Prospecto e instrucciones de SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 64130
Descripción clinica: Betahistina 16 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64130/64130_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64130/64130_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SERC 16 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Prospecto : información para el usuario

Serc 16 mg comprimidos
Dihidrocloruro de betahistina


Contenido del prospecto:
1. Qué es Serc y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serc
3. Cómo tomar Serc
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Serc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Serc y para qué se utiliza

Serc pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antivertiginosos y su
principio activo es el dihidrocloruro de betahistina.

Serc se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por
presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación
de ruido dentro del oído (acúfenos).

El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la
circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos
responsables del sentido del equilibrio.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serc

No tome Serc
? Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado
feocromocitoma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina:
? Si tiene asma bronquial.
? Si tiene o ha tenido úlcera de estomago
? Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de
heno.

Uso de Serc con otros medicamentos:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administración al mismo tiempo que Serc con medicamentos antialérgicos como los
antihistamínicos (en especial los antagonistas H
1
) puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.

La administración al mismo tiempo que Serc con medicamentos inhibidores de la monoamino-oxidasa
(IMAO), (usados para el tratamiento del Parkinson), puede aumentar el efecto de Serc.

Uso de Serc con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Serc durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.

Niños y adolescentes
Serc no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no
existe experiencia en estos grupos de edad.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento afecta al feto, por lo que Serc no debe tomarse durante el embarazo,
salvo que su médico lo considere necesario.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que si está tomando Serc no debe
amamantar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Betahistina está indicada para el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente
la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para
investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron
insignificantes.

3. Cómo tomar Serc

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le ajustará la dosis, en función de su respuesta al tratamiento desde una dosis inicial de
medio comprimido de 16 mg tres veces al día hasta un comprimido de 16 mg tres veces al día (dosis
máxima). La dosis de mantenimiento se ajustará en función de su respuesta siendo la dosis mínima
eficaz, medio comprimido de 16 mg tres veces al día.

Los comprimidos se deben tomar con agua. Los comprimidos de 16 mg son ranurados para poder
dividirlos en dos mitades iguales y facilitar la toma de la mitad de dosis (8 mg) cuando sea necesario.

En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.

Se pueden tomar los comprimidos con o sin comida. Sin embargo, si los toma en ausencia de comida,
pueden causar problemas estomacales leves (que se enumeran en la sección 4). Tomando los
comprimidos con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales.
Uso en niños y adolescentes
Serc no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de
datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Serc del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: náuseas, somnolencia, dolor abdominal.
Puede aparecer también aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja
(hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de
líquidos en los tejidos (edema). Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.
Se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar Serc
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta
la próxima toma y siga con el tratamiento normal.

Si interrumpe el tratamiento con Serc
Debe tomar Serc durante tanto tiempo como le recomiende su médico. No debe interrumpir el
tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Serc puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La clasificación por frecuencias es la siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En los ensayos clínicos, los efectos adversos encontrados fueron:

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia (molestia en la parte superior del abdomen con sensación de
hinchazón).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.

Después de su comercialización y en la literatura científica se han referido los siguientes efectos
adversos con una frecuencia no conocida:

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.
Trastornos gastrointestinales
Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón
abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o
disminuyendo la dosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico (hinchazón
de piel y mucosas, especialmente de la cara, boca, lengua y manos), urticaria, erupción cutánea y picor
(prurito).

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Serc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

No utilice Serc después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Serc 16 mg comprimidos:
- El principio activo es dihidocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina
como dihidrocloruro.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidrato, sílice
coloidal anhidra y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Serc 16 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados, de color blanco. Cada envase
contiene 30 comprimidos.

Otras presentaciones:
Serc 8 mg se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco. Cada envase contiene 60
comprimidos.
Serc 8 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución oral en frasco de vidrio topacio de 60 ml
con jeringa dosificadora. La jeringa tiene marcas de 1,2 y 3 ml y una capacidad máxima aproximada
de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Farmasierra Laboratorios SL
Ctra de Irún km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Responsable de la fabricación
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne (Francia)

La última revisión de este prospecto fue en Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/