Prospecto e instrucciones de SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos

Nº Registro: 72040
Descripción clinica: Mesalazina 500 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72040/72040_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72040/72040_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. FALK PHARMA GMBH
Dirección: LeinenWeberStrasse, 5
CP: D-79108
Localidad: FREIBURG
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Dirección: Edificio América II. C/ Proción, 7 - Portal 4 -1ºI - La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene el principio activo mesalazina, un
antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes se utiliza para
- el tratamiento y prevención (brotes) de los episodios agudos de una enfermedad inflamatoria
crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS

No tome Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes:

- Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los
salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk 500 mg
comprimidos gastrorresistentes (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6.
Información adicional).
- Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.


Tenga especial cuidado con Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes:
Antes de iniciar el tratamiento con Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes, usted
deberá informar a su médico:

- Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma
bronquial
- Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada
con la mesalazina
- Si usted tiene problemas de hígado
- Si usted tiene problemas de riñón
Precauciones adicionales:

Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede
necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

En casos raros, en pacientes a los que se les ha practicado una reserción o cirugía intestinal en la
región ileocecal, con eliminación de la válvula ileocecal, se ha observado que Salofalk 500mg
comprimidos se ha excretado sin disolver en las heces, debido a un paso excesivamente rápido a
través del intestino. Si observa que esto ocurre en su caso, por favor informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los
efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos
inmunológicos)
- Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o
para fluidificar la sangre, como warfarina)

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluidos los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk 500 mg
comprimidos gastrorresistentes y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Usted debe usar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes durante el embarazo, sólo si su
médico se lo ha indicado.

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk comprimidos durante la lactancia, si su médico se lo indica
ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Salofalk 500 mg comprimidos
gastrorresistentes
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 49 mg
(2,1 mmol) de sodio por comprimido.

3. CÓMO TOMAR SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exáctamente las instrucciones de administración de Salofalk 500 mg comprimidos
gastrorresistentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Modo de administración
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes deben de administrarse por la mañana, mediodía y
noche, 1 hora antes de las comidas. Deben de tragarse enteros, sin masticar, con abundante líquido.
Posología

Adultos y ancianos:

Colitis ulcerosa
Episodios agudos Mantenimiento de la remisión/tratamiento a largo
plazo
Mesalazina
(principio activo)

1,5-3,0g 1,5g
Salofalk 500mg
comprimidos
gastrorresistentes
3x1
a
3x2
3x1
Niños
Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad : 6-18 años).
:

Niños a partir de 6 años
Consulte a su médico la dosis precisa de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes para su hijo.
:
En episodios agudos, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de me-
salazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas. La
dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe su-
perar la dosis máxima en adultos.

Para prevención de recaídas, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg
de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas.
La dosis total no debe superar la dosis recomendada en adulto.

Se recomienda generalmente, para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg la mitad de la dosis
de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la naturaleza, la gravedad y el curso de su enfermedad.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir tomando la medicación.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá tomar Salofalk 500 mg comprimidos
gastrorresistentes de manera regular y uniforme durante el episodio agudo de inflamación y durante el
tratamiento a largo plazo.

Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es
demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes del que debiera
Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él decida qué debe hacer.

Si ingiere demasiado Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes de una sola vez, limítese a
tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis, no una menor.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
No tome una dosis mayor de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes de la normal la siguiente
vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
No deje de tomar este medicamento hasta que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las
reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar
este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

- Erupción alérgica en la piel
- Fiebre
- Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se
acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de tomar los comprimidos y contacte con su
médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a un descenso en el
número de células blancas en la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle
más propenso a padecer una infección grave. Un análisis de sangre puede confirmar si los sintomas
son debidos a un efecto de este medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados en pacientes que utilizan mesalazina:

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
- Dolor de cabeza, mareos
- Dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en los miembros debido a un efecto
sobre su corazón

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado.
- Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
- Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
- Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o
condición inflamatoria de los pulmones
- Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento en el
intestino
- Erupción o inflamación cutánea
- Dolor muscular y articular
- Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
- Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
- Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
- Disminución reversible en la producción de semen

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que
aparece en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
El principio activo de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es la mesalazina, y cada
comprimido de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene 500 mg de mesalazina.

Los demás componentes son:
estearato cálcico (Ph. Eur.); celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; copolímero de metilacrila-
to butilado básico (Ph. Eur.) (=Eudragit E); copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo
(1:1) (Ph. Eur.) (Eudragit L); glicina; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 6000; carbonato
sódico anhidro; povidona K25; talco.
Agentes colorantes: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro hidrato (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes son ovalados, amarillo claro a
ocre, comprimidos gastrorresistentes de superficie mate, lisa, sin marcar.

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes está disponible en cajas de 20, 45, 50, 90, 100 y 300
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]


Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría,
Letonia, Lituania, Malta, Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia , Eslovenia y España:
Salofalk
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Noruega y Finalandia: Mesasal.


Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/