Prospecto e instrucciones de SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 66049
Descripción clinica: Sertralina 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SERTRALINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66049/66049_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66049/66049_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SERTRALINA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Sertralina Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sertralina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sertralina Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Edigen
3. Cómo tomar Sertralina Edigen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sertralina Edigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES SERTRALINA EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sertralina Edigen contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina Edigen se puede usar para tratar:
- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza,
incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.

El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales
repetitivos (obsesiones).

El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de
ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir
ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en
público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera
vergonzosa).

Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad. Si usted no
está seguro de por qué le han recetado Sertralina Edigen, debe consultar a su médico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SERTRALINA EDIGEN

No tome Sertralina Edigen:
- Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Sertralina Edigen.
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros
medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con
sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO.
Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de
comenzar el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).

Advertencias y precauciones
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Sertralina Edigen, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las
siguientes circunstancias:

- Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté
tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la
sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este
síndrome anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como
consecuencia del tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está
tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden
alterar también los niveles de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener
bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de
sertralina.
- Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser
necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su
médico inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio
y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a
ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en
niños y adolescentes).
- Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC). Inquietud/ Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a
menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a
menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que
desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.

Síntomas de retirada
Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente
si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del
ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin
embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los
primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí
solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo
(2-3 meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca
gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las
necesidades de cada paciente.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratado con este tipo de
medicamentos

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de
autolesión o de suicidio. . Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto
que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente
alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Es más probable que le suceda esto
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas
que fueron tratados con un antidepresivo.

Si usted tiene pensamientos de de autolesión o de suicidio, contacte con su médico o acuda al hospital
inmediatamente.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado o por si están preocupados por cambios en
comportamiento.

Niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18
años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando
están en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida
prescribir Sertralina Edigen a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente
para el paciente. Si su médico ha recetado Sertralina Edigen a un paciente menor de 18 años y desea
discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los
síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está
tomando sertralina. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad,
todavía no han sido demostrados.


Interacción de Sertralina Edigen con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina Edigen, o Sertralina Edigen por
si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Sertralina Edigen junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos
adversos graves
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por
ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de
Parkinson), y el antibiótico linezolid. No use Sertralina Edigen junto con IMAOs.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use Sertralina Edigen junto con
pimozida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos
(AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).


Sertralina Edigen con alimentos y bebidas
Sertralina Edigen comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con sertralina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe
administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina,
deberán emplear un método anticonceptivo adecuado. Algunos medicamentos como sertralina pueden reducir la calidad del esperma en estudios con
animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no
se ha observado hasta ahora.

Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente
puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el niño.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Sertralina Edigen. Cuando se
toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos
como Escitalopram UR podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada
hipertensión pulmonar persistente del reci´ne nacido (HPPN), lo que hace que el bebe respire más
rápido y se ponga de color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24
horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su
matrona y/o su médico.

Conducción y uso de máquinas

Los medicamentos antidepresivos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o
utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo
afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sertralina Edigen:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina Edigen indicadas por su médico.
Sertralina Edigen se puede tomar con o sin alimentos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico
o farmacéutico.

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.

La dosis recomendada es:

Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede
aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el
tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La
dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes:
Sertralina Edigen sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que
presenten TOC.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una semana, su
médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima
es de 200 mg al día.

Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la
naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que
sus síntomas comiencen a mejorar.

Si toma más Sertralina Edigen del que debe
Si accidentalmente usted toma un exceso de sertralina, contacte con su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él
queda medicación o no.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Sertralina Edigen
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Edigen
No interrumpa el tratamiento con Sertralina Edigen a menos que su médico se lo indique. Su médico
querrá reducir gradualmente la dosis de Sertralina Edigen a lo largo de varias semanas, antes de que
deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca
puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño,
agitación o ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor. Si
usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su
tratamiento con sertralina, por favor comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sertralina Edigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen al continuar el tratamiento.
Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos
síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme),
(puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida
como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su
médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,
sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos
medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el
tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño
en el hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
- Si tras iniciar el tratamiento con Sertralina Edigen, comienza a tener sensación de inquietud y
no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir
inquietud.

Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas
de eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad,
agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y
hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones
visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos,
estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los
músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos
anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal,
movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al
ponerse en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al
respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificultad
para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos,
manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad
muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria,
aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia
vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y
aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado,
elevación de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los
medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad
aumentada, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el
campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque
cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los
brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad
al hablar, hipo, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y
en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con
ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos,
disminución de la cantidad de orinar, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal
excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección
prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a
medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión,
procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas,
problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños anormales de terror, comportamiento
suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los
músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como
hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática,
piel amarillenta, hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones,
calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas,
problemas de coagulación, y reacciones alérgicas graves.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a
los notificados en adulos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes
fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA EDIGEN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Sertralina Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sertralina Edigen
- Cada comprimido de Sertralina Edigen contiene 50 mg de sertralina, como sertralina hidrocloruro..
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), povidona,
croscarmelosa sódica y estearato magnésico (E572).
Película de recubrimiento: hipromelosa 6, dióxido de titanio (E171), talco y propilenglicol
(E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sertralina Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovales biconvexos,
ranurados por una cara.

Sertralina Edigen está disponible en envases de 30 comprimidos. Los comprimidos se presentan en
blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/Chile, nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290-Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación
ACTAVIS hf.
Karsnesbraut 108
200 Kopavogur
Islandia

Ó

ACTAVIS LIMITED
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08, Zejtun
Malta

Ó

PLIVA KRAKÓW, S.A.
80 Mogilska Str.
Cracovia
Polonia

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”