Prospecto e instrucciones de SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente, compuesto por los principios activos DEXRAZOXANO.

1. ¿Qué es SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente

Nº Registro: 6350001
Descripción clinica: Dexrazoxano 500 mg inyectable perfusión 10 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales + 3 frascos de disolvente
Principios activos: DEXRAZOXANO
Excipientes: CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, GLUCONATO SODICO, HIDROXIDO SODICO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/06350001/06350001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/06350001/06350001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NORGINE B.V.
Dirección: Hogehilweg, 7
CP: 1101 CA
Localidad: Amsterdam
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SAVENE 20 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 3 frascos de disolvente

ANEXO I


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Savene 20 mg/ml polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente.
Excipientes con efectos conocidos:
Frasco del disolvente:
Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/.
Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l.

Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión.

Vial del polvo:
Savene polvo:
Liofilizado de color blanquecino.

Frasco del disolvente:
Solución isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Savene está indicado para el tratamiento de la extravasación de antraciclina en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de
medicamentos contra el cáncer.

Posología
El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos. La dosis recomendada es:

Día 1: 1.000 mg/m
2

Día 2: 1.000 mg/m
2


Día 3: 500 mg/m
2
La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del
accidente.
El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.

No se dispone de experiencia en el aumento o disminución de la dosis ni en la modificación del calendario
para el tratamiento de la extravasación. Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m
2
,
la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.

Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal y no está recomendado el uso del
tratamiento en estos pacientes (ver sección 4.4). Una función renal disminuida podría provocar un
descenso en la velocidad de eliminación y una exposición sistémica prolongada.

Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está
recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).

Pacientes ancianos
No se ha evaluado la seguridad y la eficacia en ancianos y no se recomienda el uso de dexrazoxano en
estos pacientes.

Pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y hay datos
disponibles.

Método de administración
Por vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Savene antes de la administración, ver la
sección 6.6.
La dosis indicada se administrará en una infusión intravenosa durante 1-2 horas en una vena grande de una
extremidad o una zona que no sea la afectada por la extravasación. Los procedimientos de enfriado como
bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de
Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.


4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes.
• Mujeres en edad de riesgo de embarazo que no utilizan medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).
• Lactancia (ver sección 4.6).
• Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Monitorización continúa
Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.

Si hay sospechas de extravasación por otras sustancias vesicantes diferentes de las antraciclinas en el
mismo acceso intravenoso, por ejemplo, vincristina, mitomicina y vinorelbina, Savene podría no s er
efectivo contra los efectos de estas sustancias.

Puesto que Savene se administrará a pacientes sometidos a una terapia citotóxica con antraciclinas, su
potencial citotóxico (que provoca especialmente toxicidad hematológica reversible con un nadir en los
días 11-12) se sumará al del resto de la quimioterapia administrada. Por tanto se debe realizar un control
hematológico regular.

Control de la función hepática y renal 4

Debido a que se podría producir una disfunción del hígado (aumento de las transaminasas y la bilirrubina),
especialmente después de dosis superiores a 1.000 mg/m
2
de dexrazoxano, se recomienda realizar
comprobaciones rutinarias de la función hepática antes de cada administración de dexrazoxano en
pacientes con trastornos conocidos de la función hepática.

Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los
pacientes con insuficiencia renal inicial se debe controlar la aparición de signos de toxicidad
hematológica.

Contenido de potasio y sodio
Savene disolvente contiene potasio (98 mg/500 ml). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con
insuficiencia renal o pacientes con una dieta controlada de potasio. Se debe controlar estrechamente el
nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia.
También contiene sodio (1,61 g/500 ml) que puede resultar dañino para pacientes con una dieta pobre en
sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Usos concomitantes contraindicados:
Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal (ver sección 4.3).

Uso concomitante no recomendado:
• Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal. El riesgo
aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente. Se utilizará
una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis) (ver sección 4.4).
• No se debe usa dimetilsulfoxido (DMSO) en los pacientes a los que se administre dexrazoxano
para tratar la extravasación de antraciclina (ver sección 5.3).
• Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las
convulsiones. No se recomienda el dexrazoxano en combinación con fenitoína.

Uso concomitante a valorar minuciosamente:
Ciclosporina, Tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo.

Interacciones comunes a todos los citotóxicos
• Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el
uso de tratamiento con anticoagulantes. Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser
vigilados con más frecuencia, ya que los agentes citotóxicos pueden interactuar con los
anticoagulantes orales.
El dexrazoxano podría sumarse a la toxicidad producida por el ciclo de quimioterapia durante el cual
tuvo lugar el accidente, por lo que requiere un control cuidadoso de los parámetros hematológicos
(ver sección 4.4)

Interacción específica de dexrazoxano:
Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y deben informar
a su médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver la sección 4.3).

Puesto que el dexrazoxano posee actividad mutágena, se aconseja a los hombres tratados con dexrazoxano
que no engendren hijos durante y hasta tres meses después del tratamiento y/o deben utilizar métodos
anticonceptivos durante ese período de tiempo.

Embarazo
No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas. Dexrazoxano puede causar daños
al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Hay pocos datos preclínicos disponibles con respecto
a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Dexrazoxano no debe administrarse a mujeres embarazadas
excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia
No se sabe si el dexrazoxano se secreta en la leche humana. Debido a las posibles reacciones adversas
graves en lactantes expuestos a dexrazoxano, las madres deben interrumpir la lactancia durante la terapia
con Savene (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se han notificado mareos, somnolencia y síncope en algunos pacientes incluidos en los estudios con
Savene TT01 y TT02 (ver sección 4.8). Se considera que el dexrazoxano tiene una influencia limitada
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón
uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes son
náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de
inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST). Todas las reacciones
adversas han revertido rápidamente.
La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a
pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.
Las reacciones adversas fueron las que normalmente se observan con la quimioterapia estándar y también
con dexrazoxano: náuseas y vómitos en un tercio de los pacientes, neutropenia y trombocitopenia en la
mitad de los pacientes aproximadamente y, muy raramente, aumento de la concentración de enzimas
hepáticas (ALT/AST).
A continuación se indican las reacciones adversas observadas en los dos estudios.

Incidencia de reacciones adversas (MedDRA) en los estudios TT01 y TT02 (n=80 pacientes)
(Obsérvese que las cifras de Trastornos de la sangre y del sistema linfático se describen en una tabla
aparte de la de los exámenes de laboratorio)
Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:

Muy frecuentes (1/10).
Frecuentes (1/100 a 1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 a 1/100)
Raras (1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras (1/10.000)


Clasificación del órganos
del sistema (SOC)
Frecuencia

Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección postoperatoria
Frecuentes Infección
Infección neutropénica 6
Clasificación del órganos
del sistema (SOC)
Frecuencia

Reacciones adversas
Trastornos del metabolismo
y de la nutrición
Frecuentes Disminución del apetito
Trastornos del sistema
nervioso
Frecuentes

Mareos
Pérdida sensorial
Síncope
Temblores
Trastornos vasculares Frecuentes Flebitis
Tromboflebitis superficial
Trombosis venosa en las extremidades
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Frecuentes Disnea
Neumonía
Trastornos
gastrointestinales

Muy frecuentes Náuseas
Frecuentes Vómitos
Diarrea
Estomatitis
Sequedad de boca
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Frecuentes Alopecia
Prurito
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Frecuentes Mialgia
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Frecuentes Hemorragia vaginal
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Muy frecuentes Dolor en el punto de inyección
Frecuentes Pirexia
Flebitis en el punto de inyección
Eritema en el punto de inyección
Fatiga
Induración en el punto de inyección
Inflamación en el punto de inyección
Edema periférico
Somnolencia
Exploraciones
complementarias
Frecuentes Pérdida de peso
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones de
procedimientos terapéuticos
Frecuentes Complicación de la herida


Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (=80 pacientes)
Prueba de laboratorio
Nº de pacientes con
valor de referencia
post-tratamiento
Grado CTC 3-4
N
Hemoglobina 80 2 2,5
Recuento de leucocitos 80 36 45,0 7
Neutrófilos 78 36 46,2
Plaquetas 80 17 21,3
Sodio (Hipo) 79 5 6,3
Potasio (Hipo) 79 2 2,5
Potasio (Hiper) 79 0 0,0
Fosfatasa alcalina 77 0 0,0
Bilirrubina 77 1 1,3
AST 57 2 3,5
ALT 71 3 3,9
Creatinina 76 2 2,6
LDH 78 0 0,0
Calcio total (Hipo) 28 2 7,1

4.9 Sobredosis

Los signos y síntomas de una sobredosis consistirán probablemente en leucopenia, trombocitopenia,
náuseas, vómitos, diarrea, reacciones de la piel y alopecia. El tratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02

En la literatura están descritas dos propiedades farmacodinámicas del dexrazoxano:
1. Prevención de la cardiotoxicidad de la antraciclina, y
2. Efecto antineoplásico


Mecanismo de acción
Dexrazoxano tiene dos mecanismos de acción principales:
1. La quelación del hierro, especialmente a través de su metabolito de anillo abierto, reduciendo así el
estrés oxidativo dependiente del hierro, que provoca la cardiotoxicidad producida por la antraciclina.
2. Inhibición de la topoisomerasa II.

No se sabe en qué medida contribuye cada uno de estos mecanismos al efecto preventivo en la destrucción
de tejidos después de una extravasación de antraciclina.

Probablemente, la propiedad quelatante también es responsable de un aumento de la excreción urinaria de
hierro y zinc y de una disminución de la concentración de calcio en sangre, como se describe en unos
pocos estudios.

Los siguientes datos sobre eficacia son relativos a Savene utilizado para el tratamiento de la extravasación
de antraciclina:
El programa clínico de Savene (dexrazoxano) incluía dos estudios sencillos con un solo brazo,
multicéntricos y abiertos.
El propósito general de este ensayo era investigar la eficacia de Savene intravenoso para prevenir los
daños en los tejidos producidos por la extravasación accidental de antraciclina y, por lo tanto, evitar que
los pacientes sean sometidos a la escisión quirúrgica del tejido afectado que se realiza rutinariamente.
Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que
muestran tasas de cirugía del 35 al 50, del 100 en un país, en casos probados por biopsia. 8
En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo. El tratamiento con Savene tenía que iniciarse
en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas. La primera y segunda dosis fue
de 1.000 mg/m
2
y la tercera de 500 mg/m
2
.

Un requisito para la inclusión en la parte de eficacia del estudio fue que la extravasación de antraciclina
fuera probada por microscopia fluorescente de una o varias biopsias.
A efectos del estudio, no se incluyó en la evaluación de eficacia a los pacientes con extravasaciones desde
un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).
En los estudios clínicos no se han incluido pacientes con neutropenia ni trombocitopenia con CTC
(criterios comunes de toxicidad) superior a grado 1.

En el estudio TT01 entraron 23 pacientes y recibieron tratamiento con Savene. En dieciocho se pudo
evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad. Ninguno de los
pacientes requirió intervención quirúrgica.
En el estudio TT02 entraron 57 pacientes y recibieron la primera dosis de Savene. Se evaluó la eficacia en
36 pacientes. Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina. En general, la antraciclina recibida
con más frecuencia fue epirubicina (56 de los pacientes).

En ambos estudios, el tratamiento con dexrazoxano evitó el desarrollo de necrosis, permitió continuar el
tratamiento contra el cáncer según lo programado en la mayoría de los pacientes (70,4 ) y redujo la
aparición de secuelas (sólo se observaron secuelas leves y escasas a largo plazo).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración
intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg). El volumen de
distribución es independiente de la dosis. Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis. La
distribución por los tejidos es rápida, apareciendo los mayores niveles de sustancia principal inalterada y
de producto hidrolizado en el hígado y riñones. Aproximadamente el 2 de dexrazoxano está ligado a
proteínas.

Biotransformación: el dexrazoxano sufre hidrólisis intracelular primero y se obtienen sus dos intermedios
de un anillo abierto (B y C) y, después, la forma de dos anillos abiertos (ADR-925) que tiene una
estructura similar al EDTA y es un potente quelante de hierro y de cationes divalentes como los iones de
calcio.

Eliminación: el dexrazoxano presenta una cinética de eliminación bifásica. Las semividas de eliminación
iniciales (alfa) van de 0,18 a 1 h (mediana 0,34 h) y las semividas de eliminación finales de 1,9 a 9,1 h
(mediana 2,8 h). La recuperación urinaria total del dexrazoxano sin cambiar es del 34 -60 . El
aclaramiento sistémico es independiente de la dosis. La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de
un único estudio con cinco pacientes. La mediana de las semividas de eliminación del metabolito B
abierto de un anillo y del metabolito C es 0,9 a 3,9 h (n=5) y 0,5 a 0,8 h (n=3), respectivamente. La
semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m
2
y
permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
El aclaramiento podría reducirse en pacientes con un bajo aclaramiento de la creatinina.

Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del
dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el
citocromo P450. 9

No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores
farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso. No se han realizado estudios
sistemáticos de las variabilidades inter e intraindividuales. Basándose en un número limitado de pacientes,
se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV ), era
aproximadamente el 30 de los principales parámetros farmacocinéticos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El dexrazoxano ha mostrado poseer actividad mutagénica. Aunque no se ha investigado el potencial
carcinogénico del dexrazoxano, se ha encontrado que el razoxano (mezcla racémica de dexrazoxano y
levrazoxano) está asociado al desarrollo de malignidades secundarias en ratones (neoplasias linfoides) y
ratas (carcinomas uterinos) después de su administración durante un periodo de tiempo prolongado. En
esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado que los órganos objetivo principales son los
tejidos que experimentan una división celular rápida: médula ósea, tejido linfático, testículos y tracto
digestivo. Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente. Los efectos aparentes fueron mayores en la
administración crónica que en la aguda. La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no
sinérgica.
El razoxano relacionado ha mostrado ser embriotóxico en ratones, ratas y conejos, y teratogénico en ratas
y ratones.
Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano
sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la
daunorubicina, el 67 de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el
tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro
grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se
administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Vial del polvo
ninguno

Frasco del disolvente
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Hexahidrato de cloruro de magnesio
Trihidrato de acetato de sodio
Gluconato de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

Polvo y disolvente:
3 años. 10

Una vez reconstituido y diluido:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una
temperatura de 2 a 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son
responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar los viales y los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección
6.3.


6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Savene polvo: vial de vidrio de 36 ml de capacidad, de color ámbar tipo I con tapón de caucho de
clorobutilo y cierre a presión o removible.
Savene disolvente: solución de 500 ml en frascos de vidrio de tipo I (Ph.Eur.).

Tamaño de los envases:
Savene está disponible en un kit de emergencia formado por 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de 500
ml de Savene disolvente.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener
una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml. El concentrado es ligeramente amarillo. El
concentrado debe diluirse después de nuevo en el Savene disolvente restante.

Es preciso tener cuidado durante la reconstitución y disolución y se deben adoptar los procedimientos
normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos. Si el polvo o la solución entran en
contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/350/001

11
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 28/07/2006
Fecha de la última renovación 28/07/2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Dispone de información más completa sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu12


ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
13
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
1043 GR Amsterdam
Países Bajos


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del
Producto, sección 4.2).

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
•
No procede.

• OTRAS CONDICIONES
Sistema de farmacovigilancia
El T itular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia,
incluido en el módulo 8.1 de la autorización de comercialización, esté instaurado y que en funcionamiento
antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

14


ANEXO III


ETIQUETADO Y PROSPECTO
15


A. ETIQUETADO
16

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de juego (1 juego formado por 10 viales de polvo y 3 frascos de disolvente)


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Savene 20 mg/ml polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión
(dexrazoxano)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de
dexrazoxano.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes de Savene polvo:
ninguno

Excipientes de Savene disolvente:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Hexahidrato de cloruro de magnesio
Trihidrato de acetato de sodio
Gluconato de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión
10 viales de 500 mg de dexrazoxano
3 frascos de 500 ml de disolvente

Kit de emergencia para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 17

Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes
citotóxicos

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25 °C
La solución concentrada y disuelta puede conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 4 horas
Conservar los viales y los frascos en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Contiene citotóxicos.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/350/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Justificación para la no inclusión de Braille aceptada.
18

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Vial del polvo


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Savene 20 mg/ml polvo para concentrado
dexarazoxano
Uso intravenoso después de reconstituido y diluido

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

500 mg de dexrazoxano

6. OTROS

19

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Frasco del disolvente


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Savene disolvente

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Hexahidrato de cloruro de magnesio
Trihidrato de acetato de sodio
Gluconato de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

500 ml de disolvente

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso intravenoso después de diluido con concentrado.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Contiene citotóxicos tras su dilución con concentrado.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para usar en las 4 horas siguientes a la dilución cuando se almacena a 2-8°C.
20
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/350/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


21


B. PROSPECTO 22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Savene 20 mg/ml polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión

(dexrazoxano)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico..

En este prospecto:
1. Qué es Savene y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Savene
3. Cómo usar Savene
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Savene
6. Información adicional


1. QUÉ ES SAVENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa. A veces se produce
un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al
tejido circundante. Este acontecimiento se denomina extravasación. Se trata de una complicación grave
puesto que puede causar daños graves en el tejido.

Savene se usa en adultos para tratar las extravasaciones de antraciclinas, medicamentos usados para el
tratamiento del cáncer.
El principio activo es dexrazoxano, que actúa como antídoto para las antraciclinas. Puede reducir la
cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.

2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE SAVENE

No se le administrará Savene:
- Si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
- Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- Si está amamantando a su bebé
- Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla

Tenga especial cuidado con Savene
- Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con
antraciclinas.
- Durante el tratamiento con Savene se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar
sus células sanguíneas.
- Si usted tiene una disfunción hepática, su médico controlará la función hepática durante el
tratamiento.
- Si usted tiene una disfunción renal, su médico controlará cualquier signo de cambio en las células
sanguíneas.
- Si está recibiendo vacunas vivas atenuadas o fenitoína (medicamentos antiepilépticos) se debe tener
precaución.. 23
Uso en niños y adolescentes
Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha estado utilizando recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

No se aconseja tomar otros medicamentos sin informar a su médico ya que puede haber interacciones
entre Savene y otros medicamentos:
- Vacunas: no debe usar Savene si va a recibir la vacuna de la fiebre amarilla y no se recomienda
utilizar Savene si va a recibir una vacuna que contenga partículas de virus vivos.
- un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas)
- fenitoína, un tratamiento contra las convulsiones
- anticoagulantes (que diluyen la sangre)
- ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan
para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
- medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas)
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento (ver sección 2). Si
usted es un hombre, debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante la terapia y durante al
menos tres meses después del tratamiento.
No debe administrarse Savene si está embarazada.
No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.
Pregunte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se han comunicado mareos, somnolencia y síncope en unos pocos pacientes tratados con Savene. Se
considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Savene
El disolvente Savene contiene potasio (98 mg/500 ml) que puede resultar dañino para personas con una
dieta baja en potasio.
También contiene sodio (1,61 g/500 ml) que puede resultar dañino para pacientes con una dieta baja en
sodio.

3. CÓMO USAR SAVENE

Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el
cáncer.

Posología habitual
La dosis dependerá de la altura y el peso. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros
cuadrados (m
2
) para determinar la dosis que debe usted recibir. La dosis habitual en adultos es:

Día 1: 1.000 mg/m
2

Día 2: 1.000 mg/m
2

Día 3: 500 mg/m
2


Savene se administrará por perfusión en una de sus venas. La perfusión durará 1-2 horas.
24
Frecuencia de administración
Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos. La primera perfusión se
administrará lo antes posible, dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un
antraciclínico. La infusión de Savene se administrará a la misma hora que el día 1 los días 2 y 3.
Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse
extravasación.

Si recibe más Savene del que debiera
Si recibe más Savene del que debiera, se l e vigilará estrechamente, con especial atención a su s células
sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Savene puede tener efectos adversos aunque no todas las personas
los sufran.

Los efectos adversos descritos como muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 usuarios.
Los efectos adversos descritos como frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios.
Los efectos adversos descritos como poco frecuentes afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000.
Los efectos adversos descritos como raros afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000.
Los efectos adversos descritos como muy raros afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000.
Los efectos adversos descritos como no conocidos tienen una frecuencia que no puede estimarse a partir
de los datos disponibles.

Los efectos adversos muy frecuentes son:
• Náuseas.
• Dolor en los vasos sanguíneos donde se administra el tratamiento.
• Descenso temporal de las cifras de leucocitos, neutrófilos y plaquetas, que se debe también a la
quimioterapia que usted recibe para tratar su enfermedad y que es el motivo por el que se
realizarán análisis de sangre con regularidad.

Los efectos adversos frecuentes son:
• Una sensación de malestar general, incluidos cansancio, sueño o mareo.
• Una inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis).
• Diarrea
• Sequedad de boca
• Caída del cabello.
• Prurito
• Pérdida de peso, disminución del apetito
• Dolor muscular
• Hemorragia vaginal
• Dificultades respiratorias, infección pulmonar
• La piel se puede enrojecer, hincharse o doler al tocar el lugar de inyección.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE SAVENE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 25

No utilice Savene después de la fecha de caducidad indicada después de 'CAD' en la caja, la etiqueta del
vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente.

Savene se debe conservar por debajo de 25 °C.
Conservar Savene en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8
°C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.

Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma
inmediata.
Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una temperatura de 2 a
8 ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Savene?
El principio activo es dexrazoxano. Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de
hidrocloruro de dexrazoxano.

El disolvente contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato
de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.

Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia
El kit de Savene está compuesto por Savene polvo y Savene disolvente. Savene polvo se presenta como un
solo vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento denominado dexrazoxano
(el principio activo). Savene disolvente se dispensa en un único frasco para perfusión.

La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
El concentrado es ligeramente amarillo.

Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Países Bajos
Tel: +31 (0) 20 567 0900
Fax: +31 (0) 20 567 0999

Responsable de la fabricación
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
1043 GR Amsterdam
Países Bajos
26
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Norgine NV/SA
Romeinsestraat 10
BE-3001 Heverlee
Tél/Tel: +32 (0) 16 39 27 10

Lietuva
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600


????????
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Te?: +44 (0)1895 826600


Luxembourg/Luxemburg
Norgine NV/SA
Romeinsestraat 10
BE-3001 Heverlee
Tél/Tel: +32 (0) 16 39 27 10


Ceská republika
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600


Magyarország
Medis d.o.o.
Brnciceva 1
SI-1001 Ljubljana
Tel.: + 386 1 589 69 00

Danmark
Norgine Danmark A/S
Stamholmen 151, 6th sal
DK-2650 Hvidovre
Tlf: +45 (0) 33 17 0400


Malta
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600


Deutschland
Norgine GmbH
Im Schwarzenborn 4
DE-35041 Marburg
Tel: +49 (0) 6421 98520

Nederland
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
NL-1101 CA Amsterdam
Tel: +31 (0) 20 567 0900


Eesti
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600

Norge
Norgine Danmark A/S
Stamholmen 151, 6th Floor
DK-2650 Hvidovre
Tlf: +45 (0) 33 17 0400


????da
a VIPharma International A.E.
?es??e??? 43
GR – 151 26 ?a???s?
???: + 30 210-6194170

Österreich
Norgine Pharma GmbH
Haidestraße 4
AT-1110 Wien
Tel: +43 (0) 1 817 81 20


España

Polska 27
Norgine de España S.L.U.
C/Julián Camarillo 21B - 4? Planta
ES-28037 Madrid
Tel: +34 (0) 91 375 88 70

Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600


France
Norgine Pharma
2 rue Jacques Daguerre
FR-92500 Rueil Malmaison
Tél: +33 (0) 1 4139 9400


Portugal
Norgine Portugal Farmacêutica,
Unipessoal Lda., Edifício Smart
Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos,
Lote 1.06.1.1, Escritório 1C
Parque das Nações
PT-1990-235 Lisboa
Tel: +35 (0) 1 21 895 27 35


Hrvatska
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600


România
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600

Ireland
Norgine Pharmaceuticals Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600

Slovenija
Medis d.o.o.
Brnciceva 1
SI-1001 Ljubljana
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
Norgine Danmark A/S
Stamholmen 151, 6th Floor
DK-2650 Hvidovre
Sími: +45 (0) 33 17 0400


Slovenská republika
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600


Italia
Norgine Italia Srl
Via G. Fara, 35
IT-20124 Milano
Tel: +39 (0) 2 67 977 211


Suomi/Finland
Norgine Danmark A/S
Stamholmen 151, 6th Floor
DK-2650 Hvidovre
Puh/Tel: +45 (0) 33 17 0400


??p???
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road
UK-UB9 6NS Harefield
???: +44 (0)1895 826600


Sverige
Norgine Danmark A/S
Stamholmen 151, 6th Floor
DK-2650 Hvidovre
Tel: +45 (0) 33 17 0400


Latvija
Norgine Ltd
Widewater Place, Moorhall Road

United Kingdom
Norgine Pharmaceuticals Ltd
Widewater Place, Moorhall Road 28
UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600

UK-UB9 6NS Harefield
Tel: +44 (0)1895 826600


Este prospecto fue aprobado en

Dispone de información más completa sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Guía de preparación para usar con Savene polvo para concentrado y disolvente para solución para
perfusión

Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de
Savene.

1. FORMULACIÓN

Savene se suministra como sigue:
1. Savene polvo
2. Savene disolvente

Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de Savene disolvente para obtener un concentrado que debe
diluirse nuevamente en el Savene disolvente restante antes de ser administrado.

2. RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Savene es un antineoplásico, por lo que se deben adoptar los siguientes procedimientos normales para la
manipulación y eliminación adecuadas de antineoplásicos:
- El personal debe recibir formación para reconstituir el medicamento.
- Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con este
medicamento.
- El personal que manipula este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa de
protección, incluidos máscara, gafas y guantes.
- El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con cantidades
abundantes de agua.

3. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado
3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de
Savene disolvente.
3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo
se haya disuelto completamente. No agitar.
3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a
continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente. El concentrado es
ligeramente amarillo.
El concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente para
diluirlo nuevamente. No contiene conservantes antibacterianos. 29
3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario
para diluir el concentrado.

3.2 Disolución del concentrado
3.2.1 Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida
para el paciente. Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de
dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis
requerida para el paciente expresada en mg. Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver
el punto 3.1.5). La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
3.2.3 Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.
3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1–2 horas a temperatura
ambiente y en condiciones normales de luz.
3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para
perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que
contengan partículas o presenten decoloración. Se deberán desechar las soluciones en las que se
observe formación de precipitado.

4. ELIMINACIÓN

Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así
como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.