Prospecto e instrucciones de SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres?
2. ¿Para qué sirve SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres?
3. ¿Cómo se toma SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres

Nº Registro: 65771
Descripción clinica: Mesalazina 500 mg polvo/granulado liberación modificada 100 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 100 sobres
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: ASPARTAMO, CARMELOSA SODICA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-11-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-11-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65771/65771_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65771/65771_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. FALK PHARMA GMBH
Dirección: LeinenWeberStrasse, 5
CP: D-79108
Localidad: FREIBURG
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Dirección: Edificio América II. C/ Proción, 7 - Portal 4 -1ºI - La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SALOFALK 500 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE, 100 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk 500 mg granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salofalk 500 mg granulado
3. Cómo tomar Salofalk 500 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 500 mg granulado
6. Información adicional

1. QUÉ ES SALOFALK 500 mg GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza en las
enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 500 mg granulado se utiliza para:
- El tratamiento de los episodios agudos y prevención de nuevos episodios (recaídas) de una
enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis
ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO

No tome Salofalk granulado

- Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los
salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk 500 mg
granulado (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional).
- Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Tenga especial cuidado con Salofalk granulado.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico:

- Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma
bronquial
- Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada
con la mesalazina
- Si usted tiene problemas de hígado
- Si usted tiene problemas de riñón

Precauciones adicionales
Durante el tratamiento su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede
necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a
continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):

- Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos
inmunológicos)
- Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o
para fluidificar la sangre, como warfarina)
- Lactulosa (medicamento usado para el estreñimiento) u otras preparaciones que puedan
cambiar la acidez de sus heces

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk granulado y su
médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica ya
que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Salofalk 500 mg granulado
Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre de fenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk 500 mg
granulado contiene el equivalente a 0,56 mg de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk granulado indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Modo de administración
Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los
gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.

Posología

Edad y peso corporal Dosis única Dosis total diaria
Adultos ancianos y niños de más de
40 kg

Tratamiento de episodios agudos
1 a 6 sobres
Salofalk 500 mg granulado
1x3-6 sobres
ó
3x1-2 sobres
Prevención de nuevos episodios
1 a 6 sobres
Salofalk 500 mg granulado
3x1 sobre
ó
1x6 sobres
(para pacientes con mayor riesgo de recaídas)

Niños de 6 años y mayores


Tratamiento de episodios agudos
30-50 mg de mesalazina / kg de
peso corporal / día
una vez al día
ó
divididos en varias tomas
Prevención de nuevos episodios
15-30 mg de mesalazina / kg de
peso corporal / día, divididos en
varias tomas

Adultos y ancianos
A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de los
episodios agudos de colitis ulcerosa es:

Dependiendo de los requerimientos clínicos individuales de cada caso, de 3 a 6 sobres de Salofalk 500
mg granulado (equivalente a 1,5 a 3 g de mesalazina por día) una vez al día, preferiblemente por la
mañana, o de 1 a 2 sobres, tres veces al día (mañana, mediodía y noche).

Para la prevención de recaídas de colitis ulcerosa
La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5g de mesalazina por día).
Si a criterio de su médico, usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de
nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
6 sobres de Salofalk 500 mg granulado, una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 3
g de mesalazina por día).

En general, en el caso de recomendación de posologías mayores a 1,5 g de mesalazina y hasta 3 g de
mesalazina, debe, en lo posible, utilizarse Salofalk 1000 mg, Salofalk 1,5 g o Salofalk 3 g granulado.

Niños
Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (6 a 18 años).

Niños de 6 años y mayores
Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo.
En los episodios agudos: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de
mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente
por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de
peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.
Para prevención de recaídas: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30
mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias
tomas. La dosis total no debe superar la dosis total recomendada en adultos.
Por lo general, se recomienda la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta 40 kg y la dosis
normal de los adultos para niños de más de 40 kg de peso.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento. Esto
dependerá de la evolución de su enfermedad.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados de este medicamento, usted deberá tomar
Salofalk granulado de manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación
como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.
Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
con su médico.

Si toma más Salofalk granulado del que debiera
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él / ella decida qué debe hacer.

Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según
prescripción. No tome una cantidad menor.

Si olvidó tomar Salofalk granulado
No tome una dosis mayor de Salofalk granulado que la normal la siguiente vez; continúe el
tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado
No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las
reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar
este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

- Erupción alérgica en la piel
- Fiebre
- Dificultad al respirar


Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se
acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado
Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas son debidos a un efecto del medicamento
en su sangre.
y contacte con su
médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el
número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle
más propenso a padecer una infección grave.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban
mesalazina:

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
- Dolor de cabeza, mareos
- Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su
corazón

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
- Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
- Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
- Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones

- Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este
medicamento
- Erupción o inflamación cutánea
- Dolor muscular y articular
- Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
- Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
- Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
- Disminución reversible en la producción de semen

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 500 mg GRANULADO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Salofalk granulado después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salofalk 500 mg granulado
El principio activo es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de
mesalazina.

Los demás componentes son: Aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido
cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido
metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40
(Eudragit NE 40 D conteniendo 2 de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona; ácido sórbico;
talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (conteniendo
propilenglicol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente son redondos o
alargados, de color blanco grisáceo.


Cada sobre contiene 930 mg de granulado.

Salofalk 500 mg granulado está disponible en cajas de 50 y 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid
TEL +34 913 729 508
Fax +34 913 729 437
E-mail: [email protected]

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la Unión Europea, con los
siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Noruega,
Países Bajos, Portugal, Suecia: Salofalk
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk
Austria: Mesagran

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/