Prospecto e instrucciones de SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml, compuesto por los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml?
2. ¿Para qué sirve SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml?
3. ¿Cómo se toma SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml

Nº Registro: 69095
Descripción clinica: Mepivacaína 54 mg inyectable 1,8 ml 50 cartuchos
Descripción dosis medicamento: 30 mg/ml inyectable 1,8 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 50 cartuchos de 1,8 ml
Principios activos: MEPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: INFILTRACIÓN, VÍA PERINEURAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69095/69095_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69095/69095_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SEPTODONT
Dirección: 58, Rue du Pont de Creteil
CP: F-94100
Localidad: Saint Maur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SEPTODONT
Dirección: 58, Rue du Pont de Creteil
CP: F-94100
Localidad: Saint Maur
CIF:

Prospecto e instrucciones de SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 50 cartuchos de 1,8 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de mepivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su dentista.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Scandonest y para qué se utiliza
2. Antes de usar Scandonest
3. Cómo usar Scandonest
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Scandonest
6. Información adicional


1. QUÉ ES SCANDONEST 30 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Scandonest es un anestésico local (agente que reduce o elimina las sensaciones, afectando una
región particular). Este medicamento se utiliza en anestesia local dental para tratamientos dentales
sencillos.


2. ANTES DE USAR SCANDONEST

No use Scandonest:
- Si es alérgico (hipersensible) a la mepivacaína o a cualquier otro anestésico local del
mismo grupo (por ejemplo, la bupivacaína, la lidocaína).
- Si padece trastornos del ritmo cardiaco. Pida consejo a su médico, ya que Scandonest
podría no ser aconsejable para usted.
- Si padece epilepsia no controlada por un tratamiento.
- Si padece porfiria aguda intermitente (enfermedad hereditaria que afecta el sistema
nervioso y conduce a trastornos neurológicos).
- En niños menores de 4 años (peso corporal de aproximadamente 20 kg).

Tenga especial cuidado con Scandonest
Informar a su médico o dentista antes del tratamiento:
- Si usted padece hipertensión severa o no tratada (presión sanguínea alta),
- Si usted padece enfermedad coronaria grave, Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf
- Si usted padece anemia grave,
- Si usted padece enfermedad hepática grave,
- Si usted tiene la función renal disminuida,
- Si usted tiene una mala circulación sanguínea,
- Si usted tiene trastornos de la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento
con anticoagulantes (productos para evitar los coágulos),
- Si su estado de salud general está deteriorado,
- Si usted padece trastornos del ritmo cardiaco,
- Si usted tiene una zona inflamada o infectada en la boca,
- Para los deportistas, existe la posibilidad de resultados positivos en los controles anti-
dopaje.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o dentista si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Scandonest debe ser utilizado con precaución si está recibiendo un tratamiento para los trastornos
del ritmo cardiaco (los llamados antiarrítmicos de clase IB, por ejemplo, la lidocaína), ya que esto
aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Se debe tener cuidado con el uso simultáneo de depresores del Sistema Nervioso Central, que
pueden causar efectos aditivos.

Puede producirse irritación local, inflamación o edema cuando se utiliza al mismo tiempo con
ciertos desinfectantes.

Los inhibidores de la coagulación sanguínea (productos para evitar los coágulos) y los productos
contra las inflamaciones pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Uso de Scandonest con alimentos y bebidas:
Evite mascar chicle o cualquier alimento mientras dure la anestesia. Se recomienda no ingerir
alimentos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca
(labios, mandíbula, lengua).

El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos.

Embarazo y lactancia:
La experiencia clínica del uso de este medicamento durante el embarazo es limitada. Scandonest
sólo podrá ser utilizado durante el embarazo por decisión de su dentista.

Scandonest se excreta en la leche materna, pero el riesgo de que el niño sufra reacciones adversas
no parece probable si se respetan las dosis recomendadas.

Scandonest puede ser utilizado durante el periodo de lactancia.

Consulte a su dentista antes de utilizar el medicamento en caso de embarazo o en periodo de
lactancia.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf
Conducción y uso de máquinas:
Scandonest puede tener un efecto transitorio leve a moderado sobre la movilidad y la
coordinación.


3. CÓMO USAR SCANDONEST

Scandonest será administrado por su médico o dentista en forma de inyección.

El dentista ajustará la dosis en función de su edad, peso y estado general de salud.


Si usa más Scandonest del que debiera
En caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas a nivel del corazón y los vasos
sanguíneos o del sistema nervioso central: agitación, sensación de entumecimiento de labios y
lengua, entumecimiento alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos
en los oídos. Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos son síntomas más
graves que preceden convulsiones. Si observa alguno de estos efectos o si aprecia cambios en la
frecuencia cardiaca, informe inmediatamente al dentista para que interrumpa de inmediato la
inyección de Scandonest.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Scandonest puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas las sufran.

Reacciones raras (se producen en menos de 1 por cada 1000 pacientes)
Reacciones alérgicas, incluyendo las reacciones graves (el llamado shock anafiláctico), que
incluyen erupción cutánea, dificultades para respirar e inflamación de la lengua y la garganta,
erupción de ronchas pruriginosas (urticaria), urticaria gigante (edema angioneurótico).
Trastornos cardiacos e infarto (en casos de sobredosis).
Inconsciencia y convulsiones (en casos de sobredosis).
Metahemoglobilemia: anormalidad de la hemoglobina (congénita o como resultado de un
envenenamiento).

Pueden producirse reacciones neurológicas (por ejemplo, efectos residuales de entumecimiento y
otras molestias sensoriales).
No se ha establecido con seguridad hasta qué punto estos síntomas dependen de factores técnicos
(por ejemplo, la inyección intraneural) o del anestésico.

Si alguna de las reacciones adversas se agravara o si aprecia alguna reacción adversa no
mencionada en este prospecto, informe a su dentista.


5. CONSERVACIÓN DE SCANDONEST

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los cartuchos son de uso único. La solución no utilizada debe ser eliminada de acuerdo con las
normativas locales. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf
Scandonest no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

No utilice Scandonest después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón
del producto.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Scandonest:
- El principio activo es el clorhidrato de mepivacaína 30 mg/ml.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, solución de hidróxido de sodio y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Scandonest está envasado en cartuchos de vidrio.

La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de vidrio de 1,8 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francia
Teléfono: 33 (0)1 49 76 70 00
Fax: 33 (0)1 48 85 54 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

AUSTRIA, ALEMANIA: SCANDONEST 3 OHNE VASOKONSTRIKTOR
BÉLGICA, LUXEMBURGO: SCANDONEST 3 SANS VASOCONSTRICTEUR
BULGARIA, CHIPRE, ESTONIA, LITUANIA, NORUEGA, RUMANIA, REINO UNIDO:
SCANDONEST 3 PLAIN
GRECIA, IRLANDA, ESLOVAQUIA: SCANDONEST 3,
DINAMARCA: SCANDONEST
FINLANDIA, HUNGRÍA, MALTA, POLONIA, PORTUGAL, ESPAÑA: SCANDONEST 30
mg/mL
FRANCIA: SCANDICAINE 30mg/mL
FRANCIA: XECAINE 3 POUR CENT SANS VASOCONSTRICTEUR
ITALIA: SCANDONEST 3 SENZA VASOCOSTRITTORE
LETONIA: SCANDONEST PLAIN 30 mg/ml
ESLOVENIA: SCANDONEST 0.03 g/ml

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011:
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007002044/2010040429/PH_PR_000.000.pdf
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Administración:
Inyección local (bloqueo o infiltración).
Precauciones que deben tomarse antes de administrar este medicamento
Para evitar una inyección intravenosa, deberá realizarse siempre una aspiración previa como
mínimo en dos planos (rotación de la aguja en 180°), aunque un resultado negativo de la
aspiración no descarta la inyección intravascular involuntaria e inadvertida.
La velocidad de inyección no debe exceder de 1 ml por minuto.
Las reacciones sistémicas mayores, como resultado de una inyección intravascular accidental,
pueden ser evitadas en la mayoría de los casos por una inyección técnica -después de la
aspiración, inyección lenta de 0,1-0,2 ml y aplicación lenta del resto-, no antes de transcurridos 30
segundos a 1 minuto.