Prospecto e instrucciones de SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos CRATAEGUS OXYACANTHA EXTO SECO, PASSIFLORA INCARNATA EXTO SECO, ESENCIA DE AZAHAR, VALERIANA EXTRACTO SECO.

1. ¿Qué es SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 61580
Descripción clinica: Producto combinado hipnótico/sedante oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: CRATAEGUS OXYACANTHA EXTO SECO, PASSIFLORA INCARNATA EXTO SECO, ESENCIA DE AZAHAR, VALERIANA EXTRACTO SECO
Excipientes: GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61580/61580_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61580/61580_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SORIA NATURAL, S.A.
Dirección: La Sacea, S/N
CP: 42162
Localidad: Garray-SORIA
CIF: A42015198

Laboratorio comercializador
Nombre: SORIA NATURAL, S.A.
Dirección: La Sacea, S/N
CP: 42162
Localidad: Garray-SORIA
CIF: A42015198

Prospecto e instrucciones de SEDONAT GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml

PROSPECTO
SEDONAT. Gotas orales

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto se explica:

1. Qué es SEDONAT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SEDONAT
3. Cómo tomar SEDONAT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEDONAT
6. Información adicional


1. QUÉ ES SEDONAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SEDONAT se presenta en la forma de gotas orales, en envases de 50 ml y pertenece al
grupo de medicamentos denominados Hipnóticos y Sedantes.

SEDONAT está indicado en el alivio sintomático de los estados de nerviosismo,
excitabilidad y dificultad ocasional para dormir de origen nervioso.


2. ANTES DE TOMAR SEDONAT
No tome SEDONAT:
- Si es alérgico o hipersensible a los principios activos o a cualquiera de los componentes de
Sedonat.

Tenga especial cuidado con SEDONAT:
La toma continuada puede producir dependencia, por lo que se recomienda no tomar durante más
de 7 días.
Debido a la presencia de Espino blanco, dosis muy altas pueden provocar depresión respiratoria
y cardiaca con bradicardia.
Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 15 años.
Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, consulte al médico.

Toma de otros medicamentos:
Por la presencia de espino blanco, es incompatible con glucósidos cardiacos, que pueden
sinergizar su efecto.
Este medicamento puede reforzar el efecto de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o
inductores del sueño, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos consulte a su médico
antes de tomar este medicamento.

Toma de SEDONAT con los alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar su efecto sedante por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a su contenido en aceite esencial de azahar, no es aconsejable su uso durante el embarazo.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya
que el aceite esencial de azahar puede pasar a la leche materna.

Uso en niños
No utilizar sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas:
Sedonat es un medicamento que puede producir sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.

Información importante sobre alguno de los componentes de SEDONAT
Contiene glicerol (E-422) como excipiente, por lo que a dosis elevadas puede provocar dolor de
cabeza, molestias de estómago y diarrea.


3. CÓMO TOMAR SEDONAT
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

SEDONAT se administra por vía oral.
En adultos se aconseja para casos de:
- Nerviosismo: de 15-20 gotas, tres veces al día.
- Trastornos del sueño: de 15-20 gotas al acostarse
Para el uso correcto del medicamento, agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en
medio vaso de agua.
Recuerde tomar el medicamento.

Si usted toma más SEDONAT del que debiera:
Si usted ha tomado SEDONAT más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico,
o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental puede producirse depresión respiratoria y cardiaca
con bradicardia.

Si olvidó tomar SEDONAT:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SEDONAT puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos de este medicamento son por lo general leves y transitorios; en algunos casos
somnolencia, inquietud y dependencia por su uso continuado.
Estos efectos adversos podrían presentarse de forma poco frecuente (menos de un 1 por 1000).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SEDONAT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No use Sedonat después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de SEDONAT (por ml)

110 mg de extracto etanólico (70 V/V) seco de Passiflora incarnata L con una relación planta/extracto
de (8-6,89:1) (equivalente a 880-758 mg de planta de Pasiflora)
64 mg de extracto etanólico (70 V/V) seco de Crataegus oxyacantha L con una relación sumidad
florida/extracto de (6,45-5,4:1)(equivalente a 412,8-345,6 mg de sumidad florida de Espino blanco).
55 mg de extracto etanólico (70 V/V) seco de Valeriana officinalis L con una relación raíz/extracto de
(8,33-7,14:1)(equivalente a 458,1-392,7 mg de raíz de Valeriana)
0,0018 ml de Aceite esencial Citrus aurantium L (Azahar)

Excipientes: Glicerol (E-422), Lecitina líquida, Agua destilada........ c.s.p.
(1 ml = 39 gotas)

SEDONAT se presenta en forma de gotas orales. Cada envase contiene 50 ml.

El titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación es:
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea, nº 1.
Garray-Soria-España.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009.