Prospecto e instrucciones de SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO, SALMETEROL.

1. ¿Qué es SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

Nº Registro: 63797
Descripción clinica: Salmeterol/Fluticasona 25 microgramos/125 microgramos/dosis inhalación pulmonar 120 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 25 microgramos/125 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Envase a presión
Contenido: 1 inhalador de 120 dosis
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO, SALMETEROL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-04-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-04-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-04-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63797/63797_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63797/63797_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de SERETIDE 25 microgramos/125 microgramos/INHALACION, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Seretide 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a
presión

Salmeterol/propionato de fluticasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Seretide y para qué se utiliza
2. Antes de usar Seretide
3. Cómo usar Seretide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Seretide
6. Información adicional


1. QUÉ ES SERETIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Seretide contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de fluticasona:

• Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener
abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida de aire. Los
efectos duran al menos 12 horas.
• Propionato de fluticasona es un corticosteroide que disminuye la inflamación e irritación de los
pulmones.

El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas respiratorios tales
como asma.

Usted debe utilizar Seretide cada día como le ha recomendado su médico. Esto asegurará que la
medicación actúe correctamente en el control de su asma.

Seretide ayuda a prevenir los ataques repentinos de ahogo y sibilancias. No actúa una vez que
usted tiene estos síntomas. En tal caso, necesita utilizar su medicación de “rescate” de acción
rápida, como salbutamol.


2. ANTES DE USAR SERETIDE

No use Seretide
Si es alérgico (hipersensible) a salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, norflurano
(HFA 134a).

Tenga especial cuidado con Seretide
Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como:
• Alteraciones cardiacas incluyendo latido cardiaco rápido e irregular
• Hiperactividad tiroidea
• Tensión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Seretide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) a día de hoy o en el pasado
Si ha padecido alguna de estas alteraciones, advierta a su médico antes de usar Seretide.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluyendo aquellos medicamentos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón es
porque, en algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.

Informe a su médico si usted toma los siguientes medicamentos, antes de empezar a utilizar Seretide:
• Betabloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes son utilizados en
su mayor parte para tratar la hipertensión u otras afecciones cardiacas.
• Antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol). Algunos de estos
medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en su
organismo. Esto puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos con Seretide, incluyendo
latidos del corazón irregulares, o pueden empeorar los efectos adversos.
• Corticosteroides (orales o inyectables). Si usted ha tomado estos medicamentos recientemente,
esto puede aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a su glándula suprarrenal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si planea estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de
utilizar cualquier medicamento. El médico le aconsejará si puede utilizar Seretide durante ese tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Seretide afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.


3. CÓMO USAR SERETIDE

• Utilice Seretide todos los días, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
• Utilice siempre Seretide exactamente como le ha indicado su médico. No exceda la dosis
recomendada. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
• Seretide 25/50 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día
• Seretide 25/125 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día
• Seretide 25/250 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad
• Seretide 25/50 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día
• Seretide no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.

Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados usando Seretide dos veces al día. Si es así, su
médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:
• una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos,
• una vez por la mañana si tiene síntomas diurnos.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicaciones y con qué
frecuencia debe tomar su medicación.

Si está utilizando Seretide para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.

Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico en seguida. Puede
notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de rescate
con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando Seretide, pero no
aumente el número de aplicaciones. Su enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar
gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso
• Su médico, enfermera o farmacéutico deberán enseñarle cómo utilizar su inhalador. Periódicamente
deberían verificar cómo lo utiliza. El no utilizar Seretide inhalador apropiadamente ni como se le
ha prescrito, puede tener como resultado que su asma no mejore como debiera.
• El medicamento se encuentra en un cartucho a presión dentro de una carcasa de plástico con una
boquilla.
• El inhalador posee un contador en su parte trasera que informa de cuántas aplicaciones quedan.
Cada vez que usted accione el inhalador, se liberará una aplicación y el contador restará una
unidad.
• Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que puede provocar que el contador disminuya
alguna unidad.

Comprobación del inhalador
1. Si usa por primera vez su inhalador, compruebe que funciona bien. Quite el protector del aplicador
bucal o boquilla apretando suavemente por los lados con su pulgar e índice y retirar.

2. Para asegurarse que funciona, agite bien el inhalador, dirija la boquilla lejos de usted y presione el
cartucho hacia abajo para liberar una aplicación al aire. Repita estos pasos, agitar el inhalador
antes de liberar cada aplicación, hasta que el contador de aplicaciones marque 120. Si no ha sido
utilizado su inhalador durante una semana o más tiempo, libere dos aplicaciones del medicamento
al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a inspirar tan despacio como sea posible justo antes de usar su inhalador.

1. Es recomendable que esté de pie o sentado erguido mientras usa el inhalador.
2. Quitar el protector de la boquilla (como se muestra en la figura). Comprobar por dentro y por
fuera que la boquilla está limpia y que no hay ninguna partícula extraña.
3. Agitar el inhalador 4 ó 5 veces para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña y que el
contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.


4. Sujetar el inhalador en posición vertical con su dedo pulgar en la base del inhalador, por debajo
de la boquilla. Expulse tanto aire como le sea posible.

5. Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes. Cierre los labios alrededor de la boquilla. No lo
muerda.

6. Tomar aire por la boca. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire, presione firmemente
la parte superior del inhalador para liberar el medicamento. Realizar esto mientras continúa
tomando aire profunda y constantemente.

7. Contener la respiración, retirar el inhalador de la boca quitando el dedo de la parte superior del
inhalador. Continuar conteniendo la respiración unos segundos, tanto como se pueda.

8. Esperar aproximadamente medio minuto entre cada aplicación del medicamento y después
repetir los pasos del 3 al 7.

9. Después, enjuagar su boca con agua y escupirla. Esto le ayudará a prevenir la aparición de
ulceraciones en la boca y ronquera.

10. Después de utilizarlo, vuelva siempre a colocar el protector de la boquilla inmediatamente,
para preservarlo del polvo. Cuando el protector de la boquilla es colocado correctamente hará
un “clic”. Si no hace “clic, gire el protector de la boquilla, póngalo al revés y pruebe otra
vez. No emplear excesiva fuerza.

Si usted o su hijo encuentran dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación, pueden
emplear una cámara de inhalación Volumatic o AeroChamber Plus para mejorar el tratamiento con
Seretide. Antes de utilizar por primera vez la cámara de inhalación o si necesita cambiar la cámara de
inhalación, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Debe conseguir un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020. Dejar de usar el inhalador
cuando el marcador indique 000, ya que las aplicaciones que queden en el cartucho puede que no sean
suficientes para completar una dosis. Nunca intente modificar la numeración del marcador o desprender el
marcador del cartucho metálico.

Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.

Para limpiar su inhalador:
• Quite el protector de la boquilla.
• No saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico en ningún momento.
• Limpie el interior y exterior de la boquilla y la carcasa de plástico con un pañuelo seco.
• Vuelva a colocar el protector de la boquilla. Sonará un “clic cuando haya quedado colocado
correctamente. Si no suena, gire el protector de la boquilla, póngalo al revés y pruebe otra vez. No
emplear excesiva fuerza.

No introduzca el cartucho metálico en agua.

Si usa más Seretide del que debe
Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente usted ha tomado
una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón
late más rápido de lo normal y sentir temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad
muscular y dolor en las articulaciones.
Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe pedir consejo a su
médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de Seretide pueden reducir la cantidad de
hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.


Si olvidó usar Seretide
Si olvida utilizar su inhalador, tome su siguiente dosis cuando esté previsto. No tomar una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Seretide
Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado. Siga tomándolo hasta
que su médico le indique que finalice el tratamiento. No interrumpa bruscamente su tratamiento con
Seretide. Esto podría hacer que sus problemas respiratorios empeoren y muy raramente causar efectos
adversos.
Estos incluyen:
• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida del apetito
• Malestar y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Bajos niveles de potasio en su sangre
• Hipotensión y convulsiones
Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave
accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted puede sufrir efectos adversos similares.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides
durante ese tiempo (como prednisolona).

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos adversos, su médico le prescribirá la menor
dosis de Seretide que controle su asma.

Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora después de utilizar
Seretide. Puede sufrir pitos y tos. También puede notar picor e hinchazón (generalmente de la cara,
labios, lengua o garganta). Si observa estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar
Seretide, avise a su médico en seguida. Las reacciones alérgicas a Seretide son poco frecuentes
(afectan a menos de 1 de cada 100 personas).

A continuación se enumeran otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza, normalmente mejora al continuar con el tratamiento.
• Se han notificado aumentos del número de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• Aftas (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. También
dolor en la lengua, voz ronca e irritación de garganta. Enjuagar la boca con agua y escupirla
inmediatamente después de cada pulverización puede ayudarle. Su médico puede prescribirle
medicación antifúngica para el tratamiento de las aftas.
• Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC):
• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota alguno de los
siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre,
escalofríos, aumento de la tos, aumento de la dificultad respiratoria.
• Cardenales y fracturas.
• Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los
ojos, a veces con un dolor pulsátil).
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón irregulares,
debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será
necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia y ajustar su
tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
• Opacidad del cristalino del ojo.
• Ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).
• Sentir temblores y un ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos efectos adversos
son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de preocupación (ocurre principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción cutánea.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Dificultades respiratorias o sibilancia que empeoran justo después de utilizar Seretide. Si
esto sucede, deje de utilizar Seretide. Utilice su inhalador de rescate de acción rápida para
mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.
• Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha
estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Glaucoma.
- Aumento de peso.
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está
tomando la dosis más baja de Seretide para controlar su asma.
• Cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren
fundamentalmente en niños).
• Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su
médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le digan que lo haga.

Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:
• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.

Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita
anteriormente en este prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SERETIDE

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Mantener en posición vertical, volver a colocar el protector de la boquilla firmemente,
ajustándolo hasta oír un chasquido. No hacer una fuerza excesiva.
• No conservar a temperatura superior a 25ºC.
• No guardar Seretide en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
• No utilizar Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• El cartucho metálico contiene líquido a presión. No perforar, romper o quemar el envase aunque
aparentemente esté vacío.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Seretide
• Los principios activos son: 25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 125
microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es norflurano (HFA 134a).

Aspecto del producto y contenido del envase
• Seretide inhalador se presenta en un envase a presión con contador, que libera el medicamento
en forma de suspensión para su inhalación.
• El cartucho contiene una suspensión para inhalación de color blanco a blanquecino.
• Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 ó 10 inhaladores.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2 - 28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: 902 202 700
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos).
Ó
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558
Ó
Industriestrasse 32-36
D-23843, Bad Oldesloe, Alemania.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
ASPEN BAD OLDESLOE Gmbh

Austria Seretide Dosieraerosol
Bélgica Seretide
Dinamarca Seretide
Finlandia Seretide Evohaler
Francia Seretide
Alemania Atmadisc
Grecia Seretide Inhaler
Islandia Seretide
Irlanda Seretide Evohaler
Italia Seretide
Luxemburgo Seretide
Países Bajos Seretide
Portugal Seretaide Inalador
España Seretide
Suecia Seretide Evohaler
Reino Unido Seretide Evohaler

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/