Prospecto e instrucciones de SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos DEXIBUPROFENO.

1. ¿Qué es SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Nº Registro: 63574
Descripción clinica: Dexibuprofeno 400 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: DEXIBUPROFENO
Excipientes: TRIACETINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63574/63574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63574/63574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Dexibuprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Seractil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con
película
3. Cómo tomar Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Seractil y para qué se utiliza

Dexibuprofeno, la sustancia activa de Seractil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs, tales como el dexibuprofeno, están
indicados para el tratamiento del dolor y la inflamación. Actúan reduciendo la cantidad de
prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) que produce el cuerpo.

Para qué se utiliza Seractil

Seractil está indicado para aliviar:

• dolor e inflamación causados por la artrosis (cuando las articulaciones se desgastan);
• dolor del período menstrual;
• dolor de leve a moderado, como el dolor muscular y articular o el dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome Seractil:

• Si es alérgico a dexibuprofeno o a cualquiera de los componentes de Seractil (incluidos en la
sección 6).
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos para aliviar el dolor (su alergia
podría causarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, erupción cutánea o hinchazón
de la cara).
• Si ha padecido hemorragia o perforación gastrointestinal originada por AINEs.
• Si padece o ha padecido úlcera de estómago o duodeno recurrentes (vómitos de sangre,
heces negras o una diarrea con sangre podrían ser un signo de que su estómago o intestino
están sangrando).
• Si padece hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular) u otras hemorragias activas.
• Si padece un agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Si padece una insuficiencia cardiaca grave o una enfermedad grave de los riñones o del
hígado.
• Si desde el inicio del 6º mes de embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Seractil:

• Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno,
• Si ha padecido úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
• Si tiene una enfermedad de los riñones o del hígado o es adicto al alcohol,
• Si padece alteración de la coagulación (ver “Toma de otros medicamentos”),
• Si tiene edemas (retención de líquidos),
• Si padece algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta,
• Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio,
• Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos
y piel) o colagenosis mixta (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conjuntivo), o
• Si desea quedarse embarazada y tiene dificultades para ello (raramente medicamentos como
Seractil pueden afectar la fertilidad femenina. Su fertilidad volverá a ser normal cuando deje
de tomar Seractil).

Si requiere dosis más altas, especialmente si tiene más de 60 años o presenta úlcera de estómago o
duodeno, existe mayor riego de efectos adversos gastrointestinales. Su médico considerará la
necesidad de prescribirle agentes protectores junto con Seractil.
Medicamentos como Seractil se pueden asociar con un ligero aumento del riesgo de sufrir ataques
cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se
emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento.

Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de accidentes cerebrales o piensa que podría tener
riesgo de sufrir estas enfermedades (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.

Su médico debe realizarle controles regulares en caso de que:
? Tenga problemas de corazón, hígado o riñones.
? Tenga más de 60 años.
? Necesite tomar este medicamento durante un largo período de tiempo.

Su médico le indicará con qué frecuencia debe hacerse los controles.

Puede sufrir dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado con dosis elevadas de analgésicos
(uso fuera de las indicaciones aprobadas). En este caso, no debe tomar dosis más elevadas de Seractil
para el dolor de cabeza.

Debe evitar la administración de AINEs si padece infección por el virus de la varicela zoster (varicela).

Algunos pacientes pueden experimentar un retraso en el inicio de la acción si Seractil se toma para el
alivio rápido de dolor en condiciones de dolor agudo, especialmente si se toma con alimentos (ver
sección 3).


Toma de Seractil con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar otro medicamento.

Usted no debe tomar los siguientes medicamentos con Seractil, a menos que esté bajo estricto
control médico:

• Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos para el alivio del dolor, fiebre e inflamación).
Existe un aumento del riesgo de padecer úlceras o hemorragias en el sistema digestivo si toma
Seractil junto con otros AINEs o ácido acetilsalicílico (aspirina). Sin embargo, su médico puede
permitirle tomar dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg al día) junto con Seractil.
• Warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o para evitar la formación de
coágulos. En caso de que tome estos medicamentos con Seractil podría prolongarse el tiempo de
sangrado o aparecer hemorragias.
• Litio: medicamento utilizado para el tratamiento de ciertas alteraciones de la conducta. Seractil
puede incrementar el efecto del litio.
• Metotrexato. Seractil puede incrementar sus efectos adversos.


Usted puede tomar los siguientes medicamentos, pero por razones de seguridad debe informar a su
médico:

• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o problemas cardiacos (por
ejemplo, beta-bloqueantes): Seractil puede disminuir los beneficios de estos medicamentos.
• Ciertos tipos de medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la
angiotensina-II. Éstos pueden, en raros casos, aumentar el riego de problemas renales.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Corticoesteroides: Puede verse aumentado el riesgo de úlceras y hemorragias.
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Digoxina (medicamento para el corazón). Seractil puede aumentar los efectos adversos de la
digoxina.
• Inmunosupresores como la ciclosporina.
• Antibióticos aminoglicósidos (medicamentos para tratar las infecciones).
• Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre: inhibidores de la ECA, antagonistas
de los receptores de la angiotensina-II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim y heparinas.
• Medicamentos utilizados para parar o prevenir los coágulos sanguíneos: Seractil puede hacer que
su organismo tarde más en detener la hemorragia.
• Fenitoína, medicamento utilizado para tratar la epilepsia. Seractil puede incrementar los efectos
adversos de la fenitoína.
• Fenitoína, fenobarbital y rifampicina. La administración simultánea puede reducir los efectos de
dexibuprofeno.
• Ácido acetilsalicílico a dosis bajas. Dexibuprofeno puede interferir con el efecto de ácido
acetilsalicílico para fluidificar la sangre.
• Sulfonilurea (un medicamento antidiabético oral).
• Pemetrexed (medicamento para tratar algunos tipos de cáncer).
• Zidovudina (medicamento para tratar el SIDA).


Toma de Seractil con alimentos,bebidas y alcohol

Puede tomar Seractil solo, pero se recomienda tomarlo con las comidas para reducir así la posibilidad
de que se produzcan molestias en el estómago, sobretodo en tratamientos prolongados.

Debe limitar o evitar la ingesta de alcohol mientras esté tomando Seractil ya que se podrían
aumentar los efectos adversos gastrointestinales.

Embarazo lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No deberá tomarse Seractil desde el inicio del 6º mes de embarazo en adelante ya que podría dañar
seriamente al feto, incluso a dosis muy bajas.

Solamente podrá tomarse Seractil durante los 5 primeros meses de embarazo tras consultarlo
previamente con su médico.

Tampoco debe tomar Seractil si usted está intentando quedarse embarazada ya que puede dificultar
el que quede embarazada.

Sólo pasan pequeñas cantidades de Seractil a la leche materna. Sin embargo, si está dando el pecho a
su hijo, no debe tomar Seractil durante largos períodos de tiempo o a dosis altas.


Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos, somnolencia, cansancio o visión borrosa mientras esté tomando Seractil, no
deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa (ver sección 4. Posibles efectos adversos).


3. Cómo tomar Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Seractil con un vaso de agua o algún otro líquido. Seractil actúa de forma más rápida si lo
toma sin alimentos. No obstante, se recomienda tomarlo junto con alimentos ya que puede ayudarle
a evitar problemas de estómago, particularmente si lo toma durante períodos de tiempo
prolongados.

No tome más de 1 comprimido de Seractil en una única toma.
No tome más de 3 comprimidos de Seractil al día

Artrosis
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Seractil 400 mg dos veces al día (1 comprimido por la
mañana y 1 por la noche). Para los síntomas agudos, su médico puede incrementarle la dosis hasta 3
comprimidos de Seractil 400 mg al día.

Dolor durante la menstruación La dosis recomendada es de 1 comprimido de Seractil 400 mg dos veces al día.

Dolor leve o moderado
La dosis recomendada es de 200 mg de Seractil (medio comprimido de 400 mg) tres veces al día. Si
necesita dosis más altas, su médico puede prescribirle hasta 3 comprimidos de Seractil 400 mg al
día. Dependiendo de la intensidad de los síntomas, su médico también puede prescribirle
comprimidos de Seractil de menor dosis unitaria (300 mg).

Las ranuras de los comprimidos (ver “Aspecto del producto”) posibilitan que éstos se puedan
fraccionar en dos dosis iguales.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones
y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. No debe
aumentar la dosis prescrita por su médico.

Pacientes de edad avanzada: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis
más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya
comprobado que tolera bien el medicamento.

Uso en niños y adolescentes: No existe suficiente experiencia en niños y adolescentes; por lo tanto,
no deberá utilizarse Seractil en pacientes menores de 18 años.

Si estima que la acción de Seractil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más Seractil del que debiera:

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


Si olvidó tomar Seractil:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.



4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Seractil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Éstos no se dan con tanta frecuencia cuando se toma Seractil a dosis bajas y por
periodos cortos de tiempo.

Deje de tomar Seractil y consulte a su médico:

• si tiene dolor intenso de estómago, especialmente cuando empiece a tomar Seractil.
• si presenta heces negras, diarrea sanguinolenta o vomita sangre.
• si presenta erupción cutánea, formación de ampollas o descamación importante de la piel, lesiones
mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad.
• si presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca, síntomas de tipo gripal, sensación de
cansancio, sangrado de nariz y de piel. Estos síntomas pueden estar ocasionados por una reducción
de los glóbulos blancos de su organismo (agranulocitosis).
• si presenta dolor de cabeza severo o persistente.
• si presenta coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• si presenta hinchazón de la cara, la lengua o de la faringe, dificultad para tragar o respirar
(angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de una de cada 10 personas
• Indigestión, dolor de estómago.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Diarrea, mareo o sensación de mareo.
• sensación de fatiga o somnolencia, cansancio, dolor de cabeza.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Úlceras y hemorragias de estómago e intestino, heces negras, úlceras en la boca, gastritis;
• púrpura (moratones), picor, sarpullido con picor;
• hinchazón de la cara o garganta (angioedema);
• alteraciones del sueño, inquietud, ansiedad, visión borrosa, zumbido o pitidos en los oídos
(tinnitus);
• secreción nasal, dificultad respiratoria.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Reacción alérgica grave;
• reacciones psicóticas, depresión, irritabilidad;
• sensación de confusión, desorientación o agitación;
• problemas auditivos;
• ventosidades, estreñimiento, perforaciones en el tracto digestivo (los síntomas son dolor intenso
de estómago, fiebre, sensación de malestar), inflamación del esófago, empeoramiento de la
enfermedad diverticular (pequeñas bolsas en los intestinos que pueden infectarse o inflamarse),
colitis o enfermedad de crohn;
• problemas hepáticos, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel
y ojos);
• alteraciones de la sangre, incluyendo alteraciones que reducen el número de glóbulos blancos o
rojos o plaquetas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como fiebre, erupción, dolor abdominal,
dolor de cabeza, sensación de mareo y vómitos;
• fotosensibilidad;
• meningitis aséptica (los síntomas son dolor de cabeza, fiebre, rigidez de la nuca y sensación de
malestar general), reacciones alérgicas graves (dificultad respiratoria, asma, aceleración del latido
cardiaco, disminución de la presión arterial y shock), reacción alérgica con inflamación de los
capilares sanguíneos;
• enrojecimiento de la piel, membranas mucosas o garganta;
• aparición de ampollas en manos y pies (síndrome de Stevens-Johnson);
• descamación de la piel (necrolísis epidérmica);
• caída del cabello;
• inflamación de los riñones, alteración renal o insuficiencia renal;
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
• se pueden agravar ciertas infecciones bacterianas muy raras que atacan al tejido que cubre el
músculo.

Con el tratamiento a base de AINEs puede aparecer edema (hinchazón de las extremidades),
aumento de la presión arterial e insuficiencia cardiaca.

Medicamentos como Seractil se pueden asociar con un ligero aumento del riesgo de sufrir ataques
cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es dexibuprofeno. Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
dexibuprofeno.

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido

: hipromelosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de calcio,
sílice coloidal anhidra, talco.
Película de recubrimiento:

hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, talco,
macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 400 mg son blancos y se presentan ranurados por las dos caras. Seractil 400 mg
comprimidos se presenta en envases de 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo 29
08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación liberador de lote:
GEBRO PHARMA GmbH
A-6391 Fieberbrunn (Austria)


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo (EEA)
con los siguientes nombres:

Austria: Dexibuprofen Gebro 400 mg Filmtabletten
Reino Unido: Seractil 400 mg film-coated tablets
Portugal: Seractil 400 mg comprimidos revestidos
Suecia: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter
Dinamarca: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter
España: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Seractil 400 mg film-coated tablets
Alemania: Dolomagon 400 mg Filmtabletten
Noruega: Seractiv tablett, filmdrasjert 400 mg
Italia: Seractil 400 mg compresse rivestite con film


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/