Prospecto e instrucciones de SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml

Nº Registro: 71881
Descripción clinica: Mesalazina 4.000 mg líquido rectal 7 enemas
Descripción dosis medicamento: 4.000 mg
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN RECTAL
Tipo de envase: Botella
Contenido: 7 enemas de 60 ml
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), ACETATO POTASICO, EDETATO DE DISODIO, XANTANO, GOMA DE, POTASIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71881/71881_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71881/71881_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. FALK PHARMA GMBH
Dirección: LeinenWeberStrasse, 5
CP: D-79108
Localidad: FREIBURG
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Dirección: Edificio América II. C/ Proción, 7 - Portal 4 -1ºI - La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL, 7 enemas de 60 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (= enema) y para qué se utiliza
2. Antes de usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
3. Cómo usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
6. Información adicional


1. QUÉ ES SALOFALK 4g/60ml SUSPENSIÓN RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mesalazina, principio activo de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, es un antiinflamatorio que se
utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal se utiliza para:
el tratamiento de los episodios agudos de una enfermedad inflamatoria llamada colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.


2. ANTES DE USAR SALOFALK 4g/60ml SUSPENSIÓN RECTAL

No use Salofalk 4g/60ml suspensión rectal:

- si es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los salicilatos tales como aspirina o a
cualquiera de los demás componentes de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (se incluye un
listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional).
- si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Tenga especial cuidado con Salofalk 4g/60ml suspensión rectal:
Antes de iniciar el tratamiento con Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, usted deberá informar a
su médico:

- si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma
bronquial
- si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con
la mesalazina
- si usted tiene problemas de hígado
- si usted tiene problemas de riñón
Precauciones adicionales:
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede
necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los
efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos
inmunológicos)
- Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o
para fluidificar la sangre, como warfarina)


Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluidos los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk 4g/60ml
suspensión rectal y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Usted debe usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha
indicado.

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal durante la lactancia si su médico
se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.


Información importante sobre algunos componentes de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal:

- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina
de ahogo) porque contiene metabisulfito potásico. Particularmente si sufre de asma o tiene un historial
de alergias.

- Este medicamento puede ser ligeramente irritable para la piel, ojos y membranas mucosas porque
contiene benzoato de sodio.

3. CÓMO USAR SALOFALK 4g/60ml SUSPENSIÓN RECTAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Modo de administración
Este medicamento sólo puede usarse rectalmente de forma que ha de insertarse a través del ano. No
debe de ingerirse. No tragar.

Administrar el contenido de una botella enema dentro del intestino como una lavativa, por la noche
antes de acostarse.
Los mejores resultados se consiguen si el intestino está vacío antes de la administración de Salofalk
4g/60ml suspensión rectal.

• Agite bien, al menos durante 30 segundos antes de usar y asegúrese de que la suspensión está bien
mezclada.
• Retire la tapa protectora. Sujete el envase verticalmente para que el contenido no se derrame hacia
fuera.
• Túmbese sobre su lado izquierdo con su pierna izquierda estirada y su rodilla derecha doblada
para mantener el equilibrio.
• Inserte la punta del aplicador, que está cubierta con una película lubricante, profundamente en su
recto. Mantenga la botella señalando hacia su ombligo.
• Incline la botella ligeramente hacia abajo y después presione la botella lenta y uniformemente.
Una vez que la botella esté vacía, retire el aplicador lentamente.
• Tras utilizar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, por favor permanezca en la misma posición du-
rante al menos 30 minutos. Esto permite al medicamento distribuirse uniformemente a través del
intestino.

Para obtener los mejores resultados, debe de permitirse que Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
ejerza sus efectos durante toda la noche.


Posología

Adultos y ancianos
Si tiene síntomas agudos de inflamación, use 1 enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (=60g
suspensión, equivalente a 4g de mesalazina por día) una vez al día, a la hora de acostarse.

Niños
Existe escasa experiencia y limitada documentación sobre el efecto en niños.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de sus condiciones particulares.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá usar Salofalk 4 g/60 ml suspensión
rectal de manera regular y uniforme ya que es la única forma de conseguir el efecto terapéutico
deseado.

Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 4 g/60 ml suspensión rectal es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si usa más Salofalk 4g/60ml suspensión rectal del que debiera
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él/ ella decida qué debe hacer.

Si usa demasiado Salofalk 4g/60ml suspensión rectal en una ocasión, limítese a aplicar la siguiente
dosis según prescripción. No use una cantidad menor.

Si olvida usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal:
No use una cantidad mayor que la normal de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, continúe con el
tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
No deje de usar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Salofalk 4g/60ml suspensión rectal puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las
reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar este
medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

- Erupción alérgica en la piel
- Fiebre
- Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se
acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar esta suspensión rectal y contacte con su
médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el
número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle
más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus
síntomas pueden ser debidos a un efecto del medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados, por pacientes que utilizaban
mesalazina:

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
- Dolor de cabeza, mareos
- Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su
corazón


Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 en 10.000 pacientes):
- Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
debido a trastornos renales
- Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
- Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
- Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o
condición inflamatoria de los pulmones
- Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este
medicamento
- Erupción o inflamación cutánea
- Dolor muscular y articular
- Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
- Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
- Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
- Disminución reversible en la producción de semen

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 4g/60ml SUSPENSIÓN RECTAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Almacenar a temperatura no superior a 25ºC. Mantener el envase en el blister sellado original para
protegerlo de la luz.

No utilice Salofalk 4g/60ml suspensión rectal después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta del fondo de la botella y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal

El principio activo de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal es la mesalazina. Un enema de Salofalk
4g/60ml suspensión rectal (60g de suspensión) contiene 4g de mesalazina.

Los demás componentes son:
Carbomero 35 000, acetato potásico, metabisulfito potásico (E224), benzoato sódico (E211), edetato
sódico, agua purificada, goma xantan.

Aspecto del producto y contenido del envase

Salofalk 4g/60ml suspensión rectal es de color crema a clara, es una suspensión marrón pálida
homogénea sin cuerpos extraños.

Salofalk 4g/60ml suspensión rectal está disponible en cajas con 7 enemas.


Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]


Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia,
Portugal, Rumanía, y Suecia: Salofalk
Bélgica y Luxemburgo: Colitofalk.


Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/