Prospecto e instrucciones de SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos, compuesto por los principios activos DIMENHIDRINATO, CAFEINA ANHIDRA, PARACETAMOL.

1. ¿Qué es SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos

Nº Registro: 59958
Descripción clinica: Paracetamol/Cafeína/Dimenhidrinato 500 mg/50 mg/15 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg/50 mg/15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: DIMENHIDRINATO, CAFEINA ANHIDRA, PARACETAMOL
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59958/59958_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59958/59958_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALDEVA FORTE COMPRIMIDOS , 10 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
SALDEVA FORTE comprimidos
Paracetamol/Cafeína/Dimenhidrinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento

Contenido del prospecto

1. Qué es SALDEVA FORTE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SALDEVA FORTE
3. Cómo tomar SALDEVA FORTE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SALDEVA FORTE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SALDEVA FORTE y para qué se utiliza

El paracetamol es un principio activo que es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
El dimenhidrinato actúa contra el mareo.
La cafeína tiene una acción estimulante del sistema nervioso por lo que contrarresta el efecto de
somnolencia que puede provocar el dimenhidrinato.

SALDEVA FORTE está indicado para el tratamiento sintomático de los dolores y molestias que
preceden o acompañan a la menstruacióno regla, , en mujeres adultas y adolescentes a partir de 12
años.

Debe consultar al médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SALDEVA FORTE

No tome SALDEVA FORTE:

- Si es alérgico al paracetamol, cafeína, dimenhidrinato o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece insuficiencia hepática aguda.
- Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de
porfirina en heces y orina).
- Si padece crisis asmáticas.
- Si padece alteraciones mentales que provocan excitación nerviosa, crisis en las que aparecen
movimientos convulsivos, con o sin pérdida del sentido (epilepsia), estados de ansiedad e insomnio
(dificultad para dormir).
- Si padece alteraciones graves de corazón, hipertensión, úlcera de estómago o úlcera de duodeno. 2

Advertencias y precauciones:
? No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar
SALDEVA FORTE;
? Los alcohólicos crónicos deberán tener la precaución de no tomar más de 4 comprimidos (2 g de
Paracetamol) en 24 horas;
? No tome este medicamento de forma continuada ni junto con otros analgésicos;
? Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-
dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación;
? Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámparas de rayos U.V.A. mientras tome este
medicamento;
? El uso simultáneo del tabaco con la cafeína contenida en este medicamento aumenta la
degradación de la cafeína.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SALDEVA FORTE si:

? Padece enfermedades de hígado, riñón o pulmón, anemia o inflamación del estómago (gastritis);
? Padece enfermedades o trastornos del corazón (arritmia cardiaca, isquemia miocárdica,…),
especialmente cuando se realice ejercicio físico o se encuentre en lugares de elevada altitud;
? Padece asma o enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
enfisema, bronquitis crónica ya que se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la
expectoración;
? Padece hipertiroidismo (una enfermedad en la que se produce un aumento anormal de la
actividad de la glándula tiroides), glaucoma (aumento de la presión intraocular), presenta
hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata) o alguna enfermedad que provoque
obstrucción del aparato urinario o del tracto gastrointestinal;
? Padece síndrome de Gylbert (alteración hereditaria caracterizada por un alto nivel de bilirrubina).
? Padece deficiencia hereditaria de Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (enfermedad hereditaria
caracterizada por la ausencia de esta enzima en los glóbulos rojos);
? Está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia ya que cuando se utilizan al
mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol;
? Es alérgico al ácido acetilsalicílico;
? Es alérgico a otras xantinas como por ejemplo: teofilina, aminofilina;
? Sospecha que puede tener síntomas de apendicitis como náuseas, vómitos o calambres
abdominales, para que le pueda descartar la presencia o no de apendicitis, ya que el dimenhidrinato
puede dificultar el diagnóstico de esta enfermedad;
? Es mayor de 65 años ya que puede producirse sequedad de boca, retención de orina, náuseas,
sedación, confusión y bajada de la tensión (hipotensión);
? Está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que pueden quedar
enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos, como pitidos en los oídos, mareos o vértigos.

Niños y adolescentes
Las menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Interacción de SALDEVA FORTE con pruebas analíticas
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su
médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Si le van a realizar alguna prueba de alergia, incluidas las pruebas cutáneas (de la piel), se recomienda
suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba para no alterar los resultados de la
misma.

Además, las pacientes diabéticas deben tener en cuenta que la cafeína puede aumentar los niveles de
glucosa en sangre.

Toma de SALDEVA FORTE con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar
la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

? Medicamentos para evitar los coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina);
? Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina) ya que cuando se utilizan al mismo
tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol;
? Medicamentos usados en el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga:
Anticolinérgicos (propantelina);
? Medicamentos para tratar la tuberculosis: Antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
? Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como
hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes);
? Medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre: Colestiramina;
? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: Antigotosos (probenecid y sulfinpirazona).
? Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina: Diuréticos del asa (como
los del grupo furosemida);;
? Medicamentos utilizados para el corazón como los glucósidos digitálicos o la mexiletina utilizada
para tratar las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas);;
? Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y Domperidona o
tropisetron y granisetron (utilizados en quimioterapia);
? Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas);
? Anestésicos y otras sustancias con acción depresora del Sistema Nervioso Central
? Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos;
? Antidepresivos, como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o el Litio;
? Antiparkinsonianos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
como la Selegilina;
? Neurolépticos (utilizados para calmar la agitación y la hiperactividad neuro-muscular);
? Medicamentos ototóxicos (que pueden afectar al oído) (ver apartado Advertencias y Precauciones).
? Medicamentos que puedan producir fotosensibilidad (reacciones en la piel debidas a la
sensibilidad a la luz solar);
? Anticonceptivos orales;
? Antiinfecciosos del grupo de las quinolonas (por ejemplo: ácido pipemídico, ciprofloxacino),
linezolida y eritromicina;
? Broncodilatadores adrenérgicos y teofilina (utilizados para combatir el asma bronquial);
? Calcio;
? Cimetidina (utilizado para el tratamiento del exceso de secreción gástrica y la úlcera de estómago);
? Disulfiram (utilizado en tratamientos de deshabituación de la ingesta de alcohol);
? Hierro (utilizado para el tratamiento de la anemia) (la cafeína disminuye la absorción del hierro,
por lo que debe distanciarse la toma al menos 2 horas);
? Procarbazina (anticanceroso);
? Tiroxina (usado para el tratamiento de enfermedades del tiroides).

Tampoco se debe utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar
con su médico.

Toma de SALDEVA FORTE con alimentos, bebidas y alcohol

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor, … - al día)
tomar SALDEVA FORTE le puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Limite el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, chocolate y bebidas con cola) mientras
esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo.
El paracetamol, la cafeína y el dimenhidrinato pasan a la leche materna, por lo que este medicamento
no se debe tomar durante la lactancia a no ser que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa, ya que este medicamento puede producir sueño o
disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.

SALDEVA FORTE contiene Indigo carmín (E-132) y Amaranto (E-123).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Indigo carmín (E-132) y
Amaranto (E-123).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar SALDEVA FORTE

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: tomar 1 comprimido (500 mg de Paracetamol) cada 6 horas. No tomar más de 8 comprimidos (4
g de Paracetamol) en 24 horas repartidos en varias tomas.

Si fuera necesario, podría tomar 2 comprimidos (1 g de Paracetamol) cada 6 a 8 horas, 3 o 4 veces al día.

En ningún caso se excederá de 8 comprimidos (4 g de Paracetamol) en 24 horas repartidos en 4 tomas.

Adolescentes mayores de 14 años: tomar 1 comprimido (500 mg de Paracetamol) cada 6 horas.

Adolescentes entre l2 y 14 años: la dosis será de 1 comprimido (500 mg de Paracetamol) cada 8 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada
toma de 8h.
No deben tomar más de 4 comprimidos (2 g de Paracetamol) en 24 horas, repartidos en varias tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico.
Tomar como máximo 1 comprimido (500 miligramos de paracetamol) por toma.
Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo
de 6 u 8 horas.
No sobrepasar en ningún caso 1 comprimido (500 miligramos de paracetamol) por toma.

Uso en niños y adolescentes
Las niñas menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Forma de Administración
Este medicamento se administra por vía oral

Los comprimidos se deben tragar enteros o partidos o triturados con alimentos, agua o leche para
minimizar la irritación gástrica.
Los comprimidos se pueden tomar tanto con los alimentos como sin ellos.

Utilice siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor menstrual. A medida
que éste desaparezca, se debe suspender el tratamiento.

No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse para evitar el posible insomnio,
sobre todo en pacientes con dificultades para dormir.

Si los síntomas se mantienen durante más de 5 días, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su
médico.

Si toma más SALDEVA FORTE del que debe:

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal, sudores, malestar general, pupilas dilatadas, cara
enrojecida, excitación, insomnio, inquietud, alucinaciones, confusión, irritación del estómago e
intestino con náuseas, vómitos, diarreas y dolor abdominal, alteraciones en el movimiento,
convulsiones, estado profundo de pérdida de conciencia (coma), disminución brusca de las funciones
respiratorias y del corazón (colapso cardiorrespiratorio) y muerte.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión
del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a
la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 6

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SALDEVA FORTE puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran:

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas son:
Malestar, hipotensión (disminución de la tensión), niveles aumentados de transaminasas hepáticas
(marcadores de la función del hígado).

Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas son:
Alteraciones en el recuento de células de la sangre como trombocitopenia, agranulocitosis,
leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, piuria estéril (orina turbia), efectos renales y hepáticos
adversos, hipoglucemia (disminución de los niveles de glucosa en sangre), reacciones de
hipersensibilidad que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico
(reacción alérgica muy grave, que puede llegar a producir la muerte), hepatotoxicidad (ictericia:
coloración amarillenta de piel y ojos)

Se han descrito también los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer
con exactitud:

Molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, molestias de estómago, diarrea, dolor abdominal,
estreñimiento, falta de apetito, sequedad de boca; dolor de cabeza, mareos, vértigo y somnolencia;
problemas respiratorios como aumento de la mucosidad en los bronquios, respiración acelerada,
broncoespasmo y asma; retención urinaria o eliminación abundante de orina; impotencia sexual;
problemas oculares como dilatación de las pupilas, visión borrosa o visión doble, glaucoma (aumento
de la presión intraocular del ojo); reacciones de hipersensibilidad en la piel como dermatitis alérgica,
erupción, prurito (picor), enrojecimiento, edema (hinchazón) y angioedema alérgico, sensibilidad a la
luz solar tras la exposición intensa, también pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves
en la piel como, erupciones pustulosas severas generalizadas (con pus), brotes, como eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad inflamatoria aguda) y necrólisis epidérmica
tóxica (enfermedad cutánea grave caracterizada por la aparición de ampollas); porfiria (trastorno raro,
normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina); trastornos
cardíacos como taquicardia, palpitaciones y/o arritmias cardiacas; hipertensión (aumento de la
tensión); trastornos nerviosos como hiperexcitabilidad, sobre todo en niños, con síntomas como
insomnio, sofocos, nerviosismo, desorientación, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio,
palpitaciones e incluso convulsiones; zumbido en los oídos; hiperglucemia o hipoglucemia (aumento
o disminución de glucosa en sangre)

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de SALDEVA FORTE.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SALDEVA FORTE:

? Los principios activos son paracetamol, 500 mg; cafeína, 50 mg y dimenhidrinato, 15 mg.
? Los demás componentes (excipientes) son: Croscarmelosa sódica, metilcelulosa, celulosa
microcristalina, talco, estearato de magnesio, povidona, colorante violeta al agua y colorante
violeta uva tinta al agua que contienen Amaranto (E-123) e Indigo Carmín (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

SALDEVA FORTE son comprimidos redondos de color violeta y planos.
Se presenta en caja de cartón con 1 blister de PVC/Aluminio, que contiene 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma S.L
Ctra. M-300. km 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es