Prospecto e instrucciones de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml, compuesto por los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO.

1. ¿Qué es SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml?
2. ¿Para qué sirve SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml?
3. ¿Cómo se toma SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml

Nº Registro: 56202
Descripción clinica: Mepivacaína/Epinefrina 36 mg/0,018 mg inyectable 1,8 ml 100 cartuchos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml + 10 microgramos/ml inyectable 1,8 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 100 cartuchos de 1,8 ml
Principios activos: MEPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CLORURO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: INFILTRACIÓN
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1984
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56202/56202_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56202/56202_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA DENTAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743841

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA DENTAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743841

Prospecto e instrucciones de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 cartuchos de 1,8 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable
Hidrocloruro de Mepivacaína / Tartrato de Epinefrina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable
3. Cómo usar SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución Inyectable es un anestésico local (agente que
reduce o elimina las sensaciones, afectando una región particular), que pertenece al subgrupo
de las amidas.
Este medicamento se utiliza en anestesia dental local para tratamientos dentales sencillos.


2. ANTES DE USAR SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

No use SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable

- en niños menores de 4 años.
- si es alérgico (hipersensible) a la mepivacaína hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable.
- si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro anestésico local del mismo grupo (por
ejemplo, la bupivacaína, la lidocaína).
- si sufre trastornos del ritmo del corazón. Pida consejo a su médico, ya que SCANDINIBSA
20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable podría no ser aconsejable para usted.
- si sufre epilepsia no controlada.
- si sufre porfiria aguda intermitente (enfermedad hereditaria del metabolismo que afecta al
sistema nervioso pudiendo producir trastornos mentales).


Tenga especial cuidado con SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución Inyectable

- si sufre hipertensión grave no tratada (presión sanguínea alta).
- si sufre alguna enfermedad grave de corazón. - si sufre anemia grave.
- si sufre alguna enfermedad grave de hígado.
- si tiene algún problema de riñón.
- si tiene una mala circulación sanguínea.
- si tiene trastornos de la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento con
anticoagulantes (productos para evitar los coágulos).
- si es un paciente debilitado o de edad avanzada.
- si padece trastornos del ritmo del corazón.
- si ha sido operado del corazón recientemente.
- si tiene una zona inflamada o infectada en la boca.
- si sufre alguna enfermedad de la glándula tiroides tratada de manera insuficiente.
- si tiene problemas cerebro vasculares.
- si sufre diabetes avanzada.
- Para los deportistas, existe la posibilidad de resultados positivos en los controles anti-
dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable debe ser utilizado con precaución si
está recibiendo un tratamiento con medicamentos de estructura parecida a los anestésicos
locales, como por ejemplo los utilizados para los trastornos del ritmo del corazón (los llamados
antiarrítmicos de clase Ib como la lidocaína), ya que esto aumenta el riesgo de efectos
secundarios.
Un tratamiento prolongado con antiarrítmicos (medicamentos para controlar el ritmo del
corazón), psicofármacos (medicamentos que actúan sobre la actividad mental) o
anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones) puede reducir la sensibilidad a los
anestésicos.
Debe tener cuidado si se está tomando al mismo tiempo medicamentos depresores del
Sistema Nervioso Central, ya que pueden aumentar los efectos depresores.
Puede producirse irritación local, hinchazón o edema cuando se utiliza al mismo tiempo con
ciertos desinfectantes.
Los inhibidores de la coagulación sanguínea (medicamentos para evitar los coágulos) y los
medicamentos contra las inflamaciones pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Esta solución contiene epinefrina, con lo que deberá evitar su uso junto con la administración
de anestésicos por inhalación; antidepresivos; fármacos oxitócicos de tipo ergotamina
(medicamentos utilizados para provocar el parto) y betabloqueantes no cardioselectivos como
el propanolol (medicamentos para el corazón); ya que podrían producirse efectos no deseados
en el corazón y aumento de la tensión arterial.
Las fenotiazinas y butirofenonas (medicamentos que actúan sobre la actividad mental) pueden
reducir el efecto vasopresor de la epinefrina.

Uso de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable con los alimentos y
bebidas
Evite mascar chicle o cualquier alimento mientras dure la anestesia. Se recomienda no ingerir
alimentos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca
(labios, mandíbula, lengua).
El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos.

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico le recetará SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable teniendo en
cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.
SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable se excreta en la leche materna,
pero el riesgo de que el niño sufra reacciones adversas no parece probable si se respetan las
dosis recomendadas.
Se desconoce si la epinefrina se excreta por la leche materna, pero probablemente no afecte al
lactante.

Conducción y uso de máquinas
El uso de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable puede ejercer un ligero
efecto sobre las funciones mentales y puede alterar temporalmente la respuesta motora y la
coordinación.

Información importante sobre algunos de los componentes de SCANDINIBSA 20 mg/ml +
0,01 mg/ml Solución inyectable
Este medicamento contiene 4,6 mg de sodio por cartucho. Esto puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.


3. COMO USAR SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable será administrado por su médico en
forma de inyección.
La dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del
proceso anestésico que se lleve a cabo, del área que debe ser anestesiada y del peso,
situación clínica y respuesta del paciente.
No se recomienda el uso de SCANDINIBSA 20 mg/ml Solución inyectable en niños menores de
4 años, debido a la inadecuación de la técnica anestésica antes de esta edad.

Si usa más SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectabla del que debiera
En caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas a nivel del corazón y los vasos
sanguíneos: bajada de la tensión sanguínea y alteración del ritmo del corazón. También
pueden producirse efectos adversos a nivel del sistema nervioso central: agitación, sensación
de adormecimiento de labios, lengua y alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el
oído y zumbidos en los oídos. Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos
son síntomas más graves que preceden convulsiones generalizadas.
Debido a la presencia de epinefrina, pueden producirse síntomas cardiovasculares tales como
sensación de calor, sudoración, aceleración del ritmo del corazón, dolores de cabeza, aumento
de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho, taquicardias, taquiarritmias y parada
cardiovascular.
Si aparecen estos signos de toxicidad, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección del
anestésico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución
inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (Observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas)

Debidos al contenido de mepivacaína:
Reacciones alérgicas, incluyendo las reacciones graves (el llamado shock anafiláctico), que
incluyen erupción cutánea, dificultades para respirar e hinchazón de la lengua y la garganta.
Trastornos de corazón e infarto (en casos de sobredosis).
Inconsciencia y convulsiones (en casos de sobredosis).
Reacciones neurológicas asociadas a las técnicas anestésicas empleadas,
independientemente del anestésico utilizado.
Metahemoglobilemia: anormalidad de la hemoglobina, molécula transportadora de oxígeno que
se encuentra en los glóbulos rojos de la sangre (hereditaria o como resultado de un
envenenamiento).
Debidos al contenido de epinefrina:
Trastornos cardiovasculares: sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolores de
cabeza tipo migraña, aumento de la presión sanguínea, angina de pecho, alteraciones del ritmo
del corazón y parada cardiovascular; tampoco se puede excluir una inflamación de la tiroides.
Efectos adversos muy raros (Observado en menos de 1 de cada 10.000
pacientes/personas)
Debidos al contenido de metabisulfito sódico y parahidroxibenzoato de metilo:
Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas o
reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración con
pitidos, ataque de asma agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz.
No utilice SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable después de la fecha de
caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón del producto. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
La solución no utilizada debe ser eliminada de acuerdo con las normativas locales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable

- Los principios activos son Mepivacaína Hidrocloruro 20,0 mg/ml y Epinefrina tartrato 0,018
mg/ml (equivalente a Epinefrina base 0,010 mg/ml)
- Los demás componentes son: Cloruro sódico, Metabisulfito sódico, Parahidroxibenzoato de
metilo, Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml Solución inyectable está envasado en cartuchos de
vidrio.

La presentación comercial es un envase con 100 cartuchos de vidrio de 1,8 ml.


Titular de la autorización de comercialización

INIBSA DENTAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España


Responsable de la fabricación

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
España
Teléfono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
e-mail: [email protected]


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario
Antes de la administración de un anestésico local, debe contarse con un equipo de resucitación
completo, provisto de un sistema de oxigenación y ventilación asistida, y de los fármacos
adecuados para el tratamiento de posibles reacciones tóxicas.
Las inyecciones deben realizarse siempre lentamente y con previa aspiración, para evitar la
inyección intravascular accidental rápida, lo cual podría ocasionar efectos tóxicos.
Los especialistas deben recibir una formación apropiada para dichos procedimientos, y estar
familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, toxicidad sistémica u
otras complicaciones.
Teniendo esto en cuenta además, la técnica anestésica y la situación de los pacientes que van
a recibir el tratamiento, la administración de la especialidad deberá realizarse de acuerdo a las
pautas descritas y las recomendaciones incluidas en los diferentes apartados de la Ficha
Técnica (“Posología y forma de administración”; “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”), por lo que es necesario remitirse al texto de la misma para asegurar un correcto uso
del producto.
Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Cualquier porción
restante de la solución empleada, debe desecharse.

Incompatibilidades

A partir de un pH6.5 existe riesgo de precipitación. Esta característica debe tenerse en cuenta
al añadir soluciones alcalinas, como carbonatos.


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2008.