Prospecto e instrucciones de SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis, compuesto por los principios activos SALMETEROL XINAFOATO.

1. ¿Qué es SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
2. ¿Para qué sirve SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
3. ¿Cómo se toma SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Nº Registro: 59489
Descripción clinica: Salmeterol 50 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Dispensador de dosis múltiples
Contenido: 1 inhalador de 60 dosis
Principios activos: SALMETEROL XINAFOATO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59489/59489_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59489/59489_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de SEREVENT ACCUHALER 50 MCICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación
Salmeterol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de usar Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación
3. Cómo usar Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación
6. Información adicional


1. QUÉ ES SEREVENT ACCUHALER 50 MICROGRAMOS, POLVO PARA INHALACIÓN
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación pertenece al grupo de medicamentos
denominados broncodilatadores.

Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación está indicado para el alivio de los problemas
de respiración en pacientes con asma o bronquitis crónica (EPOC).


2. ANTES DE USAR SEREVENT ACCUHALER 50 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

No use Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación
- si es alérgico (hipersensible) al salmeterol o a cualquiera de los demás componentes de Serevent
Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación (lactosa o a las proteínas lácteas).

Tenga especial cuidado con Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación
- si ha tenido alguna vez que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de su
enfermedad por problemas de alergia u otras razones
- si está en tratamiento por alguna alteración en el tiroides
- si está en tratamiento por tensión arterial elevada
- si está en tratamiento por problemas de corazón
- si tiene diabetes mellitus
- si tiene tendencia a presentar niveles bajos de potasio en sangre
- si está en tratamiento con ketoconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones por
hongos).

Si está utilizando Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación para el tratamiento de su
asma, su médico querrá verle con regularidad para comprobar sus síntomas. Acuda a su médico
inmediatamente si:
- Su asma empeora.
- Tiene mayor dificultad para respirar.
- Nota más pitos.
- Tiene sensación de ahogo más a menudo.
- Tiene que utilizar su medicación de rescate con más frecuencia.

Si le ocurre cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas, no aumente el número de
aplicaciones de Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación (su situación respiratoria
puede empeorar y enfermar gravemente). Acuda a su médico puesto que puede ser necesario que le
cambien la medicación para el tratamiento de su asma.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento, deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que
pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Serevent Accuhaler 50 microgramos,
polvo para inhalación
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (salmeterol) que puede
establecer un resultado analítico positivo de control de dopaje.
Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la
proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de usar este medicamento.


3. CÓMO USAR SEREVENT ACCUHALER 50 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para
inhalación indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento. ES MUY IMPORTANTE QUE SE UTILICE REGULARMENTE
CADA DÍA. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas a lo largo del día y de la noche.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para
inhalación. No suspenda el tratamiento antes, aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se
lo indique.

Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación sólo debe utilizarse por vía inhalatoria y no
debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Si le han prescrito Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación para su asma, debe
continuar utilizando cualquier otro medicamento que esté tomando para controlar su asma. Éstos deben
incluir un corticosteroide inhalado o en comprimidos. Continúe tomando las mismas dosis que antes, a no
ser que su médico le diga lo contrario. Haga esto incluso si se siente mejor. No deje de tomar su
corticosteroide inhalado (o en comprimidos) cuando comience a utilizar Serevent Accuhaler 50
microgramos, polvo para inhalación.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de veces y con qué frecuencia
debe utilizar Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación. Las instrucciones de uso se dan
a continuación. Si tiene dificultades o no entiende las instrucciones pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es:

• Adultos: una inhalación (50 microgramos) dos veces al día. Si su médico se lo aconseja, puede
incrementar esta dosis hasta dos inhalaciones (100 microgramos) dos veces al día.

• Niños mayores de 4 años: una inhalación (50 microgramos) dos veces al día.

Si estima que la acción de Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:

El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

CERRADO
Al extraer del estuche por primera vez el dispositivo, estará cerrado.

ABIERTO
El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de
dosis señala cuántas dosis quedan.

Carcasa externa
Hueco para poner
el dedo
El inhalador se abre en esta
dirección


Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni
rellenado.

El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuántas dosis quedan. Los números de 5 a
0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.

El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cuatro sencillas instrucciones
siguientes:
1. Abrir
2. Deslizar
3. Inhalar
4. Cerrar

Funcionamiento del dispositivo

Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y queda
disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo, la palanca
automáticamente retrocede a su posición original quedando preparada para la siguiente dosis que necesite.
La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.

1. Abrir

Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano
en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo alejándolo de usted hasta donde llegue.


Carcasa externa

Indicador de dosis
Lleno Vacío
60 60

0 0
Hueco para poner
el dedo
Palanca
Aplicador bucal
o boquilla

2. Deslizar

Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca alejándola hasta donde llegue, se
percibirá un sonido click. El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la palanca se echa
hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el contador de dosis. No
manipular la palanca pues quedarían dosis disponibles que serían desperdiciadas.
3. Inhalar

Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado:

* Mantener el dispositivo alejado de la boca. Espirar (sacar el aire de los pulmones) lo que
razonablemente se pueda (no hacerlo dentro del dispositivo).
* Colocar la boquilla en los labios. Inspirar (introducir aire en los pulmones) progresiva e
intensamente - a través del dispositivo, no por la nariz.
* Sacar el dispositivo de la boca.
* Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
* Espirar lentamente.
4. Cerrar

Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia usted,
hasta donde llegue.

Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su posición
original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a utilizar.
Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones 1 a 4.

RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice.
No espirar dentro del dispositivo.
Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación del que debiera
Si ha utilizado Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación más de lo que debe, puede
notar: que el corazón late más rápidamente que de costumbre, dolor de cabeza, temblores, aumento de la
presión sanguínea, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de agitación y/o mareo. Consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
5620420. Si la dosis tomada fuera muy elevada acudir al médico inmediatamente o al Servicio de
Urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto o el medicamento con usted.

Si olvidó usar Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Inhale una dosis cuando se acuerde y luego siga como
antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene culaquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de tener alguno de los siguientes
síntomas poco después de utilizar Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación,
INTERRUMPA la administración de este medicamento y avise al médico inmediatamente:
- Aparición súbita de pitos u opresión en el pecho.
- Inflamación de párpados, cara o labios.
- Erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
Algunas personas, particularmente aquellas que toman altas dosis de este tipo de medicamentos, pueden
sentirse ocasionalmente un poco agitadas, tener dolor de cabeza o notar que su corazón late un poco más
deprisa de lo normal, pero normalmente estos efectos desaparecen al continuar con el tratamiento. Si esta
sensación continúa, comuníqueselo a su médico pero no interrumpa el tratamiento a no ser que él se lo
diga.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo
para inhalación. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
pacientes)
- Temblor y dolor de cabeza. Son características de este tipo de medicación y normalmente
desaparecen con el tiempo. El temblor se produce más frecuentemente si usted recibe dosis
superiores a 50 microgramos, dos veces al día.
- Palpitaciones, que normalmente desaparecen con el tiempo.
- Calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada
100 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea (Rash).
- Nerviosismo.
- Taquicardia (se produce más frecuentemente si usted recibe dosis superiores a 50
microgramos, dos veces al día).

Efectos adversos raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000
pacientes)
- Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
- Insomnio.
- Mareos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo edema (hinchazón) y angioedema (reacción
cutánea con enrojecimiento, hinchazón, picor y dificultad para respirar), broncoespasmo
(contracción de los bronquios provocando dificultad para respirar) y shock anafiláctico
(reacción alérgica grave).
- Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede necesitar
controlar los niveles de azúcar con mayor frecuencia y posiblemente necesite un ajuste del
tratamiento para la diabetes.
- Arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y
extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón).
- Irritación de garganta o faringe, broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de
los bronquios con disminución de la entrada de aire y dificultad para respirar).
- Náusea.
- Artralgia (dolor de las articulaciones).
- Dolor torácico inespecífico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SEREVENT ACCUHALER 50 MICROGRAMOS, POLVO PARA
INHALACIÓN

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede
en su sitio.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido del calor y de la luz solar directa.

Conservar protegido de la humedad.

No utilice Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación

- El principio activo es 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) por cada aplicación.
- El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Aspecto del producto y contenido del envase

Serevent Accuhaler 50 microgramos, polvo para inhalación es polvo para inhalación. Cada dispositivo
para inhalación contiene 60 alvéolos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Sreet (Ware, HERTFORDSHIRE) - SG12 0DJ - Reino Unido

ó

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia

ó

GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero) - 09400 - España


Este prospecto ha sido aprobado en abril 2010.


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.