Prospecto e instrucciones de SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml, compuesto por los principios activos DRONABINOL, CANNABIDIOL.

1. ¿Qué es SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml

Nº Registro: 72544
Descripción clinica: Dronabinol/Cannabidiol 2,7 mg/dosis + 2,5 mg/dosis pulverización bucal 90 dosis 3 envases pulverizadores
Descripción dosis medicamento: 2,7 mg/dosis + 2,5 mg/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL
Tipo de envase: Envase pulverizador
Contenido: 3 envase de 10 ml
Principios activos: DRONABINOL, CANNABIDIOL
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA BUCAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72544/72544_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72544/72544_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GW PHARMA LTD.
Dirección: Porton Down Science Park
CP: SP4 0JQ
Localidad: Salisbury, Wiltshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 3 envase de 10 ml

ES-PL:

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Prospecto: información para el paciente

Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Solución para pulverización bucal
Cada pulverización de 100 microlitros contiene 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol y
2,5 mg de cannabidiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sativex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sativex
3. Cómo usar Sativex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sativex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sativex y para qué se utiliza
Qué es Sativex
Sativex es una solución para pulverización bucal que contiene extractos de cannabis
(denominados “cannabinoides”).
Para qué se utiliza
Sativex se utiliza para mejorar los síntomas relacionados con la rigidez muscular, también
denominada espasticidad, en la esclerosis múltiple (EM).
El término espasticidad significa que se produce un aumento del “tono muscular” que hace
que los músculos se noten más rígidos o agarrotados. En otras palabras, cuando el músculo se
mueve, se produce una resistencia a este movimiento más elevada de lo normal.
Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no han conseguido aliviar la rigidez muscular.
Período de prueba de 4 semanas con Sativex
Sólo un médico especialista puede indicarle que inicie el tratamiento con Sativex. El
especialista le supervisará periódicamente para ver si debe seguir tomándolo.
• Antes de empezar a utilizar Sativex su médico especialista efectuará una evaluación
completa de la gravedad de su espasticidad y su respuesta a otros tratamientos.
• A continuación se someterá a un período de prueba de 4 semanas con Sativex, tras el cual
su médico especialista le hará una nueva evaluación para determinar si Sativex le sirve de
ayuda. ES-PL:

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• Sólo si usted muestra una mejoría significativa de los síntomas relacionados con la
espasticidad después de estas 4 semanas, podrá seguir recibiendo Sativex.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sativex
No use Sativex:
• Si es alérgico a los extractos de cannabis o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted o alguien relacionado directamente con usted padece algún tipo de trastorno
mental, como por ejemplo esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psiquiátrico importante.
Esto no incluye la depresión debida a su esclerosis múltiple.
• Si se encuentra en período de lactancia.

No utilice este medicamento si presenta alguna de las circunstancias mencionadas
anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sativex:
• Si está embarazada o intenta quedarse embarazada. Tanto usted como su pareja deberán
adoptar medidas anticonceptivas fiables durante el uso de este medicamento (véase la
sección “Embarazo, lactancia y anticoncepción” más adelante).
• Si es menor de 18 años de edad.
• Si padece epilepsia o crisis epilépticas frecuentes (convulsiones).
• Si tiene problemas de hígado o de riñón.
• Si padece algún problema cardíaco grave como angina de pecho, infarto de miocardio
previo, hipertensión arterial mal controlada o algún trastorno relacionado con la frecuencia
o el latido cardíaco.
• Si es anciano, sobre todo si tiene problemas para realizar actividades cotidianas como
preparar comida y bebidas calientes.
• Si tiene antecedentes de consumo de drogas o abuso de sustancias.
Si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente (o no está seguro de ello),
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex.
Uso de Sativex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, puesto que Sativex puede interferir en la acción
de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir en la acción de
Sativex.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los
medicamentos siguientes:
• Medicamentos para la ansiedad (sedantes) o para el insomnio (hipnóticos), dado que
pueden aumentar los efectos adversos de Sativex y el riesgo de caídas y otros accidentes.
• Relajantes musculares como baclofeno o diazepam, dado que el uso de Sativex con estos
medicamentos puede aumentar el riesgo de caídas.
Si presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente (o no está seguro de ello),
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex. ES-PL:

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En caso de acudir a otro médico o ir a un hospital, informe de los medicamentos que está
utilizando.

Uso de Sativex con alimentos, bebidas y alcohol
• En general, debe evitar consumir bebidas alcohólicas durante el uso de Sativex, sobre todo
al inicio del tratamiento o al cambiar la dosis. Si toma bebidas alcohólicas durante el uso
de Sativex, tenga en cuenta que la ingestión conjunta de alcohol y Sativex puede
incrementar los efectos de ambos (provocando pérdida de equilibrio o alteración de la
capacidad de respuesta), lo que podría aumentar el riesgo de caídas y otros accidentes.
• Puede usar Sativex con o sin alimentos (véase la sección 3. “Cómo usar Sativex”).
Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)
• Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
No utilice Sativex durante el embarazo, a menos que se lo indique su médico.
• Tanto usted como su pareja deberán adoptar medidas anticonceptivas fiables durante el uso
de este medicamento y hasta por lo menos 3 meses después de la interrupción del
tratamiento.
• No utilice Sativex durante el período de lactancia.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
• No conduzca ni maneje máquinas cuando empiece a tomar Sativex o hasta que esté
tomando una dosis diaria estable.
• Sativex puede causar somnolencia o mareos, que pueden alterar su capacidad de juicio y la
realización de tareas en las que se requiere destreza. En raras ocasiones puede causar una
breve pérdida de consciencia.
• Aunque ya esté más acostumbrado a tomar Sativex y su dosis sea estable, no conduzca ni
maneje máquinas si Sativex le causa efectos como somnolencia o mareos que puedan
alterar su capacidad para llevar a cabo estas tareas. Si no está seguro, no conduzca o maneje
máquinas.
Viajes al extranjero con Sativex
• Debe comprobar si es legal introducir este medicamento en los países a los que viaja y por
los que pasa. Sativex es un medicamento de dispensación controlada por lo que su situación
legal variará en función del país.
• Conducir durante el tratamiento con Sativex puede ser ilegal en algunos países.
Sativex contiene etanol y propilenglicol
• Sativex contiene aproximadamente un 50 v/v de etanol (alcohol), es decir hasta 40 mg
por dosis. La cantidad de alcohol en la dosis máxima diaria para la mayoría de personas
(12 pulverizaciones) equivale a unas dos cucharaditas (10 ml) de cerveza y
aproximadamente a una cucharadita (5 ml) de vino. Este producto puede ser perjudicial
para personas alcohólicas.
• Sativex contiene propilenglicol, que puede causar irritación. ES-PL:

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3. Cómo usar Sativex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Sativex es sólo para uso bucal: en la cara interna de la mejilla o debajo de la lengua.
• Puede usar Sativex con o sin alimentos. No obstante, el uso de Sativex con alimentos
puede afectar a la cantidad del medicamento absorbida por el organismo. En la medida de
lo posible, intente usar Sativex de la misma manera en relación con la comida, así siempre
obtendrá el mismo efecto.
Apertura del pulverizador y preparación para su uso
1. Saque el pulverizador de la nevera (véase la Sección 5. Conservación de Sativex).
2. Anote la fecha de apertura del pulverizador en la etiqueta adhesiva proporcionada con el
estuche. Adhiera la etiqueta en el envase pulverizador de modo que pueda comprobar
fácilmente la fecha. Una vez abierto, no utilice el pulverizador durante más de 4 semanas
(28 días) (pulverizadores de 5,5 ml) o 6 semanas (42 días) (pulverizadores de 10 ml).
(Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase).
3. Agite suavemente el envase pulverizador antes de su uso.
4. Retire el capuchón protector.
5. Coloque el pulverizador entre los dedos pulgar y corazón, y apoye el dedo índice sobre la
boquilla.
6. Manteniendo el envase en posición vertical, efectúe 2 ó 3 pulverizaciones sobre un
pañuelo de papel hasta que aparezca una pulverización fina. Estas pulverizaciones sirven
para preparar la bomba y asegurarse de que funciona correctamente.
7. El pulverizador ya está listo para su uso. No es necesario que efectúe más pulverizaciones
de preparación hasta que abra un nuevo envase pulverizador.


ES-PL:

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Uso del pulverizador
1. Coloque el pulverizador entre los dedos pulgar y corazón, y apoye el dedo índice sobre la
boquilla.
2. Manténgalo en posición vertical y diríjalo hacia la boca. Coloque la boquilla debajo de la
lengua o hacia la cara interna de la mejilla. Varíe el lugar de aplicación de las
pulverizaciones a fin de evitar la aparición de molestias en una zona.
3. Presione firmemente la boquilla. No efectúe más de una pulverización a la vez, incluso si le
parece que la cantidad pulverizada es pequeña.
4. Vuelva a colocar el capuchón protector.


En caso de pulverización accidental en los ojos, lávelos inmediatamente con agua.
• No inhale el producto.
• No aplique el producto cerca de niños o animales.
• No utilice el pulverizador cerca de llamas vivas o fuentes de calor.

Determinación de la cantidad necesaria
El número de pulverizaciones que necesita al día depende únicamente de usted. Cada persona
necesita un número diferente de pulverizaciones para obtener el mayor alivio de su rigidez
muscular con el menor número de efectos adversos.
• Al iniciar el tratamiento con Sativex, deberá seguir los días y las horas indicados en la
tabla proporcionada más adelante hasta determinar cuál es el número óptimo de
pulverizaciones para usted.
• Deje de aumentar las pulverizaciones cuando haya determinado el número óptimo de
pulverizaciones para usted. Esto puede llevarle desde unos pocos días hasta 2 semanas.
Efectúe este mismo número de pulverizaciones cada día. Distribuya las pulverizaciones de
forma uniforme a lo largo del día.
• No efectúe más de una pulverización a la vez. Siempre debe dejar transcurrir como
mínimo 15 minutos entre cada pulverización.
• No realice esfuerzos excesivos durante los primeros días de uso de Sativex hasta que sepa
cómo le afecta.
• Si empieza a notar efectos adversos (normalmente mareos), efectúe una pulverización
menos cada día hasta alcanzar el mayor alivio de los síntomas con el menor número de
efectos adversos.
• Una vez haya determinado cuál es el número óptimo de pulverizaciones para usted, efectúe
este mismo número de pulverizaciones cada día. Distribuya las pulverizaciones de forma
uniforme a lo largo del día, según sus necesidades. Aun así, debe dejar transcurrir como
mínimo 15 minutos entre cada pulverización.

ES-PL:

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Número de pulverizaciones
Día Pulverizaciones por la
mañana
(entre la hora de despertarse
y las 12 del mediodía)
Pulverizaciones por la tarde

(entre las 4 de la tarde y la
hora de acostarse)
Total de
pulverizaciones
al día
Día 1 0 1 1
Día 2 0 1 1
Día 3 0 2 2
Día 4 0 2 2
Día 5 1 2 3
Día 6 1 3 4
Día 7 1 4 5
Día 8 2 4 6
Día 9 2 5 7
Día 10 3 5 8
Día 11 3 6 9
Día 12 4 6 10
Día 13 4 7 11
Día 14 5 7 12
Si necesita más alivio de su rigidez muscular después del Día 10, continúe añadiendo una
pulverización al día, ya sea por la mañana o por la noche. Por ejemplo, el Día 11 efectuaría
nueve pulverizaciones y el Día 12 efectuaría diez.
No debe efectuar más de 12 pulverizaciones al día, a menos que se lo indique su médico.
Si usa más Sativex del que debiera
Si accidentalmente usa una cantidad de medicamento superior a la habitual, puede que:
• vea u oiga cosas que no existen (alucinaciones)
• sienta mareos, somnolencia o confusión
• note cambios en la frecuencia cardíaca
Si ha utilizado más Sativex del que debiera, informe a su médico o farmacéutico. También
puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad usada.
Si olvidó usar Sativex
• Si olvidó una dosis, aplique una pulverización lo antes posible o cuando note que necesita
una pulverización.
• No aplique 2 pulverizaciones a la vez para compensar una dosis olvidada.
Cómo saber si el pulverizador está casi vacío
Una vez efectuadas las 3 pulverizaciones de preparación, el pulverizador contiene 48
(pulverizadores de 5,5 ml) o 90 (pulverizadores de 10 ml) pulverizaciones medidas. Cuando el
pulverizador empieza a agotarse, es posible que el sonido de la pulverización cambie. ES-PL:

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También puede que la pulverización tenga un sabor distinto. Eso se debe a que el pulverizador
está casi vacío. Cuando esto ocurra, debe abrir un nuevo envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Si interrumpe el tratamiento con Sativex
Si por cualquier razón decide interrumpir el tratamiento con Sativex, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, es posible que
durante un corto período de tiempo se vean afectados el sueño, el apetito o el estado de ánimo.
Por lo general, la rigidez muscular vuelve a aparecer de forma gradual al interrumpir el
tratamiento con Sativex.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sativex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Estos son los efectos más frecuentes al iniciar el tratamiento. En
la mayoría de los casos son bastante leves y suelen desaparecer al cabo de unos días.
• Si presenta alguno de los efectos adversos siguientes, use menos pulverizaciones o deje de
utilizar Sativex hasta que vuelva a sentirse normal.
• Cuando vuelva a utilizar el medicamento, utilice el número de pulverizaciones con el que
no sentía los efectos adversos.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Sensación de mareo o cansancio
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Sensación de estar deprimido o confuso
• Sensación de sobreexcitación o pérdida de contacto con la realidad
• Problemas de memoria o de concentración
• Somnolencia o aturdimiento
• Visión borrosa
• Dificultad en el habla
• Aumento o disminución del apetito
• Alteración del sentido del gusto o sequedad de boca
• Estreñimiento o diarrea
• Sensación de náuseas o vómitos
• Trastornos bucales, incluidos quemazón, dolor o úlceras bucales
• Falta de energía, sensación de debilidad o malestar general
• Sensación anormal o de embriaguez
• Pérdida de equilibrio o caídas
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Creencia de ideas falsas
• Sensación de que los demás están en su contra
• Pensamientos de suicidio
• Desmayos ES-PL:

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• Cambios en la frecuencia del pulso, la frecuencia cardíaca o la tensión arterial
• Dolor o irritación de garganta
• Dolor abdominal
• Alteración del color de la boca o los dientes
• Irritación en el lugar de pulverización de Sativex
• Enrojecimiento o inflamación de la boca o descamación de su interior. No continúe
pulverizando en estas zonas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

5. Conservación de Sativex
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Antes de su uso, conservar el envase de Sativex en posición vertical, dentro de su estuche,
en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Si no se conserva en la nevera se volverá inestable y
perderá el efecto deseado.
• Una vez abierto, conservar Sativex en posición vertical a una temperatura inferior a 25 °C.
• No utilice Sativex una vez abierto durante más de 28 días (pulverizadores de 5,5 ml) o
42 días (pulverizadores de 10 ml).
(Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.)
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sativex
• Los principios activos son extractos de cannabis. Cada mililitro (ml) contiene 38-44 mg y
35-42 mg de dos extractos (como extractos suaves) de Cannabis sativa L., hoja y flor, que
corresponden a 27 mg/ml de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 25 mg/ml de
cannabidiol (CBD). Cada pulverización de 100 microlitros contiene 2,7 mg de THC y 2,5
mg de CBD.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol, propilenglicol y esencia de menta.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sativex se suministra en forma de solución dentro de un envase de vidrio de 5,5 ml ó 10 ml
equipado con una bomba de pulverización. La bomba está protegida con un capuchón de
plástico.
El número de pulverizaciones medidas en el envase es de 48 (tras las 3 pulverizaciones de
preparación) para el envase de 5,5 ml o de 90 (tras las 3 pulverizaciones de preparación) para
el envase de 10 ml.
Sativex se presenta en estuches de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ó 12 envases pulverizadores. ES-PL:

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GW Pharma Limited, Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP4 0JQ
Viajes al extranjero con Sativex
Debe comprobar si es legal introducir este medicamento en los países a los que viaja y por los
que pasa. Sativex es un medicamento de dispensación controlada por lo que su situación legal
variará en función del país. Conducir durante el tratamiento con Sativex puede ser ilegal en
algunos países.

Representante local:
Distribuido en España por Almirall, S.A., General Mitre, 151 08022 Barcelona, España

Para obtener información médica adicional sobre el uso de Sativex, póngase en contacto con:

Almirall, S.A. (Servicio de Información del Medicamento)
Teléfono: 932913000
Correo electrónico: [email protected]


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012

Sativex
®
es una marca registrada de GW Pharma Ltd.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/