Prospecto e instrucciones de SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 57257
Descripción clinica: Betahistina 8 mg/ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 8 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACARINA SODICA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57257/57257_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57257/57257_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Prospecto : información para el usuario

Serc 8 mg/ml solución oral
Dihidrocloruro de betahistina


Contenido del prospecto:
1. Qué es Serc y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serc
3. Cómo tomar Serc
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Serc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Serc y para qué se utiliza

Serc pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antivertiginosos y su
principio activo es el dihidrocloruro de betahistina.

Serc se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por
presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación
de ruido dentro del oído (acúfenos).

El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la
circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos
responsables de su sentido del equilibrio.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serc


No tome Serc
? Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado
feocromocitoma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina:
? Si tiene asma bronquial.
? Si tiene o ha tenido úlcera de estomago
? Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de
heno.

Uso de Serc con otros medicamentos:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administración al mismo tiempo que Serc con medicamentos antialérgicos como los
antihistamínicos (en especial los antagonistas H
1
) puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.

La administración al mismo tiempo que Serc con medicamentos inhibidores de la monoamino-oxidasa
(IMAO), (usados para el tratamiento del Parkinson), puede aumentar el efecto de Serc.

Uso de Serc con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Serc durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.

Niños y adolescentes
Serc no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no
existe experiencia en estos grupos de edad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento afecta al feto, por lo que Serc no debe tomarse durante el embarazo,
salvo que su médico lo considere necesario.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que si está tomando Serc no debe
amamantar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Betahistina está indicada para el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente
la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para
investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron
insignificantes.

Serc contiene 5 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 80 mg/dosis de 2 ml.
Cada dosis de 2 ml de solución oral equivale a 2 ml de cerveza ó 1 ml de vino.
Considerando la mayor dosis individual (3 ml=120 mg), esto sería equivalente a 3 ml de cerveza ó 1,3
ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Serc contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) que
pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
En el caso de que Serc sea inhalado accidentalmente en lugar de ingerido, puede producirse dificultad
para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo) y una disminución de la presión arterial.

3. Cómo tomar Serc
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento, desde una dosis inicial de 1 ml
tomados tres veces al día hasta 2 ml tres veces al día (dosis máxima). La dosis de mantenimiento se
ajustará en función de su respuesta siendo la dosis mínima eficaz, 1 ml tres veces al día.

Este medicamento está provisto de una jeringa dosificadora de 3 ml. Para un uso correcto de la jeringa,
debe introducirse en la solución y tirar del émbolo hasta que el extremo de éste alcance la medida
deseada (1 ó 2 ml). Cada enrase se señala con el número correspondiente y con una banda
longitudinal de color azul.

El líquido de la jeringa se vierte en un vaso de agua y se toma a continuación después de remover
bien. También se puede tomar el contenido de la jeringa directamente con la ayuda de una cuchara.

Antes de guardar la jeringa, ésta debe limpiarse con agua.

En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.

Se puede tomar la solución con o sin comida. Sin embargo, si la toma en ausencia de comida, puede
causar problemas estomacales leves (que se enumeran en la sección 4). Tomando la solución con
comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales.


Uso en niños y adolescentes:
Serc no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de
datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Serc del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida

Puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis náuseas, somnolencia, dolor abdominal.
Puede aparecer también aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja
(hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de
líquidos en los tejidos (edema). Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.
Se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar Serc
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta
la próxima toma y siga con el tratamiento normal.

Si interrumpe el tratamiento con Serc
Debe tomar Serc durante tanto tiempo como le recomiende su médico. No debe interrumpir el
tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Serc puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

La clasificación por frecuencias es la siguiente:
En los ensayos clínicos, los efectos adversos encontrados fueron:

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia (molestia en la parte superior del abdomen con sensación de
hinchazón).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.

Después de su comercialización y en la literatura científica se han referido los siguientes efectos
adversos con una frecuencia no conocida:

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.

Trastornos gastrointestinales
Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón
abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o
disminuyendo la dosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico (hinchazón
de piel y mucosas, especialmente de la cara, boca, lengua y manos), urticaria, erupción cutánea y picor
(prurito).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Serc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

No utilice Serc después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Serc 8 mg/ml solución oral:

- El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada mililitro contiene 8 mg de betahistina
como dihidrocloruro.
- Los demás componentes son etanol, 0,04 g, sacarina sódica (E-954), parahidroxibenzoato de metilo
(E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de chocolate y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Serc 8 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución oral en frasco de vidrio topacio de 60 ml.
con jeringa dosificadora. La jeringa tiene marcas de 1, 2 y 3 ml y una capacidad máxima aproximada
de 3,5 ml.

Otras presentaciones:
Serc 8 mg se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco. Cada envase contiene 60
comprimidos.
Serc 16 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados, de color blanco. Cada envase
contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra. Irún, km.26,200. (San Sebastian de los Reyes
28700 Madrid

Responsable de la fabricación
Recipharm Parets, S.L. Ramón y Cajal, 2 - 08150 Parets del Vallés (Barcelona)

ó

SOLVAY PHARMACEUTICALS

Route de Belleville. Lieu-dit 'Maillard' (Châtillon-sur-Chalaronne) - F-01400 - Francia


La última revisión de este prospecto fue en Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/