Prospecto e instrucciones de SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios?
2. ¿Para qué sirve SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios?
3. ¿Cómo se toma SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios

Nº Registro: 73372
Descripción clinica: Mesalazina 1.000 mg 30 supositorios
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 30 supositorios
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73372/73372_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73372/73372_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. FALK PHARMA GMBH
Dirección: LeinenWeberStrasse, 5
CP: D-79108
Localidad: FREIBURG
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Dirección: Edificio América II. C/ Proción, 7 - Portal 4 -1ºI - La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 1g supositorios
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk 1 g supositorios y para qué se utiliza
2. Antes de usar Salofalk 1 g supositorios
3. Cómo usar Salofalk 1 g supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 1 g supositorios
6. Información adicional


1. QUÉ ES SALOFALK 1g SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salofalk 1 g supositorios, contiene el principio activo mesalazina,un antiinflamatorio que se utiliza
en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 1 g supositorios se utiliza para:
- el tratamiento de los episodios agudos de leves a moderados de una enfermedad inflamatoria
limitada al recto llamada por los médicos colitis ulcerosa o proctitis ulcerosa.

2. ANTES DE USAR SALOFALK 1g SUPOSITORIOS

No use Salofalk 1g supositorios

- si es hipersensible ( alérgico), o le han dicho que pudiera serlo, al ácido salicílico, a los
salicilatos tales como aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk 1 g
supositorios (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional).
- si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Tenga especial cuidado con Salofalk 1 g supositorios
Antes de iniciar el tratamiento con Salofalk 1 g supositorios, usted deberá informar a su médico

- si tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial
- si es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la
mesalazina
- si usted tiene problemas de hígado
- si usted tiene problemas de riñón

Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y `puede
necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si utiliza o toma algunos de los medicamentos referidos a continuación, ya que
los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):

- Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos
inmunológicos)
- Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o
para fluidificar la sangre, como warfarina)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluidos los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk 1 g
supositorios y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Usted debe usar Salofalk 1 g supositorios durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk 1 g supositorios durante la lactancia, si su médico se lo
indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Salofalk 1 g supositorios
No es probable que el otro componente de Salofalk 1g supositorios produzca efectos adversos (ver 6.
INFORMACION ADICIONAL).

3. CÓMO USAR SALOFALK 1g SUPOSITORIOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk 1 g supositorios indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Modo de administración
Este medicamento sólo puede usarse rectalmente, de forma que ha de insertarse a través del ano. No
debe de ingerirse.

Posología

Adultos y ancianos
La posología usual es de 1 supositorio una vez al día, a la hora de acostarse.

Niños
Existe escasa experiencia y limitada documentación sobre el efecto en niños.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir el tratamiento con este medicamento.
Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá usar Salofalk 1 g supositorios de
manera regular y uniforme, según indicado.

Si tiene la impresión de que su Salofalk 1 g supositorios es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte con su médico.
Si usa más Salofalk 1 g supositorios del que debiera
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él o ella decida qué debe hacer.

Si usa demasiado Salofalk 1 g supositorios en una sola ocasión, limítese a aplicar la siguiente dosis
según prescripción. No use una cantidad menor.

Si olvida usar Salofalk 1 g supositorios
No use una dosis mayor que la normal de Salofalk 1 g supositorios la siguiente vez, continúe con el
tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 1 g supositorios
No deje de usar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Salofalk 1 g supositorios puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las
reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar este
medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

- Erupción alérgica en la piel
- Fiebre
- Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se
acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar los supositorios y comunique
inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción
en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede
hacerle más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus
síntomas pueden ser debidos a un efecto del medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados, por pacientes que utilizaban
mesalazina:

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 paciente entre 1.000)
- Dolor abdominal, diarrea, flatulencia ( gases), náuseas y vómitos, estreñimiento
- Dolor de cabeza, mareos
- Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su
corazón

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente entre 10.000)
- Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
- Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
- Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
- Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o
condición inflamatoria de los pulmones
- Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento dentro del
intestino
- Erupción o inflamación cutánea
- Dolor muscular y articular - Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
- Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
- Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
- Disminución reversible en la producción de semen

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 1g SUPOSITORIOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Salofalk 1 g supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en la tira de los
supositorios y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar a temperatura no superior a 25ºC. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Salofalk 1 g supositorios
El principio activo de Salofalk 1 g supositorios es la mesalazina, y un supositorio de Salofalk 1 g
supositorios contiene 1g de mesalazina.

El otro componente es:
grasa dura.

Aspecto del producto y contenido del envase
Salofalk 1 g supositorios son supositorios en forma de torpedo de color marfil.

Salofalk 1g supositorios está disponible en cajas de 10, 12, 15, 20, 30, 60 y 90 supositorios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]


Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida 28023 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría,
Irlanda, Letonia, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia,
Suecia y España: Salofalk
Bélgica y Luxemburgo: Colitofalk.
Dinamarca: Colitosal

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/