Prospecto e instrucciones de SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SERTINDOL.

1. ¿Qué es SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 61584
Descripción clinica: Sertindol 12 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 12 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SERTINDOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61584/61584_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61584/61584_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: H. LUNDBECK A/S
Dirección: Ottiliavej, 9
CP: DK-2500
Localidad: Copenhague-Valby
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Diagonal, 605
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Serdolect 12 mg comprimidos recubiertos con película
Sertindol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Serdolect.
3. Cómo tomar Serdolect.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Serdolect.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES SERDOLECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cómo actúa Serdolect?
Serdolect pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Éstos trabajan
corrigiendo ciertos desequilibrios químicos en el cerebro. Dos de los neurotransmisores
naturales del cerebro son la dopamina y la serotonina. Mucha dopamina y poca serotonina
pueden producir los síntomas de su enfermedad mental. El principio activo de Serdolect es
sertindol, el cual inhibe la actividad de estos dos neurotransmisores y corrige el desequilibrio.

Para qué se utiliza Serdolect?
Serdolect está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia, pero también puede ser prescrito
para otros problemas de salud mental. Si le prescriben Serdolect no significa necesariamente
que le hayan diagnosticado esquizofrenia.

Hable con su médico si tiene cualquier pregunta sobre porqué se le ha prescrito Serdolect a
usted.


2. ANTES DE TOMAR SERDOLECT

No tome Serdolect si:
• es alérgico (hipersensible) al sertindol o a cualquiera de los demás componentes de
Serdolect (ver sección 6).
• tiene una alteración en el equilibrio de agua o sales (poco potasio o magnesio en la
sangre) y su médico no le está tratando para corregirlo.
• padece una enfermedad grave de los vasos sanguíneos o del corazón, como una
insuficiencia del corazón, una hipertrofia cardiaca (engrosamiento de los músculos del
corazón), latidos irregulares del corazón (arritmia), o un ritmo del corazón más lento de
lo normal (menos de 50 latidos por minuto).
• su médico ha medido sus latidos del corazón con un electrocardiograma (ECG) y ha
detectado un alargamiento del intervalo QT (cierta parte del ECG). Esto puede ser
hereditario o producirse espontáneamente.
• usted padece una enfermedad grave del hígado.
PIL Serdolect 12mg • usted toma medicamentos que pueden alargar el intervalo QT o pueden alterar la
cantidad de Serdolect en la sangre. Ejemplos de tales fármacos son:
-fármacos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (p. ej. quinidina,
amiodarona, sotalol, dofetilida).
-antipsicóticos (p. ej. tioridazina).
-antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina, claritromicina).
-antibióticos denominados quinolonas (p. ej. gatifloxacino, moxifloxacino).
-medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar la fiebre del heno u otras alergias
(p. ej. terfenadina, astemizol).
-medicamentos denominados antifúngicos azólicos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).
-medicamentos conocidos como bloqueantes de los canales del calcio y utilizados para
tratar la tensión arterial elevada o el dolor en el pecho (p.ej. diltiazem, verapamilo).
-fármacos como el litio (utilizado para tratar enfermedades maníaco-depresivas),
cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago), cimetidina (utilizada para tratar
las úlceras de estómago) e indinavir (utilizado para tratar el VIH).

Tenga especial cuidado con Serdolect :
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que
fármacos de este grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.

Antes de tomar Serdolect, informe a su médico si:
• Usted ha experimentado ataques (convulsiones), tanto recientemente como en el pasado.
En este caso será necesario seguir el tratamiento con Serdolect con mayor precaución.

Salud física y Serdolect
Antes y durante su tratamiento con Serdolect, su médico puede realizarle ciertas pruebas para
decidir si es seguro para usted. Las pruebas pueden incluir:

• Un electrocardiograma (ECG) de su corazón para comprobar que no hay un
alargamiento del intervalo QT. Esta prueba normalmente se repite cuando usted haya
estado tratado con Serdolect durante aproximadamente 3 semanas o cuando alcance una
dosis diaria de 16 mg de Serdolect y de nuevo después de 3 meses. La prueba se repetirá
cada 3 meses y también si la dosis de Serdolect aumenta o si varía la dosis de otro
medicamento que usted tome.

• Un análisis de sangre para comprobar la cantidad de potasio y magnesio en su sangre. Si
la cantidad de potasio o magnesio es demasiado baja, su médico necesitará ponerle un
tratamiento para esta situación.

• Una toma de la tensión arterial.

Existe un aumento del riesgo de ictus en los pacientes con demencia que usan antipsicóticos.
Serdolect debe usarse con precaución en estos pacientes.

Si usted padece diabetes, su salud física debe ser controlada.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar a la cantidad de Serdolect en la sangre, por lo que se
tiene que tener especial cuidado al tomar Serdolect con los siguientes medicamentos:

• agonistas dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson), porque su efecto se puede ver reducido por algunos antipsicóticos.
PIL Serdolect 12mg • fluoxetina y paroxetina (utilizados para el tratamiento de la depresión) porque pueden
aumentar la cantidad de Serdolect en el organismo por encima de los valores normales.
• carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para el tratamiento de la epilepsia)
así como rifampicina (antibiótico comúnmente utilizado para el tratamiento de la
tuberculosis, TB), porque pueden reducir el efecto de Serdolect.

Si su médico le cambia la dosis de alguno de sus medicamentos, su médico puede necesitar
también modificar la dosis de Serdolect y hacerle un ECG.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Serdolect para su uso durante el embarazo, por lo que
Serdolect no deberá utilizarse durante el embarazo. Consulte a su médico si prevé quedarse
embarazada o si se queda embarazada mientras está tomando Serdolect.

Durante la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
Sertindol se excreta por la leche materna. Si se considera necesario el tratamiento con Serdolect,
debe valorarse la interrupción de la lactancia materna.

Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado
sertindol durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor,
agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de
respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debere ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Serdolect no causa somnolencia; sin embargo, como con cualquier nuevo medicamento usted
debe extremar las precauciones mientras conduce o utiliza maquinaria hasta que conozca como
le afecta esta medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Serdolect
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Serdolect.


3. CÓMO TOMAR SERDOLECT

Serdolect se toma una vez al día como dosis única diaria. Serdolect se puede tomar con o sin
alimentos, pero si lo toma con la comida, esto le ayudará a tomárselo cada día sobre la misma
hora. Tragar los comprimidos con agua.

Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Serdolect indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual es de 4 mg al día.
Cada 4-5 días, la dosis debe aumentarse 4 mg de una vez hasta que se alcance la dosis de
mantenimiento.

La dosis de mantenimiento habitual es de 12 a 20 mg de Serdolect una vez al día. La dosis que
le ha prescrito su médico depende de su respuesta al medicamento. Sólo en casos excepcionales
su médico puede necesitar prescribirle la dosis máxima de 24 mg de Serdolect al día.

PIL Serdolect 12mg Pacientes de edad avanzada
Muy probablemente, su médico irá aumentando la dosis de una manera más lenta de lo que se
recomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis de mantenimiento
más baja de lo habitual.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Serdolect no se administra normalmente a niños y adolescentes.

Pacientes con riesgos especiales
Si usted sufre problemas de hígado leves o moderados, es probable que su médico quiera
controlarle más de cerca y que le aumente la dosis de una manera más lenta de lo que se
recomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis de mantenimiento
más baja de lo habitual.

Serdolect se puede administrar a los pacientes con problemas de riñón a las dosis habituales.

Durante cuánto tiempo tiene que tomar Serdolect?
Tome los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos
aunque usted se sienta mejor, a no ser que se lo haya dicho su médico. La enfermedad puede
perdurar durante un largo período y si usted deja el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas
pueden reaparecer.

Nunca cambie la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.

Si toma más Serdolect del que debiera
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
• aumento de la fatiga,
• dificultad en el habla,
• aumento del pulso,
• disminución de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de
intoxicación. Lleve el envase de Serdolect con usted si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Serdolect
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que olvide tomar su dosis diaria de Serdolect, contacte con su médico. Su médico le
indicará cómo continuar su tratamiento correctamente.

Si interrumpe el tratamiento con Serdolect
Su médico le aconsejará cómo y cuándo dejar su tratamiento para evitar los desagradables
síntomas que pueden ocurrir si se deja de tomar esta medicación de forma brusca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de éste producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al principio del tratamiento con Serdolect, usted puede sentirse mareado cuando se levante de la
cama o se ponga de pie. Esta sensación probablemente desaparezca cuando haya tomado
Serdolect por un tiempo. Su médico reducirá el riesgo de su sensación de mareo iniciando el
PIL Serdolect 12mg tratamiento con comprimidos de menor dosis e incrementando gradualmente la dosis durante
varias semanas.

Al igual que todos los medicamentos, Serdolect puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos al fármaco aparecerán al principio del tratamiento pero
normalmente desaparecerán cuando haya tomado Serdolect durante un tiempo.
Si los efectos adversos son molestos o duran más de una o dos semanas, comuníqueselo a su
médico. Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los
efectos adversos asociados al tratamiento con Serdolect se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 pacientes):
• rinitis (congestión nasal)

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pacientes):
• mareo o mareo al levantarse
• boca seca
• aumento de peso
• dificultad en la respiración
• hinchazón de manos o pies
• sensación peculiar de pinchazos en la piel
• disminución del volumen eyaculatorio
• alargamiento del intervalo QT (cambio en el ECG)
• más glóbulos blancos y rojos en la orina

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pacientes):
• azúcar en la sangre elevado
• desfallecimiento, ataques o convulsiones-hable con su médico. Su médico tendrá que
controlarle más de cerca durante el tratamiento y es posible que le haga un ECG
• movimientos inusuales del cuerpo o de la boca y la lengua (estos podría indicar un
síntoma conocido como discinesia tardía)-hable con su médico inmediatamente. Puede
que reduzca la dosis de Serdolect o que interrumpa el tratamiento
• un tipo especial de latidos irregulares del corazón, conocido como Torsade de Pointes

Raros (menos de 1 por cada 1000 pacientes):
• fiebre alta, rigidez de los músculos y alteración de la conciencia no habituales,
sudoración y ritmo rápido del corazón (síndrome neuroléptico maligno)-hable con su
médico inmediatamente. Su tratamiento con Serdolect probablemente sea interrumpido.

Frecuencia no conocida:
• los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen
la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Si notase cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.


Consulte con su médico si usted experimenta vómitos o diarrea, o si toma medicamentos
conocidos como diuréticos. Normalmente, éstos se utilizan para tratar la presión arterial alta o el
edema (cuando su cuerpo retiene demasiada agua). Puede que su médico analice la cantidad de
potasio en su sangre.

5. CONSERVACIÓN DE SERDOLECT

PIL Serdolect 12mg Mantener Serdolect fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Serdolect después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Serdolect
El principio activo es sertindol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 12 mg de sertindol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato,
hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio blanco (E-171),
oxido de hierro amarillo (E-172), oxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Serdolect 12 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son naranjas, ovalados, biconvexos, marcados con las siglas “S12” por una
cara.
Serdolect 12 mg se presenta en envases de 7, 10, 14 ó 28 comprimidos en envase tipo blister,
100 comprimidos en envase de polipropileno, o 100 comprimidos en envase de polietileno.


Pueden que solamente están comercialización algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottilliavej, 9
2500 Valby
(Dinamarca)
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605
08028 Barcelona
(España)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE/Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
PIL Serdolect 12mg
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Austria Serdolect
Bélgica Serdolect
República Checa Serdolect
Dinamarca Serdolect
Estonia Serdolect
Finlandia Serdolect

Alemania Serdolect
Grecia Serdolect
Hungría Serdolect
Islandia Serdolect
Irlanda Serdolect
Latvia Serdolect
Lituania Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Holanda Serdolect
Noruega Serdolect
Polonia Serdolect
Portugal Serdolect
Eslovaquia Serdolect
España Serdolect
Suecia Serdolect
Reino Unido Serdolect
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

PIL Serdolect 12mg