Prospecto e instrucciones de SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10), compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)?
2. ¿Para qué sirve SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)?
3. ¿Cómo se toma SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)

Nº Registro: 63484
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal isotónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63484/63484_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63484/63484_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Eise-Kroner Str. 1
CP: D-61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Sur del Aeropuerto de Barajas, 34, 5ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SELUTRIO 10 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.000 ml (GEMINI 10)

Prospecto: Información para el usuario
Selutrio 10 solución para diálisis peritoneal

Código Ultrafiltración Contenido de glucosa
L Baja 1,5
M Media 2,5
H Alta 3,9


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Selutrio 10 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Selutrio 10
3. Cómo usar Selutrio 10
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Selutrio 10
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Selutrio 10 y para qué se utiliza

Selutrio 10 es una solución para diálisis peritoneal utilizada para extraer del cuerpo los productos de
desecho y el exceso de agua.

Selutrio 10 se utiliza para tratar a pacientes con:
• Fallo renal agudo o crónico que obliga a aplicar un tratamiento de diálisis.
• Retención excesiva de líquidos y cambios en los niveles de sales en sangre (desequilibrio
electrolítico).
• Intoxicación aguda con sustancias susceptibles de eliminarse mediante diálisis.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Selutrio 10

No use Selutrio 10
• si tiene una elevada concentración de ácido láctico en sangre (acidosis láctica)
• si tiene una concentración baja de potasio en sangre (hipopotasemia)


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No inicie el tratamiento de diálisis peritoneal en caso de:
• Cirugía o lesiones abdominales recientes, historial de operaciones abdominales con
adherencias fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación abdominal o inflamación
generalizada en la piel del abdomen (dermatitis).
• Trastornos intestinales inflamatorios (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis).
• Inflamación localizada de la membrana peritoneal (peritonitis).
• Conducto abdominal anormal (fístula).
• Hernia.
• Tumores intra-abdominales.
• Obstrucción intestinal (íleo).
• Enfermedad pulmonar, especialmente infección pulmonar (neumonía).
• Infección bacteriana de la sangre (sepsis).
• Concentración extremadamente alta de grasas en sangre (hiperlipidemia).
• Alta concentración de urea en sangre (uremia), que no se puede controlar con diálisis
peritoneal.
• Pérdida de masa muscular y desnutrición (caquexia), y pérdida severa de peso.
• Incapacidad física o psíquica para realizar la diálisis peritoneal según las instrucciones del
médico.

Advertencias y precauciones
Como paciente de diálisis peritoneal, usted tendrá un contacto regular con su médico y con el personal
de enfermería de diálisis.
• En general, no se aconseja la diálisis peritoneal durante la gestación.
• Debe mantener un registro del equilibro de líquidos y debe controlar cuidadosamente su peso
corporal para evitar una hidratación excesiva o insuficiente, que podría tener consecuencias
graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida excesiva de líquidos y shock.
• Se deben evaluar periódicamente las concentraciones séricas de los electrolitos, la química de
la sangre (incluyendo la hormona paratiroidea) y la concentración de especies sanguíneas
(parámetros hematológicos).
• Puede que necesite proteínas, aminoácidos y vitaminas de sustitución para compensar las
posibles pérdidas durante el tratamiento de diálisis.
• En caso de diabetes, se deben supervisar los niveles de glucosa en sangre. Durante el
tratamiento con Selutrio 10, puede que sea necesario ajustar la dosis de insulina o de cualquier
otro tratamiento para la hiperglucemia.
• Puede producirse deshidratación e hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en
sangre) si no se cumple la prescripción y se rompen los dos vástagos rompibles en cada
intercambio de líquido.
• Podría producirse retención de líquidos si no se rompen bien los vástagos y los volúmenes de
líquido no se mezclan según lo previsto.
• Aplique técnicas asépticas según las instrucciones del médico o del personal de enfermería
durante todo el procedimiento.

Uso de Selutrio 10 con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que su concentración puede
verse reducida durante el tratamiento con Selutrio 10.
Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que toma. Durante el
tratamiento de diálisis peritoneal, el médico comprobará periódicamente sus valores sanguíneos.
Cualquier medicamento que se añada al líquido de diálisis peritoneal debe ser considerado y aprobado
previamente por su médico.
Los pacientes con diabetes pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de cualquier otro
tratamiento para la hiperglucemia debido a la absorción de glucosa. Cualquier adición únicamente se
debe hacer en la solución final ya mezclada y lista para usar.

Si utiliza glucósidos para el tratamiento de una enfermedad coronaria, hay que prestar especial
atención a los niveles de potasio en sangre. Ello se debe a que existe un riesgo de intoxicación en los
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medicamentos para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas (intoxicación digitálica). Si sus
niveles de concentración de potasio en sangre son bajos, es posible que haya que administrar un
suplemento potásico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No es aconsejable la diálisis peritoneal durante el embarazo y lactancia, pero el médico debe evaluar
los riesgos en función de su estado.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando se utiliza a la dosis prescrita, Selutrio 10 no afecta a la capacidad para conducir vehículos o a
la utilización de máquinas.


3 Cómo usar Selutrio 10

Este líquido sólo debe usarse en diálisis peritoneal y no en infusión intravenosa.
Antes de utilizar por usted mismo Selutrio 10, su médico o personal de enfermería de diálisis le
formará sobre cómo realizar el intercambio de líquidos. Esta formación se ajustará a sus necesidades.

Dosis y frecuencia de administración
La selección de la concentración de glucosa en Selutrio 10 se realiza en función de la cantidad de
líquido que se necesita extraer. Es aconsejable mantener la concentración de glucosa de la solución lo
más baja posible.

Su médico le indicará:
• La concentración de glucosa que debe usar.
• La cantidad de solución de diálisis que se debe instilar en la cavidad peritoneal.
• Durante cuánto tiempo debe permanecer.
• Cuántas veces debe intercambiar la solución de diálisis.

La frecuencia media es de 3 a 5 veces al día.
El volumen de llenado que se utilice depende de su tamaño corporal. Normalmente está entre 2,0 y
2,5 litros para adultos.
Siga exactamente las instrucciones de uso de Selutrio 10 indicadas por su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.

Cómo usar la solución
La infusión de Selutrio 10 requiere el uso de un catéter especial al que conectar la solución de diálisis
peritoneal a través de un set de conexión adecuado.
Utilice en todo momento la técnica de intercambio que su médico o personal de enfermería de diálisis
le han enseñado.

Calentamiento de la solución
Antes de su uso, la solución debe calentarse a la temperatura corporal (37°C) mediante el calentador
especial suministrado.

Inspección del producto
Antes de preparar la administración, realice una inspección visual para asegurarse de que todas las
soluciones son transparentes y de que todos los precintos están intactos. Deseche cualquier solución
que presente defectos tales como partículas, coloración del líquido o daños en la bolsa de la solución o
en el envoltorio.

Desinfección previa al uso
Lávese las manos, limpie el área de trabajo con un desinfectante específico indicado por el médico y
coloque la bolsa de solución en el área de trabajo.

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Rotura de los vástagos rompibles para la obtención de la concentración de glucosa adecuada

A

B
C

Dependiendo de la concentración de glucosa prescrita, se debe romper inmediatamente el
correspondiente vástago o vástagos rompibles entre el compartimento de electrolitos principal
(marcado con C) y uno de los dos compartimentos que contienen glucosa (marcados con A o B), tal
como le ha mostrado su médico o personal de enfermería de diálisis.

Rompa el vástago y déjelo sumergirse en el fondo de la bolsa para después colocar y abrir la línea de
entrada de flujo. El vástago permanecerá ahí a menos que se agite la bolsa.
Deje que circule la glucosa en la bolsa de electrolitos principal. Enjuague el compartimento o
compartimentos de glucosa empujando la solución mezclada de nuevo dentro del compartimento
vacío. Deje que circule nuevamente en el compartimento principal. La solución de diálisis peritoneal
esta ya preparada para su uso.
Los dos compartimentos pequeños (A y B) contienen cada uno un 50 de glucosa y una cantidad
adecuada de cloruro de sodio (NaCl). El tercer compartimento grande (C) contiene la solución de
electrolitos.

1,5 de glucosa
Cuando se rompe el vástago rompible entre los compartimentos A y C, y se mezclan bien los dos
líquidos, se produce una solución de diálisis peritoneal (DP) que contiene un 1,5 de glucosa.

2,5 de glucosa
De forma similar, la mezcla de los compartimentos B y C produce una solución DP que contiene un
2,5 de glucosa.

3,9 de glucosa
Finalmente, cuando se rompen ambos vástagos rompibles y se mezclan los contenidos de los tres
compartimentos (A, B y C), se produce una solución DP que contiene un 3,9 de glucosa.

Si usa más Selutrio 10 del que debiera
Posibles consecuencias de una sobredosis:
• bajo volumen de líquido en el cuerpo (hipovolemia)
• cambio en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
• en pacientes diabéticos, alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia).

Se puede drenar fácilmente a la bolsa de drenaje cualquier exceso de solución de diálisis.

Si olvidó usar Selutrio 10 o si rompió un vástago rompible erróneo
Si olvida un intercambio o más a lo largo del día, o si ha utilizado demasiado poca solución, puede que
experimente una retención de líquidos excesiva y desequilibrio electrolítico. Consulte con su médico.
• Si ha utilizado el líquido electrolítico del compartimento C sin añadirle solución de glucosa, se
debe drenar el líquido y preparar e infundir una nueva bolsa.
• Si ha utilizado el líquido electrolítico del compartimento C sin añadirle solución de glucosa,
no infunda nunca la solución de glucosa sola desde ninguno de los compartimentos pequeños
(A y/o B).
• Si ha utilizado una concentración de glucosa menor de la prevista, puede usar una mayor
concentración en el siguiente intercambio si necesita eliminar una cantidad excesiva de
líquido.
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• Si ha utilizado una concentración de glucosa mayor de la prevista, puede que tenga que beber
más o usar una menor concentración de glucosa en el siguiente intercambio para reducir la
cantidad de sustitución de líquido.
• Si no está seguro de lo que debe hacer o si tiene alguna otra duda sobre cómo usar Selutrio 10,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.

Si interrumpe el tratamiento con Selutrio 10
Consulte con su médico o farmacéutico antes de dejar de utilizar Selutrio 10.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4 Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Selutrio 10 puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de 100)
• elevada concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia)
• disminución de la filtración de sangre a través de la membrana peritoneal (disminución de
ultrafiltración)
• presión sanguínea alta (hipertensión)
• dolor abdominal

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de 1.000)
• elevada concentración de ácido láctico en sangre (acidosis láctica)
• alto volumen de líquido en el cuerpo (hipervolemia)
• cansancio (astenia)
• escalofríos
• cefalea
• inflamación localizada de la membrana peritoneal (peritonitis)
• desfallecimiento

La eliminación excesiva de líquido o electrolitos del cuerpo puede hacer que se sienta débil, mareado
y cansado.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Selutrio 10

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
la caja.
• No conservar por debajo de + 4°C.
• Después de la reconstitución, la solución de diálisis peritoneal se puede almacenar durante 18
horas antes de la apertura de la bolsa. De no utilizar la solución inmediatamente tras la
reconstitución, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del
usuario. Desde el punto de vista microbiológico, la bolsa debe utilizarse inmediatamente
después de su apertura.
• Una vez finalizado el intercambio de líquidos, la solución que no se haya utilizado debe ser
desechada.

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6 Contenido del envase e información adicional

Composición de Selutrio 10

Los principios activos antes y después de reconstituir la solución son los siguientes.

Principios activos antes de la mezcla

1.000 ml de solución de los compartimentos de glucosa A y B contienen:
Glucosa monohidratada 550,0 g
(equivalente a glucosa anhidra) (500,0 g)
Cloruro de sodio 5,38 g

1.000 ml de solución del compartimento C de electrolitos contiene:
Cloruro de sodio 5,38 g
(S)-Lactato de sodioanhidro 4,72 g
(como solución 60 p/p) (7,87 g)
Cloruro de calcio dihidratado 0,271 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,054 g

Principios activos de la mezcla
Las soluciones de glucosa de los compartimentos A o/y B se mezclan con la solución de electrolitos
del compartimento C para ofrecer las siguientes soluciones reconstituidas:

Mezcla de compartimentos A y C Solución reconstituida - 10L (baja)
Mezcla de compartimentos B y C Solución reconstituida – 10M (media)
Mezcla de compartimentos A, B y C Solución reconstituida – 10H (alta)

Solución de mezcla en mmol/l

L M H
Sodio Na
+
Calcio Ca
2+
Magnesio Mg
2+
Cloruro Cl
-
(S)-Lactato
Glucosa

133
1,79
0,26
96,2
41
85


132
1,75
0,25
96,0
40
139


131
1,70
0,24
96,0
39
215


Osmolaridad teórica (mOsm/l)
pH
357
5,5 - 6,5
409
5,5 - 6,5
483
5,5 - 6,5

Los demás componentes son:
Compartimentos A y B de glucosa: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Compartimento C de electrolitos: hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Selutrio 10 es una solución de diálisis peritoneal estéril, transparente e incolora que se presenta en una
bolsa de tres compartimentos, la cual ofrece la posibilidad de proporcionar, tras la reconstitución, tres
concentraciones distintas de glucosa en una única bolsa.

Tamaño del envase

Sistema 10 Sistema 100 Gemini 10 Gemini 100

4 x 2.000 ml 4 x 2.000 ml 4 x 2.000 ml 4 x 2.000 ml
7
4 x 2.500 ml 4 x 2.500 ml 4 x 2.500 ml 4 x 2.500 ml
3 x 3.000 ml 3 x 3.000 ml 3 x 3.000 ml 3 x 3.000 ml
2 x 5.000 ml


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Responsable de la fabricación
Dialifluids S.r.l.
Via delle Valli 64
66010 Canosa Sannita (CH)
Italia

Representante local autorizado en España
FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Avenida Sur del Aeropuerto de Barajas nº 34, 5ª planta
28042 – Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.