Prospecto e instrucciones de SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos CICLOSPORINA.

1. ¿Qué es SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 56798
Descripción clinica: Ciclosporina 250 mg inyectable perfusión 5 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 5 ml
Principios activos: CICLOSPORINA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56798/56798_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56798/56798_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml

Prospecto: Información para el paciente

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

ciclosporina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandimmun
3. Cómo usar Sandimmun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sandimmun
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun
El nombre de su medicamento es Sandimmun. Contiene el principio activo ciclosporina. El
concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra mediante perfusión
intravenosa. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como inmunosupresores. Estos
medicamentos se utilizan para disminuir las reacciones inmunológicas del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun y como funciona
Sandimmun se utiliza para controlar el sistema inmune de su organismo después de un
trasplante de órganos, incluyendo el trasplante de médula ósea y células madre. Previene el
rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente
atacarían al tejido trasplantado.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandimmun

Sandimmun únicamente le será prescrito por un médico con experiencia en trasplantes.

Siga detalladamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la
información general contenida en este prospecto.

No use Sandimmun:
- Si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6; asimismo, ver sección “Sandimmun contiene
aceite de ricino y etanol”).
- con medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
- con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de
sangre tras una operación) o bosentán y aliskirén (utilizados para bajar la presión
sanguínea alta).
Si esto le aplica a usted, no use Sandimmun e informe a su médico. Si no está seguro, consulte
con su médico antes de usar Sandimmun.

Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe a su médico inmediatamente:
? si presenta cualquier signo de infección, tal como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun
suprime el sistema inmune y puede además influir sobre la capacidad de su organismo
para luchar contra las infecciones.
? si tiene problemas de hígado.
? si tiene problemas de riñón. Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad y
podría cambiar su dosis en caso necesario.
? si tiene alta la presión sanguínea. Su médico controlará su presión sanguínea con
regularidad y podría administrarle un medicamento para bajar la presión arterial en caso
que fuese necesario.
? si presenta niveles bajos de magnesio en su organismo. Su médico puede administrarle
suplementos de magnesio, especialmente justo después de su operación si usted ha sido
sometido a un trasplante.
? si tiene niveles altos de potasio en sangre.
? si sufre de gota.
? si necesita recibir una vacuna.
Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun sufre alguna de las situaciones anteriores,
informe a su médico inmediatamente.

Protección solar y luz solar
Sandimmun suprime su sistema inmune. Esto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer,
principalmente de la piel y del sistema linfático. Por lo tanto, debe limitar su exposición al sol y
a los rayos UV de la siguiente forma:
? Llevando ropa protectora adecuada.
? Aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección alto.

Consulte con su médico antes de tomar Sandimmun:
? si tiene o ha tenido problemas relacionados con el alcohol.
? si padece de epilepsia.
? si tiene cualquier problema en el hígado.
? si está embarazada.
? si está en periodo de lactancia.
? si este medicamento se prescribe a un niño.
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de
tomar Sandimmun. Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección,
“Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol”, más adelante).

Monitorización durante su tratamiento con Sandimmun
Su médico controlará:
? los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha sido sometido a un trasplante,
? su presión sanguínea antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo,
? como están funcionando su hígado y riñones,
? su nivel de lípidos en sangre (grasas).
Si tiene alguna pregunta de como funciona Sandimmun o de por qué se le ha prescrito este
medicamento, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
Existe experiencia limitada con Sandimmun en niños.

Población de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) Existe experiencia limitada con Sandimmun en pacientes de edad avanzada. Su médico debe
controlar como funcionan sus riñones.

Uso de Sandimmun con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun:
? Medicamentos que pueden afectar sus niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos
que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y
algunos medicamentos que bajan su presión sanguínea.
? Metotrexato. Se utiliza para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
? Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio
activo de Sandimmun) en su sangre. Su médico podría comprobar el nivel de ciclosporina
en su sangre cuando inicie o interrumpa el tratamiento con otros medicamentos.
- Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen:
antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol,
itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión
sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida
(utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para
tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota
(alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares),
inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para
tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis
C).
- Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen:
barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos
anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada
para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino),
medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat
(utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales
que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente
cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán),
y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los
dedos de los pies y las uñas).
? Medicamentos que pueden afectar sus riñones. Estos incluyen: medicamentos
antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos
que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto
urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán,
medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores
de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H
2
), tacrolimús, analgésicos
(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco), medicamentos de
ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
? Nifedipino. Se utiliza para tratar la presión sanguínea alta y el dolor en el pecho. Podría
tener las encías inflamadas que podrían crecer sobre sus dientes, si está tomando
nifedipino durante su tratamiento con ciclosporina.
? Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardiacos), medicamentos que reducen el
colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa también llamados estatinas),
prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento
antidiabético oral), inmunosupresores (everolimús, sirolimús), ambrisentán y
medicamentos contra el cáncer específicos denominados antraciclinas (tal como
doxorrubicina). Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o
farmacéutico antes de usar Sandimmun.

Uso de Sandimmun con alimentos y bebidas
No use Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo. Esto es debido a que puede afectar al
funcionamiento de Sandimmun.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico le comentará
los riesgos potenciales de usar Sandimmun durante el embarazo.
? Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
La experiencia con Sandimmun en mujeres embarazadas es limitada. En general,
Sandimmun no se debe administrar durante el embarazo. Si es necesario para usted usar
este medicamento, su médico le comentará los beneficios y riesgos potenciales de usarlo
durante el embarazo.
? Informe a su médico si está en periodo de lactancia. La lactancia no está recomendada
durante el tratamiento con Sandimmun. Esto es debido a que la ciclosporina, el principio
activo, pasa a la leche materna y podría afectar a su niño.

Conducción y uso de máquinas
Sandimmun contiene alcohol. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino.

Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aproximadamente 34,4 v/v de
etanol (alcohol). Una dosis de 100 mg de Sandimmun contiene 556 mg de etanol, lo que
equivale a aproximadamente 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en
alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. Cómo usar Sandimmun

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico.

Qué cantidad de Sandimmun recibirá
Su médico le indicará la dosis correcta de Sandimmun para usted. Esto depende de su peso
corporal y de para qué se le está administrando este medicamento.

? La dosis total diaria normalmente se encuentra entre 3 y 5 mg por kilogramo de peso
corporal. Ésta se divide en dos dosis.
? Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante. Las dosis
más bajas se utilizan una vez su órgano trasplantado o médula ósea están estabilizados.
? Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted. Para ello, puede que su
médico necesite hacerle algún análisis de sangre.

Cómo se usará Sandimmun
El medicamento se diluirá antes de usar con solución salina o glucosada al 5 y se le
administrará mediante perfusión lenta.
Cuánto tiempo se usará Sandimmun
Se le cambiará a ciclosporina en la forma de cápsulas o solución oral (ambas se administran por
la boca) tan pronto como sea posible.

Si ha recibido más Sandimmun del que debiera
Demasiada cantidad del medicamento puede afectar a sus riñones. Se le realizarán análisis de
sangre y visitas al hospital de forma regular. Esto le dará la oportunidad de consultar con su
médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.

Si usted cree que ha recibido demasiado Sandimmun, informe a su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
? Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina
puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y
puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel. Signos de
infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
? Alteraciones de la visión, falta de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad
para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad en los músculos. Estos podrían ser
signos de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal
progresiva.
? Problemas en el cerebro con signos como convulsiones, confusión, sensación de
desorientación, menor sensibilidad, cambios de personalidad, agitación, falta de sueño,
alteraciones de la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, tortícolis,
falta de coordinación con o sin habla anormal o movimiento de los ojos.
? Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con visión borrosa. Puede
asimismo afectar su visión debido a un aumento en la presión dentro de la cabeza
(hipertensión intracraneal benigna).
? Lesión y alteración en el hígado con o sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas,
pérdida de visión y orina oscura.
? Problemas en los riñones, que pueden disminuir en gran medida la cantidad de orina que
produce.
? Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas. Estos signos incluyen piel pálida,
cansancio, falta de aliento, orina oscura (signo de rotura de los glóbulos rojos), sangrado
o hematomas sin razones aparentes, confusión, desorientación, falta de atención y
problemas en los riñones.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
? Problemas en los riñones.
? Presión sanguínea alta.
? Dolor de cabeza.
? Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
? Crecimiento excesivo del vello de la cara y del cuerpo. ? Aumento de lípidos en sangre.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.

Frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
? Ataques (convulsiones).
? Problemas en el hígado.
? Aumento de azúcar en sangre.
? Cansancio.
? Pérdida de apetito.
? Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor del abdomen, estreñimiento, diarrea.
? Crecimiento excesivo del vello
? Acné, sofocos.
? Fiebre.
? Disminución del número de glóbulos blancos.
? Sensación de entumecimiento u hormigueo.
? Dolor en los músculos, espasmos musculares.
? Úlcera de estómago.
? Crecimiento excesivo del tejido de las encías, que pueden cubrir sus dientes.
? Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en
la sangre.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.

Poco frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
? Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental,
falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de
debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento.
? Erupción en la piel.
? Inflamación generalizada.
? Aumento de peso.
? Disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas en sangre que pueden dar lugar a
un mayor riesgo de sangrado.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.

Raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
? Alteración de los nervios con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.
? Inflamación del páncreas con dolor grave de la parte superior del estómago.
? Debilidad en los musculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de
las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
? Destrucción de glóbulos rojos, que incluye problemas en los riñones con síntomas como
hinchazón de la cara, estómago, manos y/o pies, disminución de la orina, dificultad para
respirar, dolor de pecho, ataques, inconsciencia.
? Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.

Muy raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100.000 pacientes.
? Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un incremento en la presión
dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
Si esto le afecta gravemente, informe a su médico.

Otros efectos adversos con frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos
disponibles. ? Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas
(sensación de mareo), pérdida de apetito, coloración oscura de la orina, inflamación de la
cara, pies, manos y/o cuerpo entero.
? Sangrado por debajo de la piel o manchas en la piel de color púrpura, sangrado repentino
sin causa aparente.
? Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas,
vómitos) y sensibilidad a la luz.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.


5. Conservación de Sandimmun

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sandimmun
? El principio activo es ciclosporina. Un ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 50 mg de ciclosporina. Una ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
? Los demás componentes son: etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de
ricino polietoxilado.

Aspecto de Sandimmun y contenido del envase
Sandimmun concentrado para solución para perfusión se suministra en ampollas que contienen
5 ml de concentrado. El concentrado es un líquido oleoso, transparente de color amarillo-
amarronado. Lo utilizará su médico o enfermera para preparar una solución que se le
administrará a usted mediante una perfusión intravenosa lenta.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés
Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Sandimmun
Austria Sandimmun
Bélgica Sandimmun
Croácia Sandimmun
Dinamarca Sandimmun
Eslovaquia Sandimmun
Eslovenia Sandimmun
Finlandia Sandimmun
Francia Sandimmun
Grecia Sandimmun
Hungría Sandimmun
Irlanda Sandimmun
Islandia Sandimmun
Italia Sandimmun
Luxemburgo Sandimmun
Noruega Sandimmun
Países Bajos Sandimmune
Polonia Sandimmun
Reino Unido Sandimmun
República Checa Sandimmun
Suecia Sandimmun


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/