Prospecto e instrucciones de SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO.

1. ¿Qué es SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Nº Registro: 56872
Descripción clinica: Extracto lipídico de Serenoa repens 80 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56872/56872_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56872/56872_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

poryprosSerep.QRD_RA.doc
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SEREPROSTAT 80 mg comprimidos recubiertos con película
Extracto lípido esterólico de Serenoa repens

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es SEREPROSTAT 80 mg comprimidos recubiertos con película (en adelante
SEREPROSTAT) y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SEREPROSTAT
3. Cómo tomar SEREPROSTAT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEREPROSTAT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SEREPROSTAT y para qué se utiliza

SEREPROSTAT actúa a nivel prostático mejorando los síntomas asociados a la hipertrofia benigna
de próstata gracias a su acción inhibitoria de la 5-alfa-reductasa y a su acción descongestiva y
antiinflamatoria local.

Se utiliza en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hipertrofia benigna
de la próstata.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SEREPROSTAT

No tome SEREPROSTAT:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- no está indicado en mujeres ni en niños.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SEREPROSTAT.
- si se encuentra en ayunas (si no ha ingerido alimentos en las últimas 8 horas), ya que puede
causar náuseas.

Uso de SEREPROSTAT con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
poryprosSerep.QRD_RA.doc
No se han descrito interferencias con los otros medicamentos frecuentemente utilizados para tratar
esta enfermedad (antibióticos urinarios, antisépticos y antiinflamatorios). Para evitar eventuales
interacciones entre varios medicamentos, debe advertir sistemáticamente de cualquier otro
tratamiento que esté siguiendo a su médico o farmacéutico.

SEREPROSTAT con alimentos y bebidas
Se aconseja tomar los comprimidos durante las comidas y con un vaso de agua sin masticar.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No procede, ya que SEREPROSTAT no está indicado para la mujer.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

SEREPROSTAT contiene almidón de trigo que equivale a 690 ppm de gluten, lo que debe ser
tenido en cuenta por los pacientes celíacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar SEREPROSTAT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es la ingesta por vía oral de cuatro comprimidos al día, durante las comidas en dos
tomas (2 por la mañana y 2 por la noche).
En algunos casos puede ser necesario un plazo de 4-8 semanas para determinar si se ha logrado una
respuesta beneficiosa.

No masticar.

Si toma más SEREPROSTAT del que debe
No es probable que aparezca ningún síntoma ya que no se han descrito.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SEREPROSTAT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SEREPROSTAT puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
- Dolor de cabeza. poryprosSerep.QRD_RA.doc
- Dolor abdominal.
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- Náuseas.
- Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, aumento moderado de transaminasas (enzimas
hepáticas).
- Enrojecimiento de la piel (rash).
- Ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre). Reversible tras la
interrupción del tratamiento.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Edema.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de SEREPROSTAT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SEREPROSTAT
- El principio activo es el extracto lípido esterólico de Serenoa repens 80 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de trigo, caolín, sílice coloidal, carbonato
magnésico, caseína metilada, polividona, estearato magnésico, hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), laca de amarillo de quinoleína
(E104), laca de indigotina (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada caja contiene 60 comprimidos recubiertos con película, en blister de aluminio-PVC.

Titular de la autorización de comercialización
ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Pierre Fabre Médicament Production
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE (Francia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013.
poryprosSerep.QRD_RA.doc
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”