Prospecto e instrucciones de SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml, compuesto por los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?
2. ¿Para qué sirve SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?
3. ¿Cómo se toma SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml

Nº Registro: 39732
Descripción clinica: Mepivacaína 54 mg inyectable 1,8 ml 100 ampollas/cartuchos
Descripción dosis medicamento: 30 mg/ml inyectable 1,8 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 100 cartuchos de 1,8 ml
Principios activos: MEPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: INFILTRACIÓN
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1979
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39732/39732_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39732/39732_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA DENTAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743841

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA DENTAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743841

Prospecto e instrucciones de SCANDINIBSA 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 cartuchos de 1,8 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


SCANDINIBSA 30mg/ml solución inyectable
Mepivacaína, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es SCANDINIBSA 30 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SCANDINIBSA 30 mg/ml
3. Cómo usar SCANDINIBSA 30 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SCANDINIBSA 30 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES SCANDINIBSA 30 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SCANDINIBSA 30 mg/ml es un medicamento anestésico local (agente que reduce o elimina las
sensaciones, afectando una región específica) utilizado en procedimientos odontológicos tanto
en adultos como en niños a partir de 4 años de edad.


2. ANTES DE USAR SCANDINIBSA 30 mg/ml

No use SCANDINIBSA 30 mg/ml

- si es alérgico (hipersensible) a la mepivacaína hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de SCANDINIBSA 30 mg/ml.
- si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro anestésico local del mismo grupo (por
ejemplo, la bupivacaína, la lidocaína).
- si sufre trastornos del ritmo del corazón. Pida consejo a su médico, ya que SCANDINIBSA
30 mg/ml podría no ser aconsejable para usted.
- si sufre epilepsia no controlada.
- si sufre porfiria aguda intermitente (enfermedad hereditaria del metabolismo que afecta al
sistema nervioso pudiendo producir trastornos mentales).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o dentista antes de empezar a usar SCANDINIBSA 30 mg/ml
- si sufre hipertensión grave no tratada (presión sanguínea alta).
- si sufre alguna enfermedad grave de corazón.
- si sufre anemia grave. - si sufre alguna enfermedad grave de hígado.
- si tiene algún problema de riñón.
- si tiene una mala circulación sanguínea.
- si tiene trastornos de la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento con
anticoagulantes (productos para evitar los coágulos).
- si es un paciente debilitado o de edad avanzada.
- si padece trastornos del ritmo del corazón.
- si tiene una zona inflamada o infectada en la boca.

Niños
No se recomienda el uso de SCANDINIBSA 30mg/ml en niños menores de 4 años, debido a la
inadecuación de la técnica anestésica antes de esta edad.

Interacción de SCANDINIBSA 30 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
SCANDINIBSA 30 mg/ml debe ser utilizado con precaución si está recibiendo un tratamiento
con medicamentos de estructura parecida a los anestésicos locales, como por ejemplo los
utilizados para los trastornos del ritmo del corazón (los llamados antiarrítmicos de clase Ib
como la lidocaína), ya que esto aumenta el riesgo de efectos secundarios.
Un tratamiento prolongado con antiarrítmicos (medicamentos para controlar el ritmo del
corazón), psicofármacos (medicamentos que actúan sobre la actividad mental) o
anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones) puede reducir la sensibilidad a los
anestésicos.
Debe tener cuidado si se está tomando al mismo tiempo medicamentos depresores del Sistema
Nervioso Central, ya que pueden aumentar los efectos depresores.
Puede producirse irritación local, hinchazón o edema cuando se utiliza al mismo tiempo con
ciertos desinfectantes.
Los inhibidores de la coagulación sanguínea (medicamentos para evitar los coágulos) y los
medicamentos contra las inflamaciones pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

SCANDINIBSA 30 mg/ml con alimentos y bebidas
Evite mascar chicle o cualquier alimento mientras dure la anestesia. Se recomienda no ingerir
alimentos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca
(labios, mandíbula, lengua).
El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico le recetará SCANDINIBSA 30 mg/ml teniendo en cuenta el beneficio que pueda
tener frente al riesgo para su bebé.
SCANDINIBSA 30 mg/ml se excreta en la leche materna, pero el riesgo de que el niño sufra
reacciones adversas no parece probable si se respetan las dosis recomendadas.


Conducción y uso de máquinas
El uso de SCANDINIBSA 30 mg/ml puede afectar ligeramente sobre las funciones mentales y
puede alterar temporalmente el movimiento y la coordinación. El dentista debe evaluar en cada
caso la posible disminución de la seguridad del paciente cuando maneje un vehículo o
maquinaria.

SCANDINIBSA 30 mg/ml contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y sodio
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) que puede producir
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
Este medicamento también contiene 4,25 mg de sodio por cartucho, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO USAR SCANDINIBSA 30 mg/ml

SCANDINIBSA 30 mg/ml será administrado por su médico en forma de inyección. La dosis,
velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso
anestésico que se lleve a cabo, del área que debe ser anestesiada y del peso, situación clínica y
respuesta del paciente.

Forma de administración
SCANDINIBSA 30mg/ml se ha desarrollado para su administración en la cavidad oral (uso
dental).

Con el fin de prevenir infecciones (por ejemplo, la transmisión de la hepatitis), se deben utilizar
jeringas nuevas y estériles para cada inyección.

Para un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.
No debe utilizarse este medicamento si presenta un aspecto turbio o un cambio de color.

Si recibe más SCANDINIBSA 30 mg/ml de la que debiera
Una sobredosis de SCANDINIBSA 30 mg/ml podría desarrollar los siguientes síntomas:
- Síntomas causados por la mepivacaína (uno de sus componentes)
Trastornos cardiovasculares, a nivel del corazón y los vasos sanguíneos:
- bajada de la tensión sanguínea
- alteración del ritmo del corazón e infarto
Trastornos del sistema nervioso, a nivel del sistema nervioso central:
- Agitación
- Sensación de adormecimiento de labios, lengua y alrededor de la boca
- Mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos.
- Inconsciencia
- Convulsiones
Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos son síntomas más
graves que preceden convulsiones generalizadas. Si experimenta cualquier de éstos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le
haya administrado SCANDINIBSA 30 mg/ml, informe a su dentista inmediatamente.

Si se le ha administrado más SCANDINIBSA 30 mg/ml del recomendado, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SCANDINIBSA 30 mg/ml puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Inconsciencia y convulsiones (en caso de sobredosis)
Reacciones neurológicas asociadas a las técnicas anestésicas empleadas, independientemente
del anestésico utilizado.

Trastornos cardíacos:
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Depresión del miocardio y parada cardiaca (en pacientes con sobredosis).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas: erupción cutánea, dificultades para respirar e hinchazón de la lengua, la
boca, los labios o la garganta, o shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
Metahemoglobinemia: anormalidad de la hemoglobina, molécula transportadora de oxígeno que
se encuentra en los glóbulos rojos de la sangre (hereditaria o como resultado de un
envenenamiento).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
En asmáticos bronquiales, y debido al contenido de parahidroxibenzoato de metilo, pueden
producirse reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan con
vómitos, diarrea, respiración con pitidos, ataque de asma agudo, enturbiamiento de la
consciencia o shock.

Otros efectos adversos en niños
Los niños pequeños tienen, en comparación con los adultos, mayor riesgo de morderse, lo que
podría provocar lesiones en los tejidos blandos, a causa de la insensibilidad prolongada en la
zona de la boca tras el procedimiento dental.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SCANDINIBSA 30 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice SCANDINIBSA 30 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice SCANDINIBSA 30 mg/ml si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SCANDINIBSA 30 mg/ml

- El principio activo es Mepivacaína, hidrocloruro 30,0 mg/ml.
- Los demás componentes son: Cloruro sódico, Parahidroxibenzoato de metilo, Hidróxido
sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

SCANDINIBSA 30 mg/ml está envasado en cartuchos de vidrio.

Envase que contiene 1 cartucho con émbolo plano de 1,8ml para autoaspiración.
Envase que contiene 1 cartucho con émbolo con cavidad de 1,8ml para aspiración manual.
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo plano de 1,8ml para autoaspiración,
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo con cavidad de 1,8ml para aspiración manual.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Inibsa Dental S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España
Teléfono +34 938 609 500
Fax +34 938 439 695
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España

La última revisión de este prospecto fue en noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Método de administración

Inyección local en la mucosa oral.
SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL
Antes de la administración de un anestésico local, debe contarse con un equipo de resucitación
completo, provisto de un sistema de oxigenación y ventilación asistida, y de los fármacos
adecuados para el tratamiento de posibles reacciones tóxicas.
Las inyecciones deben realizarse siempre lentamente y con previa aspiración, para evitar la
inyección intravascular accidental rápida, lo cual podría ocasionar efectos tóxicos.
Los especialistas deben recibir una formación apropiada para dichos procedimientos, y estar
familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, toxicidad sistémica u
otras complicaciones.
Teniendo esto en cuenta además, la técnica anestésica y la situación de los pacientes que van a
recibir el tratamiento, la administración de la especialidad deberá realizarse de acuerdo a las
pautas descritas y las recomendaciones incluidas en los diferentes apartados de la Ficha Técnica
(“Posología y forma de administración”; “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”), por lo que es necesario remitirse al texto de la misma para asegurar un correcto uso
del producto.
Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Cualquier porción
restante de la solución empleada, debe desecharse.

AUTOASPIRACIÓN
Para realizar la autoaspiración es necesaria una jeringa de aspiración automática. La
autoaspiración se efectúa aplicando una suave presión sobre el pistón y liberando
inmediatamente. El muelle elástico de la membrana del cartucho, que se presiona inicialmente
sobre el eje de la base de la jeringa, crea una presión negativa dentro del cartucho que garantiza
la aspiración.
ASPIRACIÓN MANUAL
Para realizar la aspiración manual, es necesaria una jeringa con gancho o arpón. La aspiración
manual se consigue cuando el arpón se fija al cartucho de anestesia y se tira hacia atrás el
émbolo.


Incompatibilidades

A partir de un pH6.5 existe riesgo de precipitación. Esta característica debe tenerse en cuenta
al añadir soluciones alcalinas, como carbonatos.