchazón del rostro, lengua o garganta
- dificultad al tragar
- signos similares a urticaria
- dificultades para respirar
- Dolor pectoral, ver en “Frecuencia desconocida” más abajo
- La respiración se hace inmediatamente más difícil al usar Salbutamol Sandoz, aunque este
medicamento reduce los síntomas. Ello puede significar que su enfermedad empeora y requiere
otro tratamiento urgente.

Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes:

Poco frecuentes, en 1 a 10 por cada 1000 usuarios:
- pulso rápido
- irritación en boca y garganta

Raros, en 1 a 10 por cada 10.000 usuarios:
- descenso del nivel de potasio en la sangre
- enrojecimiento

Muy raros, en menos de 10 por 10.000 usuarios:
- reacciones alérgicas, ver. “deje de tomar salbutamol Sandoz y consulte a su médico”.
- desfallecimiento
- colapso
- hiperactividad
- aumento de la excitabilidad
- alucinaciones
- trastornos del sueño
- pulso irregular
- dolor pectoral
- urticaria
- empeoramiento de la respiración inmediatamente después de la inhalación

Frecuencia desconocida
Aunque no se sabe exactamente con que frecuencia se produce, algunas personas podrían
experimentar dolor pectoral (debido a problemas cardiacos como angina). Consulte a su medico si
desarrolla estos síntomas mientras está recibiendo el tratamiento con salbutamol, pero no deje de usar
este medicamento a menos que se le indique lo contrario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SALBUTAMOL SANDOZ
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Salbutamol Sandoz debe conservarse en posición tumbada o invertida con la boquilla hacia abajo.

El tubo contiene líquido presurizado. No debe exponerse a temperaturas superiores a 50ºC, ni durante
un periodo corto de tiempo.
Debe protegerse del calor, luz solar directa y la congelación.
No hay que perforar o quemar el contenedor ni siquiera vacío.
No utilice Salbutamol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salbutamol Sandoz
- El principio activo es salbutamol.
Una dosis fija contiene 100 microgramos de sulfato de salbutamol, equivalentes a 100
microgramos de salbutamol (como sulfato)
La dosis administrada a través de la boquilla es de 90 microgramos de salbutamol (como
sulfato).

- Los demás componentes son norflurano (HFA134a), etanol anhidro, ácido oleico.

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento es una suspensión blanca, presurizada, para inhalación en contenedores de aluminio
con válvula dosificadora y aplicador de plástico.

Se suministra en envases que contienen:
200 dosis fijas, equivalentes a 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación.
2 x 200 dosis fijas, equivalentes a 2 x 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación.
3 x 200 dosis fijas, equivalentes a 3 x 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor 4 área B
28023 Aravaca
Madrid

Fabricante:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07 407 Rudolstadt
Alemania
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bélgica: Salbutamol Sandoz 100 ?g Aërosol, suspensie
Alemania: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation,Suspension
Dinamarca: Salbutamol Sandoz
Estonia: Salbutamol Sandoz 100 microgrammi/annuses
Grecia: Salbutamol Sandoz
España: Salbutamol Sandoz 100 microgramos/dosis suspensión para inhalación en envase a
presión
Finlandia: Salbutamol Sandoz
Hungría: Salbutamol Sandoz 100 ?g túlnyomásos inhálaciós szuszpenzió
Italia: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Lituania: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine suspensija Letonia: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Holanda: Salbutamol Sandoz aerosol 100 ?g/dosis, aerosol, suspensie 100 microgram per dosis
Noruega: Salbutamol Sandoz
Polonia: SalbuLEK
Portugal: Salbutamol Sandoz
Suecia: Salbumalin
Eslovenia: Salbutamol Lek 100 microgramov inhalacisjska suspenzija pod tlakom
Reino Unido: Salbutamol 100 microgram per actuation pressurised inhalation, suspensión

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010