Prospecto e instrucciones de SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67904
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67904/67904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67904/67904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

SEBRANE 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

En este prospecto:
1. Qué es SEBRANE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SEBRANE
3. Cómo tomar SEBRANE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEBRANE
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es SEBRANE y para qué se utiliza

SEBRANE se utiliza para tratar los síntomas que produce el aumento del tamaño de la próstata, una
situación que se conoce como hiperplasia benigna de próstata o HBP. Si la glándula se agranda, puede
comprimir la uretra, interfiriendo con el flujo de orina. Esto puede causar dificultades para iniciar la
micción, que el flujo de orina sea escaso, y hacer que se necesite orinar con urgencia o más
frecuentemente. SEBRANE no disminuye el tamaño de la próstata. En cambio, relaja el músculo que
la rodea, liberando el flujo de orina y disminuyendo los síntomas urinarios.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SEBRANE

No tome SEBRANE:
• Si es alérgico al hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. (incluidos en la sección 6)
• Si padece insuficiencia hepática grave.
• Si se marea al ponerse de pie.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar SEBRANE, si sufre alguna otra enfermedad, sobre
todo si se trata de problemas de riñón o hígado, y de enfermedades del corazón o del sistema
circulatorio.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas).
Por favor, informe a su oculista si está tomando ó ha tomado anteriormente SEBRANE. Esto es
porque puede causar complicaciones durante la cirugía. El especialista podrá entonces tomar las
precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a
su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a
someterse a una cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino.

Niños y adolescentes

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No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que SEBRANE no es
efectivo en esta población.

Toma de SEBRANE con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Determinados medicamentos (p. ej., medicamentos que evitan los coágulos sanguíneos como la
warfarina,denominados anticoagulantes, y fármacos antiinflamatorios como diclofenaco) pueden
influir sobre los efectos de tamsulosina. Por lo tanto, sólo podrá tomarla con otros medicamentos si su
médico se lo permite.

Embarazo, lactancia y fertilidad
SEBRANE no está indicado en mujeres.
Se han observado trastornos en la eyaculación.

Conducción y uso de máquinas
SEBRANE puede afectar negativamente a la capacidad de utilizar máquinas. Debe tenerse en cuenta
que en algunos pacientes aparecen mareos.


3. Cómo tomar SEBRANE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si su médico no le prescribe otra pauta, la dosis recomendada es de una cápsula al día que debe
tomarse después del desayuno o tras la primera comida del día.

La cápsula debe tragarse entera sin romperse y sin masticar.


Si toma más SEBRANE del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda a las urgencias del hospital más cercano ya que las
consecuencias de una sobredosis accidental o deliberada pueden requerir una intervención médica. En
caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SEBRANE
Tome la cápsula olvidada el mismo día. Si no es posible, al día siguiente no tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas; simplemente vuelva a tomar una cápsula al día.

Si interrumpe el tratamiento con SEBRANE

No deber dejar de tomarlo sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. No se asuste por esta lista de posibles efectos adversos, puede que no
sufra ninguno de ellos. La mayoría de pacientes no detecta ningún efecto adverso. No obstante, si
usted detecta alguno y le molesta, coménteselo a su médico.

Si empieza a sentirse aturdido o mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor.

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Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Mareo, especialmente cuando se levanta de una silla o de la cama.
• Trastorno de la eyaculación
• Eyaculación retrógrada (eyaculación en la vejiga).
• Insuficiencia eyaculatoria.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Dolor de cabeza.
• Taquicardia, (el latido es más rápido de lo normal).
• Disminución brusca de la presión sanguínea, sobre todo al levantarse.
• Nariz obstruida o con mucosidad continua.
• Estreñimiento.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Exantema.
• Picor.
• Debilidad.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Desmayos.
• Hinchazón de las capas profundas de la piel, a menudo alrededor de la boca o de la mucosa de la
boca o de la garganta y esto es algo que puede aparecer muy rápido.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Priapismo (erección involuntaria del pene que es dolorosa y persistente), en cuyo caso es
necesario acudir inmediatamente al médico.
• Una erupción inflamatoria severa de la piel y las mucosas, que es una reacción alérgica a fármacos
u otras sustancias que se llama síndrome de Stevens-Johnson.
• Otros trastornos de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa, deterioro visual.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas), y
ya está tomando o ha tomado anteriormente SEBRANE, durante la operación, la pupila puede dilatarse
escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido (ver también la sección
2 ”Advertencias y precauciones”).

Además de los acontecimientos adversos antes citados, en relación con la utilización de SEBRANE se
ha informado de:
• contracciones muy rápidas y descoordinadas del corazón,
• ritmo irregular del latido cardicaco,
• frecuencia cardiaca anormalmente rápida y
• dificultad para respirar.

Como estos acontecimientos referidos de forma espontánea provienen de la experiencia post-
comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel causal de
tamsulosina no pueden determinarse con fiabilidad.


4
Si experimenta alguno de estos efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;// www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


5. Conservación de SEBRANE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SEBRANE

El principio activo es el hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina (E-460), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que incluye:
polisorbato y laurilsulfato sódico), talco, trietil citrato, estearato de calcio
Cubierta de la cápsula:
Óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido
de titanio (E-171), gelatina

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son opacas con una parte de color beige y otra de color marrón. Cada cápsula contiene
gránulos de color blanco o blanco apagado.
30, 90 ó 100 cápsulas se envasan en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio y en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Biomed, S.L.
C/ Licorers, 169-170 Nave 14, Pol. Can Robiols
07141 Marratxí, España

Responsable de la fabricación

5
Gedeon RichterPlc.
1103 Budapest, Gyömroi út 19-21
Hungria

Ó

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Español SEBRANE 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hungría Tamsulosin-Richter 0,4 mg retard kemény kapszula

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es