Prospecto e instrucciones de SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente, compuesto por los principios activos BESILESOMAB.

1. ¿Qué es SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente

Nº Registro: 9602002
Descripción clinica: Besilesomab 1 mg radiofármaco 2 kits
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales + 2 viales de disolvente
Principios activos: BESILESOMAB
Excipientes: DIHIDROGENO FOSFATO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09602002/09602002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09602002/09602002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de SCINTIMUN 1 mg, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 2 viales + 2 viales de disolvente

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.

Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células
murinas.

El radionucleido no forma parte delequipo.

Excipientes:
Cada vial de Scintimun contiene 2 mg de sorbitol.
Un ml de la disolución marcada contiene menos de 4 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Scintimun: polvo blanco
Disolvente paraScintimun: polvo blanco


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Obtención de imágenes gammagráficas, conjuntamente con otras modalidades de técnicas de imagen
apropiadas, para determinar la localización de inflamación/infección en huesos periféricos en adultos
con sospecha de osteomielitis..

Scintimun no debe usarse para el diagnóstico de infección del pie diabético.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento es únicamente para uso en instalaciones de medicina nuclear designadas a tal
efecto, y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.

Posología

Adultos
La actividad recomendada de tecnecio (
99m
Tc) besilesomab debe estar entre 400 MBq y 800 MBq.
Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.

Para el uso repetido, ver sección 4.4.

Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Fallo hepático y renal
No se han realizado estudios formales en pacientes con fallo hepático o renal. Sin embargo, debido a la
naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del tecnecio (
99m
Tc) besilesomab, no es necesario
ajustar la dosis en tales pacientes.

Población pediátrica
Scintimun no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1 y 5.2).

Forma de administración y exploración gammagráfica

Antes de su administración al paciente, este medicamento debe reconstituirse con el disolvente
proporcionado y marcarse radiactivamente con pertecnetato (
99m
Tc) de sodio para obtener una
inyección transparente e incolora de tecnecio (
99m
Tc) besilesomab.

La disolución radiomarcada debe administrarse únicamente por vía intravenosa como una dosis única.

Para consultar las instrucciones para la preparación del radiofármaco, ver sección 12.
Para consultar las precauciones de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.

Preparación del paciente
Scintimun debe administrarse a pacientes suficientemente hidratados. Para obtener imágenes de mejor
calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, deben animarse a los pacientes a beber
cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.

La obtención de imágenes debe comenzar 3 a 6 horas después de la administración. Se recomienda una
obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial. La obtención puede
realizarse usando técnicas de imagen planar.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros anticuerpos murinos o a alguno de los excipientes.

Prueba de detección positiva para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).

Embarazo (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploración
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada por el diagnóstico esperado
logrado con la dosis más baja posible de radiación.


Debe respetarse un intervalo de al menos 2 días entre cualquier gammagrafía previa con otros agentes
marcados con tecnecio (
99m
Tc) y la administración de Scintimun.

Interpretación de las imágenes con Scintimun
Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las
imágenes obtenidas con Scintimun. Las imágenes de Scintimun deben interpretarse en el contexto de
otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.

3Sólo existen datos limitados sobre la unión del tecnecio (
99m
Tc) besilesomab a tumores que expresan el
antígeno carcinoembrionario (CEA) in vivo. In vitro, besilesomab reacciona de manera cruzada con el
CEA. No pueden descartarse resultados positivos falsos en pacientes con tumores que expresan CEA.

Pueden obtenerse resultados falsos en pacientes con enfermedades que incluyen defectos de los
neutrófilos y en pacientes con neoplasias hematológicas, incluido el mieloma.

Advertencias generales
Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, usados y administrados por personas autorizadas en
instalaciones clínicas designadas a tal efecto. Su recepción, conservación, uso, transporte y
eliminación están sometidos a la regulación y autorización correspondientes de los organismos
oficiales competentes.

Advertencias relacionadas con los excipientes
Intolerancia a la fructosa
Scintimun contiene sorbitol, por consiguiente no debe administrarse este producto a los pacientes con
problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente ‘exento de sodio’.

Otras advertencias importantes
Anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
La administración de anticuerpos monoclonales murinos puede dar lugar al desarrollo de anticuerpos
humanos anti-ratón (HAMA). Los pacientes que son positivos para HAMA pueden tener más riesgo
de sufrir reacciones de hipersensibilidad. Debe consultarse la posible exposición previa a anticuerpos
monoclonales murinos y debe realizarse una prueba de detección de HAMA antes de administrar
Scintimun; una respuesta positiva será una contraindicación para la administración de Scintimun (ver
sección 4.3).

Uso repetido
Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados. Scintimun debería usarse sólo
una vez en la vida de un paciente.

Reacciones de hipersensibilidad
Pueden aparecer reacciones anafilácticas o anafilactoides tras la administración del medicamento.
Debe disponerse de instalaciones de reanimación cardiopulmonar y personal capacitado para uso
inmediato en caso de una reacción adversa.

Puesto que no pueden descartarse reacciones alérgicas a la proteína murina, debe disponerse de
tratamiento cardiovascular, corticoides y antihistamínicos durante la administración del producto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los principios activos que inhiben la inflamación o que afectan el sistema hematopoyético (tales como
antibióticos y corticoides) pueden dar lugar a resultados negativos falsos.

Por consiguiente, tales principios activos no deben administrarse junto con Scintimun, o poco tiempo
antes de la inyección de Scintimun.

44.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre
indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe
considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
importante que la exposición a la radiación sea la mínima que permita alcanzar la información clínica
deseada Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de
radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas
Scintimun está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
No existen datos suficientes sobre los efectos del producto durante el embarazo. No se han realizado
estudios sobre reproducción en animales. Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en
mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.

La dosis administrada al feto varía con el estadio del embarazo y se informa en la siguiente tabla:

Estadio del embarazo Dosis equivalente en mSv/MBq
Tres meses 0,00379
Seis meses 0,00335
Nueve meses 0,00300

Lactancia.
Se desconoce si el producto se excreta en la leche humana. No puede descartarse un riesgo para un
niño lactante.
Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya
suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en
cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es
inevitable, la lactancia debe suspenderse durante tres días y desecharse la leche extraída durante ese
período. Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (
99m
Tc) (60 horas). En ese
momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
También debe evitarse el contacto directo de la madre con el niño durante las primeras 12 horas
después de la inyección.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Con la actividad recomendada para los procedimientos de diagnóstico, no es probable que Scintimun
tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

54.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción
adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14
de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses
después de la administración).

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
MedDRA. Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad
no intervencionistas.

Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención:
Muy frecuentes ( = 1/10); frecuentes ( = 1/100 a 1/10); poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100); raras
(= 1/10.000 a 1/1.000).

Clasificación de órganos del
sistema MedDRA
Reacciones adversas Frecuencia
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad, incluidos
angioedema, urticaria
Poco frecuente
Reacción
anafiláctica/anafilactoide
Rara
Trastornos vasculares Hipotensión Frecuente
Trastornos musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Mialgia, artralgia Rara
Investigaciones analíticas Anticuerpo humano anti-ratón
positivo
Muy frecuente

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada por el diagnóstico esperado
logrado con la dosis más baja posible de radiación. La exposición a radiaciones ionizantes está
asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Se desconoce
la frecuencia de estas reacciones adversas para las exploraciones diagnósticas de medicina nuclear.
Después de la administración de la actividad máxima recomendada de tecnecio (
99m
Tc) besilesomab de
800 MBq, la dosis efectiva es de aproximadamente 6,9 mSv.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Si se administra una sobredosis de tecnecio (
99m
Tc) besilesomab, la dosis de radiación recibida por el
paciente debe reducirse aumentando la eliminación del radionucleido, en la medida de lo posible,
mediante diuresis forzada y micciones frecuentes, y mediante el uso de laxantes para favorecer la
excreción fecal.


65. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, código ATC: V09HA03

Besilesomab es una inmunoglobulina murina del isotipo IgG1 que se une específicamente a NCA-95
(antígeno 95 de reacción cruzada no específica), un epítopo expresado en la membrana celular de los
granulocitos y precursores de granulocitos. Besilesomab reacciona de manera cruzada con tumores que
expresan el antígeno carcinoembrionario (CEA). Besilesomab no tiene efecto en la activación del
complemento, en la función de los granulocitos ni de las plaquetas. En las actividades recomendadas,
no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.

En un ensayo aleatorizado, cruzado, que comparó la lectura cegada de imágenes obtenidas con
Scintimun y con leucocitos (WBC) marcados con
99m
Tc en 119 pacientes con sospecha de
osteomielitis, la tasa de coincidencia entre los dos métodos fue del 83 (límite inferior intervalo de
confianza al 95: 80). Sin embargo, basándose en el diagnóstico del investigador tras un mes de
seguimiento, Scintimun tuvo especificidad ligeramente menor (71,8) que los leucocitos marcados
con
99m
Tc (79,5).

No hay datos suficientes sobre el uso de Scintimun para el diagnóstico de la infección del pie
diabético.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las curvas de concentración-tiempo de radiactividad en sangre completa muestran una evolución de
dos fases, que puede subdividirse en una fase temprana (0-2 horas) y una fase tardía (5-24 horas). Tras
realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana
es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
Seis horas después de la inyección aproximadamente el 1,5 de la radiactividad de todo el cuerpo se
encuentra en el hígado, mientras que aproximadamente el 3,0 se encuentra en el bazo. Veinticuatro
horas después de la inyección estos porcentajes de radiactividad son del 1,6 en el hígado y 2,3 en
el bazo.

La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 de la actividad
administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección. El bajo
aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente
7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.

Pueden observarse acumulaciones no patológicas inusuales en el bazo (hasta el 6 de los pacientes),
en el intestino (hasta el 4 de los pacientes), en el hígado y en la médula ósea (hasta el 3 de los
pacientes), y en el tiroides y los riñones (hasta el 2 de los pacientes).

75.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de toxicidad y seguridad se realizaron usando equipos comerciales
reconstituidos con tecnecio decaído y por lo tanto no se ha evaluado el efecto de radiación.

Los datos preclínicos obtenidos con el compuesto no radiactivo no revelan ningún riesgo especial para
los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis
única y dosis repetidas, aunque se encontraron anticuerpos antimurino en todos los grupos de dosis
(incluidos los controles) en un estudio en monos con dosis repetidas. Los estudios de genotoxicidad
realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron
negativos.

No se han realizado estudios en animales con respecto al potencial carcinogénico y la toxicidad para la
reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Scintimun
Dihidrógeno fosfato de sodio, anhidro
Monohidrógeno fosfato de disodio, anhidro
Sorbitol E420
Nitrógeno

Disolvente para Scintimun
Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP)
Cloruro estannoso dihidrato
Hidróxido de sodio / ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Nitrógeno

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 12.

6.3 Periodo de validez

2 años.

No conservar el producto reconstituido y radiomarcado por encima de 25 ºC y usar en las 3 horas
siguientes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC – 8 ºC). Conservar el vial en el envase original, para proteger de la
luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y radiomarcado, ver sección 6.3.

Este producto debe conservarse conforme a la normativa nacional sobre productos radiactivos.

86.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de Scintimun: vial de vidrio tipo I de 10 ml, incoloro, cerrado con un tapón de goma de
clorobutilo y una cápsula de aluminio (verde).

Vial de disolvente para Scintimun: vial de vidrio tipo I de 6 ml, incoloro, cerrado con un tapón de
goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio (amarilla).

Tamaños de los envases:
Equipo de un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun.
Equipos de dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la
contaminación por derrames de orina, vómitos, expectoración u otros líquidos biológicos. Por lo tanto,
deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international
B. P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/602/001
EU/1/09/602/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

11/01/2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. DOSIMETRÍA

El tecnecio (
99m
Tc) se produce por medio de un generador (
99
Mo/
99m
Tc) y se desintegra con la emisión
de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de
6,02 horas a tecnecio (
99
Tc) que, en vista de su prolongado período de semidesintegración de
2,13 x 10
5
años, puede considerarse cuasi estable.

9Para cada órgano, o grupo de órganos, las dosis absorbidas se calcularon mediante la metodología
desarrollada por el Medical Internal Radiation Dose (MIRD).

La dosis efectiva se calculó mediante las dosis absorbidas determinadas para cada órgano individual,
considerando los factores ponderados (radiación y tejido) para el uso según las recomendaciones de la
Publicación 103 de la International Commission of Radiological Protection (ICRP).


Tabla 1: Valores de dosis absorbidas calculados para el individuo varón y mujer de referencia.

Órgano mSv/MBq
Varón de referencia Mujer de referencia
Cerebro 2,36 E-03 3,12 E-03
Corazón 4,95 E-03 5,97 E-03
Colon 4,50 E-03 5,76 E-03
Estómago 4,45 E-03 5,35 E-03
Hígado 1,00 E-02 1,26 E-02
Intestino delgado 4,80 E-03 5,75 E-03
Médula ósea (roja) 2,42 E-02 2,29 E-02
Músculos 3,17 E-03 3,91 E-03
Ovarios 5,94 E-03
Páncreas 6,90 E-03 8,26 E-03
Piel 1,78 E-03 2,16 E-03
Pulmones 1,25 E-02 1,60 E-02
Bazo 2,71 E-02 3,24 E-02
Riñón 2,10 E-02 2,34 E-02
Mama 3,01 E-03
Suprarrenales 7,59 E-03 9,37 E-03
Testículos 1,82 E-03
Timo 3,51 E-03 4,23 E-03
Tiroides 2,79 E-03 3,21 E-03
Hueso 1,77 E-02 2,27 E-02
Útero 5,01 E-03
Vesícula biliar 5,91 E-03 6,81 E-03
Vejiga 3,05 E-03 3,80 E-03
Todo el cuerpo 4,45 E-03 5,52 E-03
Dosis efectiva 8,63 E-03mSv / MBq

Para este producto, la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 800 MBq es de
6,9 mSv.


12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Scintimun es un polvo estéril que contiene 1 mg de besilesomab por vial de Scintimun.
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado y del marcaje radiactivo con
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio inyectable, la disolución transparente e incolora resultante para la
inyección de tecnecio (
99m
Tc) besilesomab tiene un pH de 6,5-7,5.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfaga tanto los requisitos de
seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Se deben adoptar precauciones asépticas
apropiadas, cumpliendo con los requisitos de las Normas Correctas de Fabricación de medicamentos.

10Método de preparación
Para asegurar el mayor rendimiento de marcaje:
- El marcaje se realiza usando pertecnetato (
99m
Tc) de sodio recién eluido.
- Solo deben utilizarse los eluidos de un generador de tecnecio (
99m
Tc) que se haya eluido en las
24 horas previas (es decir, con menos de 24 horas de recuperación).
- NO debe usarse el primer eluido de un generador de tecnecio (
99m
Tc) que no se haya eluido
durante el fin de semana.

Procedimiento:
1. Tomar un vial de disolvente para Scintimun (cápsula de aluminio amarilla) del equipo.
Desinfectar el tapón y dejarlo secar. Usando una jeringa, introducir a través del tapón de goma 5
ml de disolución de cloruro de sodio al 0,9. Sin retirar la aguja, extraer un volumen
equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el vial. Agitar suavemente.
2. Una vez completada la disolución, desinfectar el tapón y dejarlo secar. Transferir 1 ml de esta
disolución con una jeringa hipodérmica a un vial de Scintimun (cápsula de aluminio verde). Sin
retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el
vial. Girar el vial con cuidado, el contenido del vial de Scintimun se disolverá en el plazo de un
minuto (NO agitar).
3. Después de 1 minuto, controlar que el contenido del vial de Scintimun se haya disuelto
completamente. Colocar el vial de Scintimun en un blindaje de plomo adecuado. Desinfectar el
tapón y dejarlo secar. Usando una jeringa hipodérmica, introducir a través del tapón de goma
2-7 ml de pertecnetato (
99m
Tc) (el eluido cumple con los requerimientos vigentes de la Eur. Ph.).
Sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el
vial. Girar con cuidado para mezclar toda la disolución (NO agitar). La actividad debe estar
entre 400 y 1800 MBq según el volumen de pertecnetato (
99m
Tc). El volumen total en el vial de
Scintimun es de 3 a 8 ml.
4. Completar la etiqueta adjunta y pegarla al vial de la disolución marcada.
5. 10 minutos después de la adición del pertecnetato (
99m
Tc) la disolución está lista para inyectar.

Notas sobre las instrucciones:
- NUNCA debe marcarse primero el disolvente para Scintimun y luego añadirse a Scintimun.
- La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.

Control de calidad
La pureza radioquímica de la preparación marcada final puede controlarse según el siguiente
procedimiento:

Método
Cromatografía instantánea en capa fina o papel para cromatografía.

Materiales y reactivos
- Adsorbente: tiras (2,5 x 20 cm) de cromatografía en capa fina recubiertas con silicagel (ITLC-
SG ) o de papel para cromatografía (RBM-1). Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte
inferior de la tira de papel.
- Disolvente: metil etil cetona (MEK)
- Recipientes: recipientes adecuados tales como el tanque cromatográfico o matraces Erlenmeyer
de 1.000 ml.
- Varios: pinzas, tijeras, jeringas, contador de radiactividad apropiado.

11Procedimiento
No dejar que entre aire en el vial a probar y conservar todos los viales que contengan disolución
radiactiva en el blindaje de plomo.
1. Introducir el disolvente en el tanque cromatográfico hasta una profundidad de aproximadamente
2 cm. Tapar el tanque y dejar equilibrar durante al menos 5 minutos.
2. Aplicar una gota (2 µl) de disolución marcada a la línea de comienzo de la tira de papel de
ITLC-SG o RBM-1 usando una jeringa y una aguja.
3. Introducir la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 inmediatamente en el tanque cromatográfico
para evitar la formación de pertecnetato (
99m
Tc) por el oxígeno usando las pinzas. NO DEJAR
que se seque la mancha.
4. Cuando el disolvente haya alcanzado la parte superior de la tira (aproximadamente 10 minutos),
usar las pinzas para retirar la tira y secar al aire.
5. Cortar la tira en dos partes separadas a Rf = 0,5.
6. Contar por separado cada parte cortada de la tira y registrar los valores obtenidos (usar un
contador adecuado con un tiempo de contaje constante, y geometría y ruido de fondo
conocidos).
7. Cálculos
La pureza radioquímica corresponde con el porcentaje de tecnecio (
99m
Tc) unido y se calcula de la
siguiente manera tras corregir los datos según el ruido de fondo:

tecnecio (
99m
Tc) unido = 100 - Tecnecio (
99m
Tc) libre

Donde, tecnecio (
99m
Tc) libre = x 100
tira la de total Actividad
1,0 Rf hasta 0,5 Rf desde cortada tira de Actividad
8. La pureza radioquímica (el porcentaje de tecnecio (
99m
Tc) unido) debe ser mayor o igual al 95.
9. Debe inspeccionarse visualmente la disolución antes de usar. Sólo deben usarse disoluciones
transparente, libres de partículas visibles.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

12


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Czerny-Ring, 22
69115 HEIDELBERG
ALEMANIA

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características
del Producto, sección 4.2).

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que, en el momento
del lanzamiento, todos los médicos con experiencia en medicina nuclear que se prevea
prescriban o utilicen Scintimun reciban una Comunicación Directa al Profesional Sanitario
(CDPS) que incluya información relacionada con el posible riesgo de generación de anticuerpos
humanos anti-ratón (HAMA), reacciones de hipersensibilidad y riesgos de hipotensión aguda de
conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

• OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, como se describe en la versión 7 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud
de Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el
medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4.1 del Plan de Gestión de
Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de
Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

14 15
Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la EMEA


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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO





A. ETIQUETADO
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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN (kit de un vial de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun O kit de
dos viales de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Besilesomab


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Scintimun Excipientes : Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio
anhidro, sorbitol, nitrógeno

Disolvente para Scintimun
Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato, cloruro estannoso dihidrato,
hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, nitrógeno

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Contiene un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun
Contiene dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Reconstituir Scintimun con su disolvente primero y a continuación marcar radiactivamente con una
disolución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
18
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Usar dentro de las 3 horas después del marcaje


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C). Mantener el vial en el envase original para proteger de la luz.

No conservar el producto reconstituido y radiomarcado por encima de 25 ºC.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminar conforme a la normativa vigente


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international
BP 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/602/001
EU/1/09/602/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO
1916. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

20
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE VIDRIO de Scintimun


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Scintimun 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Besilesomab
Vía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Usar dentro de las 3 horas después del marcaje


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 mg


6. OTROS

CIS bio international

21
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE VIDRIO de Disolvente para Scintimun


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Scintimun


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

No destinado a la administración directa a los pacientes.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
6. OTROS

CIS bio international

22

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta adicional para después de reconstituir y marcar con la disolución de pertecnetato
(
99m
Tc) de sodio.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

(
99m
Tc)- Scintimun


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
4. NÚMERO DE LOTE
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

99m
Tc
MBq
ml
hora/fecha


6. OTROS

CIS bio international

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B. PROSPECTO


24PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Besilesomab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realizará su
exploración o a su farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Scintimun y para qué se utiliza
2. Antes de usar Scintimun
3. Cómo usar Scintimun
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Scintimun
6. Información adicional


1. QUÉ ES SCINTIMUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) usado para dirigirse a células
específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre implicados en el proceso
de inflamación) en su cuerpo. Scintimun se usa para preparar una disolución radiactiva inyectable de
tecnecio(
99m
Tc)-besilesomab. El tecnecio(
99m
Tc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos
donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la inyección en su vena, su médico puede tomar imágenes (gammagrafías) de sus órganos
que dan más información sobre la detección de sitios de inflamación y/o infección.


2. ANTES DE USAR SCINTIMUN

No use Scintimun:
- si es alérgico (hipersensible) al besilesomab, a anticuerpos de ratón o a cualquier otro
anticuerpo, a cualquiera de los demás componentes de Scintimun (ver sección 6) o a la
disolución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.
- si tiene una respuesta positiva a la prueba de detección de anticuerpos anti-ratón (prueba de
HAMA). Consulte a su médico si no está seguro.
- si está embarazada.

25Tenga especial cuidado con Scintimun:
Si alguna de estas condiciones se dan en usted, debe informar a su médico:
- si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo debe administrarse Scintimun una
vez en su vida. Si no está seguro si ha recibido este medicamento anteriormente, por favor
comuníquelo a su médico.
- si se ha realizado una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 días.
- si tiene una patología tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA)
que podría interferir con esta investigación.
- si tiene alguna enfermedad de la sangre.

El uso de Scintimun implica la administración de una pequeña cantidad de radiactividad.
Como el tecnecio(
99m
Tc)- besilomab es administrado por personal capacitado, no hay precauciones
que sean su responsabilidad. Dado que existen leyes estrictas con respecto a la manipulación, el uso y
la eliminación de la radiactividad, el tecnecio(
99m
Tc)- besilomab siempre se utiliza en un hospital o en
una instalación similar. Siempre es manipulado por personas capacitadas y cualificadas.

Para obtener imágenes de mejor calidad y para reducir la exposición a la radiación de su vejiga, debe
beber cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.

Puesto que podría emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras
12 horas después de la inyección, se le pedirá que evite el contacto directo con niños pequeños durante
este período de tiempo.

Este producto no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años de edad.

Scintimun no debe usarse para el diagnóstico de infección del pie diabético.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las
células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su
exploración.

Embarazo
Usted no debe recibir Scintimun si está embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si presenta un retraso en la menstruación o si existe alguna posibilidad de
que esté embarazada.
Las exploraciones de medicina nuclear pueden implicar un riesgo para el embrión.

Lactancia
Si está en período de lactancia, se le pedirá que interrumpa la lactancia durante 3 días después de su
inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse. Si lo desea puede extraer y
conservar su leche antes de la inyección. Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar
presente en su leche.
No obstante, se le pedirá que evite el contacto directo con su bebé durante las primeras 12 horas
después de la inyección.

Información importante sobre algunos de los componentes de Scintimun:
Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa, sorbitol), comuníquelo a su médico antes de
que le administren Scintimun.

263. CÓMO USAR SCINTIMUN

Su médico decidirá la cantidad de tecnecio(
99m
Tc)- besilesomab a usar en su caso. Esta será la cantidad
mínima necesaria para que la exploración sea suficientemente clara para proporcionar la información
requerida.
La actividad recomendada administrada por vía intravenosa es : de 400 a 800 MBq (MegaBecquerel o
MBq es una unidad usada para medir la radiactividad).

Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para proporcionar la información necesaria
a su médico.

Posteriormente será necesario que espere unas horas mientras se elimina el producto radiactivo de su
cuerpo.
Las exploraciones se realizan generalmente 3 a 6 horas después de la inyección y pueden repetirse
después de 24 horas.

Si se le administra más Scintimun del necesario:
Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones
estrictamente controladas, es muy poco probable que se le administre más de lo debido. No obstante, si
esto ocurriese, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación
del producto de su cuerpo.

Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Scintimun puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen
anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun. Esto puede
aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun. Por
consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.

Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Desarrollo de anticuerpos humanos anti ratón que reaccionan contra el anticuerpo presente en
Scintimun (anticuerpo de células de ratón) con riesgo de reacción alérgica.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Tensión arterial baja.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas).
Reacción alérgica, incluidos hinchazón de la cara, urticaria.

Raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
• Dolor muscular o articular.

Cualquier material radiactivo puede causar cáncer o defectos hereditarios, pero se desconoce la
frecuencia de estas reacciones adversas.

27Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en medicina nuclear
que realizó la exploración.


5. CONSERVACIÓN DE SCINTIMUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Scintimun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2 ºC – 8 ºC). Mantener el vial en el envase original para proteger de la luz.
No conservar el producto reconstituido y radiomarcado por encima de 25 ºC y usar dentro de las
3 horas después del marcaje.

Usted no tendrá que conservar este medicamento. Lo hará el personal cualificado del centro de
medicina nuclear donde se realiza la exploración.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Scintimun

- El principio activo es besilesomab (anticuerpo monoclonal antigranulocitos obtenido en ratón).
Un vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.

- Los demás componentes son :

Scintimun
Dihidrógeno fosfato de sodio, anhidro
Monohidrógeno fosfato de disodio, anhidro
Sorbitol E420
Nitrógeno

Disolvente para Scintimun
Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP)
Cloruro estannoso dihidrato
Hidróxido de sodio / Ácido clorhídrico
Nitrógeno

Aspecto de Scintimun y contenido del envase

Scintimun es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El vial de Scintimun contiene un polvo blanco que debe disolverse en el disolvente proporcionado y
marcarse con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando la solución de Scintimun reconstituida se
mezcla con una disolución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma una disolución de tecnecio
(
99m
Tc) –besilesomab.
Esta disolución está lista para inyectar por vía intravenosa.

El equipo contiene uno o dos viales multidosis de Scintimun con uno o dos viales de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.


28 29
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en 01/2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Referirse al Resumen de Características del Producto suministrado como un documento separado en el
envase del producto.