Prospecto e instrucciones de SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 66117
Descripción clinica: Sertralina 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SERTRALINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66117/66117_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66117/66117_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DERMOGEN FARMA, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Dirección: Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
CP: 39011
Localidad: Santander (Cantabria)
CIF: A39000914

Prospecto e instrucciones de SERTRALINA DERMOGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sertralina Dermogen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sertralina Dermogen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sertralina Dermogen
3. Cómo tomar Sertralina Dermogen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sertralina Dermogen
6. Información adicional
1. QUÉ ES SERTRALINA DERMOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sertralina Dermogen contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina Dermogen se puede usar para tratar:

- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad
para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.

El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos
(obsesiones).

El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad
social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o
angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber
delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).

Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.

Si usted no está seguro de por qué le han recetado Sertralina Dermogen, debe consultar a su médico.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA DERMOGEN

No tome Sertralina Dermogen:
- Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Sertralina
Dermogen.
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos
similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar
al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento
con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).

Tenga especial cuidado con Sertralina Dermogen:
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Sertralina Dermogen, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las
siguientes circunstancias:

- Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté
tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la
sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome
anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia
del tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está tomando cualquier
medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles
de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos
niveles de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de
sertralina.
- Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico
inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y
empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan
aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a ser
tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y
adolescentes).
- si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
- Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Inquietud/ Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a
menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo

durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen
estos síntomas, puede ser perjudicial.

Síntomas de retirada
Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El
riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al
que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en
algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la
interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se
resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se
recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un
periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por
primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer
efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser
mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
- Si usted e s un adulto joven. Información de ensayos clínicos h a d e m o s t r a d o u n
a u m e n t o d e l r i e s g o de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con
enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o
trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,
salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años
tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en
tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir
Sertralina Dermogen a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el
paciente. Si su médico ha recetado Sertralina Dermogen a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se
detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando sertralina.
A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez
y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad, todavía no han sido
demostrados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina Dermogen, o Sertralina Dermogen
por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Sertralina Dermogen junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos
adversos graves
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo
moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el
antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los
efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos
(AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).

Toma de Sertralina Dermogen con los alimentos y bebidas
Sertralina Dermogen comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con sertralina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe
administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina,
deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Sertralina Dermogen. Cuando se
toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como
Sertralina Dermogen podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y
se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas
después de que nazca el bebé. Si esto sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o
médico.
Algunos medicamentos como sertralina pueden reducir la calidad del esperma en estudios con animales.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha
observado hasta ahora.
Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente
puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos antidepresivos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este
medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sertralina Dermogen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SERTRALINA DERMOGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina Dermogen indicadas por su médico.
Sertralina Dermogen comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se
puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante
varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático,
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una
semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:
Sertralina Dermogen sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que
presenten TOC.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una semana,
su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis
máxima es de 200 mg al día.

Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la

naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus
síntomas comiencen a mejorar.

Si toma más Sertralina Dermogen del que debiera
Si accidentalmente usted toma un exceso de sertralina, contacte con su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él
queda medicación o no.
Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Sertralina Dermogen
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Dermogen
No interrumpa el tratamiento con Sertralina Dermogen a menos que su médico se lo indique. Su médico
querrá reducir gradualmente la dosis de Sertralina Dermogen a lo largo de varias semanas, antes de que
deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca
puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño,
agitación o ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor. Si usted
presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento
con Sertralina Dermogen, por favor comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sertralina Dermogen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos
síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede
afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como
Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico
interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,

sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En
raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al
mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el
hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
- Si tras iniciar el tratamiento con Sertralina Dermogen, comienza a tener sensación de inquietud y
no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir
inquietud.

Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de
eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad,
agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y
hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales,
pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de
estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual,
disfunción eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos
anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal,
movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse
en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al respirar
posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificultad para tragar,
hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos, manchas
moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de
espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la
cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción
sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación
de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos,
trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones
sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble,
daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo
cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de
garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas
en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca,
problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal
del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar,
incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y
enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar,

pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos
sanguíneos.

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas,
problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños anormales de terror, comportamiento suicida,
problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y
dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal,
de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta,
hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares,
aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y
reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los
notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron
dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
5. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA DERMOGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sertralina Dermogen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sertralina Dermogen
- El principio activo de Sertralina Dermogen es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido
contiene 100 mg de sertralina.
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa de
sodio, copolividona, lactosa hidratada y esterarato de magnesio. Recubrimiento (Opadry blanco):
hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sertralina Dermogen se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco
grisáceo.

Sertralina Dermogen está disponible en tres tamaños de envases: 30, 60 y 500 comprimidos. Los
comprimidos se presentan en blister de Aluminio/PVC-PVDC

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
DERMOGEN-FARMA, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
(Huarte-Pamplona) – 31620
España

O

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses 2, Alcobendas
Madrid - España
Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2013