Prospecto e instrucciones de SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?
2. ¿Para qué sirve SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?
3. ¿Cómo se toma SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones

Nº Registro: 70453
Descripción clinica: Mesalazina 1.000 mg/dosis semisólido rectal 14 dosis 1 envase a presión
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg/dosis
Forma farmacéutica: ESPUMA RECTAL
Tipo de envase: Envase a presión
Contenido: 1 envase a presión de 14 aplicaciones
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, SODIO, METABISULFITO DE, POLISORBATO 60, PROPILENGLICOL, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70453/70453_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70453/70453_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. FALK PHARMA GMBH
Dirección: LeinenWeberStrasse, 5
CP: D-79108
Localidad: FREIBURG
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Dirección: Edificio América II. C/ Proción, 7 - Portal 4 -1ºI - La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALOFALK 1 g ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 1g Espuma rectal
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk espuma rectal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Salofalk espuma rectal
3. Cómo usar Salofalk espuma rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk espuma rectal
6. Información adicional


1. QUÉ ES SALOFALK ESPUMA RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salofalk espuma rectal contiene el principio activo mesalazina antiinflamatorio que se utiliza en las
enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk espuma rectal se utiliza para:
• El tratamiento de una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon) y del recto llamada
por los médicos colitis ulcerosa.


2. ANTES DE USAR SALOFALK ESPUMA RECTAL

No use Salofalk espuma rectal:
- Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los
salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk espuma
rectal (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional).
- Si tiene graves trastornos de la función hepática y/o renal.

Tenga especial cuidado con Salofalk espuma rectal
Antes de iniciar el tratamiento con Salofalk espuma rectal, usted deberá informar a su médico:

- Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma
bronquial
- Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada
con la mesalazina
- Si usted tiene problemas de hígado
- Si usted tiene problemas de riñón

Precauciones adicionales:
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede
necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los
efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):

- Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos
inmunológicos)
- Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para
fluidificar la sangre, como warfarina)

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk espuma rectal
y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Usted debe usar Salofalk espuma rectal durante el embarazo, solo si su médico se lo ha indicado.

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk espuma rectal durante la alctancia, si su médico se lo indica
ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Salofalk espuma rectal
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación
repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E-223).

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestearílico.

3. CÓMO USAR SALOFALK ESPUMA RECTAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk espuma rectal indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Modo de administración
Salofalk espuma rectal es exclusivamente para uso rectal, de forma que debe de ser insertado a través
del ano. No está indicado para administrarlo por vía oral. No tragar.

Posología
Posología para adultos:
La dosis normal es de 2 aplicaciones en spray, una vez al día a la hora de irse a la cama. Si usted tiene
dificultad para retener esta cantidad de espuma, puede administrarse también en forma de dos dosis
separadas: una a la hora de acostarse y la otra durante la noche o temprano por la mañana (tras
excretar la primera dosis).
Los mejores resultados se producen utilizando Salofalk espuma rectal tras vaciar su intestino.

Niños:
Salofalk espuma rectal no debe de utilizarse en niños, ya que existe poca experiencia sobre el efecto en
niños.
Preparación para la utilización de la espuma:
• Por favor, lávese las manos y trate de no evacuar su intestino hasta la mañana siguiente.
• En el caso de que vaya a un hospital o vaya a ver a otro médico, dígale que esta utilizando este
medicamento

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá utilizar Salofalk espuma rectal de
manera regular y uniforme.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende de la naturaleza de su enfermedad.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación.

Los episodios agudos leves de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) generalmente
remiten tras 4-6 semanas. De necesitarse un tratamiento a largo plazo, su médico le prescribirá una
forma oral de mesazalina, por ejemplo Salofalk granulado.

Almacenar y usar Salofalk espuma rectal a temperatura ambiente (entre 20 y no mas de 30ºC;
ver también sección 5).
Conectar el aplicador firmemente al tubo de descarga del envase. Agitar el
envase durante aproximadamente 20 segundos para mezclar el contenido
Antes de utilizar, retirar el cierre de seguridad (solapa de plástico) de la cabeza
dosificadora.
Girar la cabeza del envase hasta que la muesca semicircular situada debajo de
la cabeza quede en línea con la boquilla. Ahora el aerosol está listo para utili-
zar.
Coloque su dedo índice en la parte superior de la cabeza dosificadora y gire el
aerosol hacia abajo. Por favor tenga en cuenta que el aerosol sólo trabaja ade-
cuadamente cuando se sostiene con la cabeza dosificadora hacia abajo.
Inserte el aplicador en su recto tanto como le sea posible. La mejor manera de
realizar esto es colocando un pie sobre una silla o taburete. Para administrar
una dosis de Salofalk espuma rectal. Presionar completamente la cabeza dosifi-
cadora una vez y liberarla lentamente. Para administrar una segunda dosis pre-
sionar y liberar lentamente la cabeza dosificadora de nuevo. Esperar de 10 a 15
segundos antes de retirar el aplicador, la espuma aún se expande un poco y de
cualquier forma se expulsaría el aplicador.
Tras la administración de la espuma, separar el aplicador y desechar como
basura doméstica utilizando una de las bolsas de plástico que se acompañan.
Para otra administración utilice un nuevo aplicador. Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk espuma rectal es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte con su médico.

Si usa más Salofalk espuma rectal del que debiera
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas, para que él o ella decida qué debe hacer.
Si usa demasiado Salofalk espuma rectal en una sola ocasión, limítese a aplicar la siguiente dosis
según prescripción. No use una cantidad menor.

Si olvidó usar Salofalk espuma rectal
No aplique una dosis mayor de la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk espuma rectal
No deje de utilizar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Salofalk espuma rectal puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las
reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar este
medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

- Erupción alérgica en la piel
- Fiebre
- Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general con fiebre y/o dolor de
garganta y boca, deje de usar esta espuma y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas
podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una
situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave.
Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas pueden ser debidos a un efecto del
medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido también notificados, por pacientes que utilizaban
mesalazina:

Efectos adversos comunes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Molestias abdominales

Efectos adversos poco comunes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Molestia anal, irritación anal y dolorosa, necesidad urgente de evacuar el intestino.

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
- Dolor de cabeza, mareos
- Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su
corazón

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
debido a trastornos renales
- Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas - Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
- Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o
condición inflamatoria de los pulmones
- Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este
medicamento
- Erupción o inflamación cutánea
- Dolor muscular y articular
- Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
- Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
- Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
- Disminución reversible en la producción de semen

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK ESPUMA RECTAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Salofalk espuma rectal después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
aerosol. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El contenido del envase debe utilizarse en 12 semanas una vez abierto.

No conservar a temperatura superior a 30º C. No refrigerar o congelar.
El envase está presurizado y contiene un 3,75 del peso de un propelente inflamable.
Proteger de la luz solar y temperaturas superiores a 50º C.
No debe de forzarse la apertura de los envases vacíos, ni destruirse o quemarse, aun después de su uso.
No utilizar cerca de una llama o de material incandescente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salofalk espuma rectal
El principio activo de Salofalk espuma rectal es la mesalazina, y cada aplicación del aerosol contiene
1g de mesalazina.

Los demás componentes son metabisulfito sódico (E223), edetato disódico, alcohol cetoestearílico,
polisorbato 60, propilenglicol y propano, n-butano, isobutano como propelentes.

Aspecto del producto y contenido del envase
Salofalk espuma rectal es una espuma cremosa firme de color blanco grisáceo a ligeramente rojo
violáceo
Salofalk espuma rectal está disponible en cajas con 1 aerosol y 14 aplicadores y en caja múltiple. Una
caja múltiple consiste en 4 envases, conteniendo cada envase 1 aerosol y 14 aplicadores.

Cada aerosol de Salofalk espuma rectal contiene 80g de espuma, lo cual es suficiente para 14
aplicaciones (equivalente a 7 dosis).

Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación.
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid

Salofalk espuma rectal está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con el nombre de
Salofalk:

Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Holanda,
Noruega, Portugal, España y Suecia.

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2012

Nº de autorización de comercialización
70.453

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/