Prospecto e instrucciones de SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis, compuesto por los principios activos SALMETEROL XINAFOATO.

1. ¿Qué es SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

Nº Registro: 59490
Descripción clinica: Salmeterol 25 microgramos/dosis inhalación pulmonar 120 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 25 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 inhalador de 120 dosis
Principios activos: SALMETEROL XINAFOATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59490/59490_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59490/59490_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de SEREVENT 25 microgramos, SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
Salmeterol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión y para qué se
utiliza
2. Antes de usar Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
3. Cómo usar Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
6. Información adicional


1. QUÉ ES SEREVENT 25 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN
ENVASE A PRESIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión pertenece al grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores.

Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión está indicado en el tratamiento
regular a largo plazo de la obstrucción reversible de vías respiratorias causada por asma y bronquitis
crónica (EPOC). En el asma se administrará conjuntamente en combinación con una terapia
antiinflamatoria a largo plazo con glucocorticoides inhalados u orales.


2. ANTES DE USAR SEREVENT 25 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN
EN ENVASE A PRESIÓN

No use Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
- si es alérgico (hipersensible) al salmeterol o a cualquiera de los demás componentes de Serevent 25
microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.

Tenga especial cuidado con Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión
- si ha tenido alguna vez que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de su
enfermedad por problemas de alergia u otras razones
- si está en tratamiento por alguna alteración en el tiroides
- si está en tratamiento por tensión arterial elevada
- si está en tratamiento por problemas de corazón
- si tiene diabetes mellitus
- si tiene tendencia a presentar niveles bajos de potasio en sangre
- si está en tratamiento con ketoconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones por
hongos).
Si está utilizando Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión para el
tratamiento de su asma, su médico querrá verle con regularidad para comprobar sus síntomas. Acuda a su
médico inmediatamente si:
- Su asma empeora.
- Tiene mayor dificultad para respirar.
- Nota más pitos.
- Tiene sensación de ahogo más a menudo.
- Tiene que utilizar su medicación de rescate con más frecuencia.

Si le ocurre cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas, no aumente el número de
aplicaciones de Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión (su situación
respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente). Acuda a su médico puesto que puede ser necesario
que le cambien la medicación para el tratamiento de su asma.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con Serevent 25 microgramos, suspensión para
inhalación en envase a presión deben saber que en la actualidad no contiene propelentes
clorofluorocarbonados (CFCs) para aerosoles. Debe utilizarse exactamente como le indique el médico. Su
médico podría cambiarle la pauta posológica.

El principio activo de Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión sin CFCs
es exactamente el mismo que el del Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión que contenía CFCs. Las únicas diferencias que pueden notarse son el sabor y la sensación de
notar el spray en la boca, además del sonido del inhalador durante la utilización. Esto se debe al cambio
de propelente para eliminar los CFCs. Esta modificación no afecta al mecanismo de acción del fármaco.
Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión sin CFCs se puede utilizar de la
misma manera a como se utilizaba el anterior.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento, deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que
pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Serevent 25 microgramos, suspensión
para inhalación en envase a presión
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (salmeterol) que puede
establecer un resultado analítico positivo de control de dopaje.


3. CÓMO USAR SEREVENT 25 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN
ENVASE A PRESIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Serevent 25 microgramos, suspensión para
inhalación en envase a presión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Recuerde usar su medicamento. ES MUY IMPORTANTE QUE SE UTILICE REGULARMENTE
CADA DÍA. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas a lo largo del día y de la noche.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Serevent 25 microgramos, suspensión para
inhalación en envase a presión. No suspenda el tratamiento antes, aun cuando se encuentre mejor, a
menos que su médico se lo indique.

Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión sólo debe utilizarse por vía
inhalatoria y no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Si le han prescrito Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión para su
asma, debe continuar utilizando cualquier otro medicamento que esté tomando para controlar su asma.
Éstos deben incluir un corticosteroide inhalado o en comprimidos. Continúe tomando las mismas dosis
que antes, a no ser que su médico le diga lo contrario. Haga esto incluso si se siente mejor. No deje de
tomar su corticosteroide inhalado (o en comprimidos) cuando comience a utilizar Serevent 25
microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de veces y con qué frecuencia
debe utilizar Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión. Las instrucciones
de uso se dan a continuación. Si tiene dificultades o no entiende las instrucciones pregunte a su médico o
farmacéutico.

La dosis normal es:

• Adultos: dos inhalaciones (50 microgramos) dos veces al día. Si su médico se lo aconseja, puede
incrementar esta dosis hasta cuatro inhalaciones (100 microgramos) dos veces al día.

• Niños mayores de 4 años: dos inhalaciones (50 microgramos) dos veces al día.

Si estima que la acción de Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:

Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más
tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien
el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del
inhalador.

Uso del inhalador:

1. Quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados.

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la
boquilla.
3. Agitar bien el inhalador para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña y que el contenido
del inhalador se mezcla adecuadamente.

4. Sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base, por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como se pueda e introducir a continuación la boquilla en la boca, entre los dientes,
cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar la parte superior del inhalador
para liberar el medicamento y continuar tomando aire profunda y constantemente.

7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca, quitando el dedo de la parte superior del
inhalador. Continuar conteniendo la respiración tanto como se pueda.

8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador en posición vertical y esperar durante
aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.
9. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y ajustándolo hasta oír un
chasquido.
IMPORTANTE
No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se
pueda, justamente antes de pulsar el inhalador.
Practicar delante de un espejo durante las primeras veces. Si se observa una “especie de niebla” saliendo
de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación, pueden
utilizar alternativamente una cámara para inhalación adecuada (BABYHALER
® en niños de hasta 5
años).
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador por ellos.
Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar aire.
Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas con manos frágiles, deberán sujetar el
inhalador con ambas manos; para lo cual, se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del
inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

Si el médico le ha dado instrucciones diferentes para utilizar el inhalador, sígalas cuidadosamente.
Comunique a su médico si tiene alguna dificultad.

Limpieza:

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1. Quitar el protector de la boquilla.
2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico.
3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un paño seco, con
un pañuelo de papel o con un poco de algodón.
4. Volver a colocar el protector de la boquilla.

NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión del que
debiera
Si ha utilizado Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión más de lo que
debe, puede notar: que el corazón late más rápidamente que de costumbre, dolor de cabeza, temblores,
aumento de la presión sanguínea, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de agitación y/o mareo.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 5620420. Si la dosis tomada fuera muy elevada acudir al médico inmediatamente o al
Servicio de Urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto o el medicamento con usted.
Si olvidó usar Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Inhale una dosis cuando se acuerde y luego siga como
antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de tener alguno de los siguientes
síntomas poco después de utilizar Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión, INTERRUMPA la administración de este medicamento y avise al médico inmediatamente:
- Aparición súbita de pitos u opresión en el pecho.
- Inflamación de párpados, cara o labios.
- Erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
Algunas personas, particularmente aquellas que toman altas dosis de este tipo de medicamentos, pueden
sentirse ocasionalmente un poco agitadas, tener dolor de cabeza o notar que su corazón late un poco más
deprisa de lo normal, pero normalmente estos efectos desaparecen al continuar con el tratamiento. Si esta
sensación continúa, comuníqueselo a su médico pero no interrumpa el tratamiento a no ser que él se lo
diga.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a Serevent 25 microgramos, suspensión para
inhalación en envase a presión. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
pacientes)
- Temblor y dolor de cabeza. Son características de este tipo de medicación y normalmente
desaparecen con el tiempo. El temblor se produce más frecuentemente si usted recibe dosis
superiores a 50 microgramos, dos veces al día.
- Palpitaciones, que normalmente desaparecen con el tiempo.
- Calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada
100 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea (Rash).
- Nerviosismo.
- Taquicardia (se produce más frecuentemente si usted recibe dosis superiores a 50
microgramos, dos veces al día).

Efectos adversos raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000
pacientes)
- Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
- Insomnio.
- Mareos.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo edema (hinchazón) y angioedema (reacción
cutánea con enrojecimiento, hinchazón, picor y dificultad para respirar), broncoespasmo
(contracción de los bronquios provocando dificultad para respirar) y shock anafiláctico
(reacción alérgica grave).
- Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede necesitar
controlar los niveles de azúcar con mayor frecuencia y posiblemente necesite un ajuste del
tratamiento para la diabetes.
- Arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y
extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón).
- Irritación de garganta o faringe, broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de
los bronquios con disminución de la entrada de aire y dificultad para respirar).
- Náusea.
- Artralgia (dolor de las articulaciones).
- Dolor torácico inespecífico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SEREVENT 25 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede
en su sitio.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido de la luz solar directa y no congelar.

Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos
antes de usar. No utilizar ninguna otra forma para calentarlo.

No se debe perforar, romper o quemar el envase, aunque aparentemente esté vacío.

No utilice Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión después de la fecha
de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión

- El principio activo es 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) por cada aplicación.
- El otro componente es norflurano (HFA 134a).

Aspecto del producto y contenido del envase

Serevent 25 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión es una suspensión para
inhalación en envase a presión. Cada inhalador proporciona 120 aplicaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Sreet (Ware, HERTFORDSHIRE) - SG12 0DJ - Reino Unido

ó

GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Speke Boulevard - (Speke, Liverpool) - L24 9JD - Reino Unido

ó

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia

ó

GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero) - 09400 - España

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.