Prospecto e instrucciones de SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 65929
Descripción clinica: Sertralina 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SERTRALINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65929/65929_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65929/65929_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SERTRALINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sertralina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sertralina STADA
3. Cómo tomar Sertralina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sertralina STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES SERTRALINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Sertralina STADA contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina STADA se puede usar para tratar:

- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad
para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos
(obsesiones).
El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad
social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o
angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber
delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Sertralina STADA, debe consultar a su médico.



2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA STADA

No tome Sertralina STADA

- Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Sertralina
STADA.
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO
(como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana
antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe
esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).

Tenga especial cuidado con Sertralina STADA

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Sertralina STADA, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las
siguientes circunstancias:

- Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando
ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles
efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del
tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento
para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles
de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de sertralina.
- Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico
inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y
empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan
aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a ser
tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y
adolescentes).
- Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).


Inquietud/ Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a
menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo
durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen
estos síntomas, puede ser perjudicial.

Síntomas de retirada
Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El
riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al
que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en
algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la
interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se
resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se
recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un
periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse
daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que
todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas
pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento
del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que
estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o
acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,
salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años
tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en
tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir
Sertralina STADA a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el
paciente. Si su médico ha recetado Sertralina STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se
detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Sertralina
STADA.
A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez
y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad, todavía no han sido
demostrados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina STADA, o Sertralina STADA por
si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Sertralina STADA junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos
adversos graves
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo
moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el
antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES)
tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).

Toma de Sertralina STADA con los alimentos y bebidas
Sertralina STADA comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Sertralina STADA.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe
administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina,
deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.

Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente
puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el niño.


Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos antidepresivos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada hasta que no sepa cómo afecta ese
medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina STADA indicadas por su médico.
Sertralina STADA comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede
aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el
tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una
semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:
Sertralina STADA sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten
TOC.

Trastorno obsesivo-compulsivo:
- Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una
semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al
día.
- Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis
máxima es de 200 mg al día.

Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la
naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus
síntomas comiencen a mejorar.

Si toma más Sertralina STADA del que debiera
Si accidentalmente usted toma un exceso de Sertralina STADA, contacte con su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto
si en él queda medicación o no.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Sertralina STADA
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina STADA
No interrumpa el tratamiento con Sertralina STADA a menos que su médico se lo indique. Su médico
querrá reducir gradualmente la dosis de Sertralina STADA a lo largo de varias semanas, antes de que deje
definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede
experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o
ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor. Si usted presenta
cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con
Sertralina STADA, por favor comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sertralina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos
síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede
afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome
de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el
tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,
sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En
raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo
tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el
hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
- Si tras iniciar el tratamiento con Sertralina STADA, comienza a tener sensación de inquietud y no es
capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.

Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de
eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad,
agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y
hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales,
pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de
estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual,
disfunción eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos
anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal,
movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse
en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al respirar
posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificultad para tragar,
hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos, manchas
moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de
espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la
cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción
sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación
de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos,
trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones
sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble,
daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo
cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de
garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas
en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca,
problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal
del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar,
incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y
enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar,
pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos
sanguíneos.

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas,
problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños anormales de terror, comportamiento suicida,
problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y
dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal,
de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta,
hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares,
aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y
reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los
notificados en adulos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron
dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

5. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sertralina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sertralina STADA

- El principio activo es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina.,
equivalentes a 111,92 mg de hidrocloruro de sertralina.
- Los demás componentes son: núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato
de calcio dihidrato, almidón glicolato sódico de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sertralina STADA 100 mg se presenta en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos con película
de color blanco, oblongos, con la inscripción “100” en una cara y una ranura en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A
San Prospero (MO)

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sertralina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sertralina STADA
3. Cómo tomar Sertralina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sertralina STADA
6. Información adicional


2. QUÉ ES SERTRALINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Sertralina STADA contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina STADA se puede usar para tratar:

- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad
para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos
(obsesiones).
El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad
social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o
angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber
delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Sertralina STADA, debe consultar a su médico.


2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA STADA

No tome Sertralina STADA

- Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Sertralina
STADA.
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO
(como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana
antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe
esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).

Tenga especial cuidado con Sertralina STADA

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Sertralina STADA, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las
siguientes circunstancias:

- Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando
ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles
efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del
tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento
para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles
de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de sertralina.
- Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico
inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y
empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan
aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a ser
tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y
adolescentes).
- Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).


Inquietud/ Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a
menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo
durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen
estos síntomas, puede ser perjudicial.

Síntomas de retirada
Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El
riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al
que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en
algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la
interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se
resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se
recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un
periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse
daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que
todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas
pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento
del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que
estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o
acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,
salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años
tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en
tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir
Sertralina STADA a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el
paciente. Si su médico ha recetado Sertralina STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se
detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Sertralina
STADA.
A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez
y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad, todavía no han sido
demostrados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina STADA, o Sertralina STADA por
si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Sertralina STADA junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos
adversos graves
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo
moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el
antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES)
tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).

Toma de Sertralina STADA con los alimentos y bebidas
Sertralina STADA comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Sertralina STADA.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe
administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina,
deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.

Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente
puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el niño.


Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos antidepresivos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada hasta que no sepa cómo afecta ese
medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina STADA indicadas por su médico.
Sertralina STADA comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede
aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el
tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una
semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:
Sertralina STADA sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten
TOC.

Trastorno obsesivo-compulsivo:
- Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una
semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al
día.
- Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis
máxima es de 200 mg al día.

Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la
naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus
síntomas comiencen a mejorar.

Si toma más Sertralina STADA del que debiera
Si accidentalmente usted toma un exceso de Sertralina STADA, contacte con su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto
si en él queda medicación o no.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Sertralina STADA
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina STADA
No interrumpa el tratamiento con Sertralina STADA a menos que su médico se lo indique. Su médico
querrá reducir gradualmente la dosis de Sertralina STADA a lo largo de varias semanas, antes de que deje
definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede
experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o
ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor. Si usted presenta
cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con
Sertralina STADA, por favor comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sertralina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos
síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede
afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome
de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el
tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,
sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En
raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo
tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el
hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
- Si tras iniciar el tratamiento con Sertralina STADA, comienza a tener sensación de inquietud y no es
capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.

Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de
eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad,
agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y
hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales,
pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de
estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual,
disfunción eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos
anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal,
movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse
en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al respirar
posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificultad para tragar,
hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos, manchas
moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de
espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la
cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción
sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación
de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos,
trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones
sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble,
daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo
cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de
garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas
en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca,
problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal
del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar,
incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y
enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar,
pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos
sanguíneos.

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas,
problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños anormales de terror, comportamiento suicida,
problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y
dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal,
de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta,
hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares,
aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y
reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los
notificados en adulos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron
dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

6. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sertralina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sertralina STADA

- El principio activo es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina.,
equivalentes a 111,92 mg de hidrocloruro de sertralina.
- Los demás componentes son: núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato
de calcio dihidrato, almidón glicolato sódico de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sertralina STADA 100 mg se presenta en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos con película
de color blanco, oblongos, con la inscripción “100” en una cara y una ranura en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Reig Jofré, S.A.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sertralina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sertralina STADA
3. Cómo tomar Sertralina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sertralina STADA
6. Información adicional


3. QUÉ ES SERTRALINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Sertralina STADA contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina STADA se puede usar para tratar:

- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad
para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos
(obsesiones).
El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad
social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o
angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber
delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Sertralina STADA, debe consultar a su médico.


2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA STADA

No tome Sertralina STADA

- Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Sertralina
STADA.
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO
(como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana
antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe
esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).

Tenga especial cuidado con Sertralina STADA

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Sertralina STADA, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las
siguientes circunstancias:

- Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando
ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles
efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del
tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento
para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles
de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de sertralina.
- Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico
inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y
empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan
aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a ser
tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y
adolescentes).
- Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).


Inquietud/ Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a
menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo
durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen
estos síntomas, puede ser perjudicial.

Síntomas de retirada
Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El
riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al
que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en
algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la
interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se
resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se
recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un
periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse
daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que
todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas
pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento
del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que
estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o
acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,
salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años
tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en
tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir
Sertralina STADA a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el
paciente. Si su médico ha recetado Sertralina STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se
detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Sertralina
STADA.
A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez
y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad, todavía no han sido
demostrados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina STADA, o Sertralina STADA por
si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Sertralina STADA junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos
adversos graves
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo
moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el
antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES)
tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).

Toma de Sertralina STADA con los alimentos y bebidas
Sertralina STADA comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Sertralina STADA.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe
administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina,
deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.

Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente
puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera
cualquier posible riesgo para el niño.


Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos antidepresivos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada hasta que no sepa cómo afecta ese
medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina STADA indicadas por su médico.
Sertralina STADA comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede
aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el
tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una
semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:
Sertralina STADA sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten
TOC.

Trastorno obsesivo-compulsivo:
- Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una
semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al
día.
- Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis
máxima es de 200 mg al día.

Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la
naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus
síntomas comiencen a mejorar.

Si toma más Sertralina STADA del que debiera
Si accidentalmente usted toma un exceso de Sertralina STADA, contacte con su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto
si en él queda medicación o no.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Sertralina STADA
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina STADA
No interrumpa el tratamiento con Sertralina STADA a menos que su médico se lo indique. Su médico
querrá reducir gradualmente la dosis de Sertralina STADA a lo largo de varias semanas, antes de que deje
definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede
experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o
ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor. Si usted presenta
cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con
Sertralina STADA, por favor comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sertralina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos
síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede
afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome
de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el
tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,
sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En
raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo
tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el
hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
- Si tras iniciar el tratamiento con Sertralina STADA, comienza a tener sensación de inquietud y no es
capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.

Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de
eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad,
agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y
hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales,
pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de
estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual,
disfunción eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos
anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal,
movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse
en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al respirar
posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificultad para tragar,
hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos, manchas
moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de
espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la
cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción
sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación
de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos,
trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones
sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble,
daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo
cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de
garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas
en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca,
problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal
del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar,
incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y
enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar,
pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos
sanguíneos.

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas,
problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños anormales de terror, comportamiento suicida,
problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y
dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal,
de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta,
hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares,
aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y
reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los
notificados en adulos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron
dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

7. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sertralina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


8. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sertralina STADA

- El principio activo es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina.,
equivalentes a 111,92 mg de hidrocloruro de sertralina.
- Los demás componentes son: núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato
de calcio dihidrato, almidón glicolato sódico de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sertralina STADA 100 mg se presenta en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos con película
de color blanco, oblongos, con la inscripción “100” en una cara y una ranura en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Ranbaxy Ireland Limited
Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Spafield
República de Irlanda


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010