Prospecto e instrucciones de SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO, OLMESARTAN MEDOXOMILO.

1. ¿Qué es SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 70069
Descripción clinica: Olmesartán/Amlodipino 40 mg/10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg/10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO, OLMESARTAN MEDOXOMILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70069/70069_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70069/70069_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Dirección: Acanto, 22 - Planta 12
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Dirección: Acanto, 22 - Planta 12
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SEVIKAR 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Sevikar 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película
Olmesartán medoxomilo/Amlodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sevikar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevikar
3. Cómo tomar Sevikar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sevikar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sevikar y para qué se utiliza

Sevikar contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino
besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II”, los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos
sanguíneos.
• Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de
calcio”. Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el
estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.

La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de
manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.

Sevikar se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevikar

No tome Sevikar
• Si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, o a un grupo especial de bloqueantes de
los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Sevikar.
• Si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar Sevikar al inicio del embarazo (ver sección
“Embarazo y lactancia”).
• Si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la
vesícula biliar está bloqueada (por ejemplo, por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos
amarillentos).
• Si tiene la presión arterial muy baja.
• Si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja,
pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock
cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves.
• Si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (por ejemplo, debido a estrechamiento de la
aorta (estenosis de la aorta)).
• Si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón
periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sevikar. Dígale a su médico si tiene
alguno de los siguientes problemas de salud:
• Problemas de riñón o un trasplante de riñón.
• Enfermedad del hígado.
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la
eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los
riñones).

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución
excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el
cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico
controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso
de Sevikar al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y
lactancia”).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Sevikar no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Sevikar con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los
siguientes medicamentos:
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que
aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la
prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Sevikar
puede elevar los niveles de potasio en sangre.
• El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de estado de ánimo y algunos tipos de
depresión) utilizado a la vez que Sevikar puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar
litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para
aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis) utilizados a la
vez que Sevikar pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Sevikar se puede
disminuir por los AINES.
• Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de
Sevikar.
• Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir
ligeramente el efecto de Sevikar.
• Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el
tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo del corazón y de
presión arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras
infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas.
• Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas
(triglicéridos) en la sangre.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Sevikar con los alimentos y bebidas
Sevikar se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un
vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del
desayuno.
Las personas que están tomando Sevikar no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe
a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del
ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la
presión arterial de Sevikar.

Personas mayores
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le
aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Sevikar es
algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo.
Su médico le aconsejará que deje de tomar Sevikar antes de quedarse embarazada o tan pronto como
usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Sevikar. No
se recomienda el uso de Sevikar al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada
de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del
embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sevikar, informe y acuda a su médico
inmediatamente.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda
Sevikar en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si
usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o
tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan
desaparecido. Consulte a su médico.


3. Cómo tomar Sevikar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sevikar es de un comprimido al día.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de
líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome Sevikar con zumo
de pomelo.

Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Sevikar del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión
arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos
comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y
lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Sevikar
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sevikar
Es importante continuar tomando Sevikar, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el
tratamiento.

Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido
de personas:

Durante el tratamiento con Sevikar se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo
el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción
de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar y consulte inmediatamente con su médico.

Sevikar puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o
como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave.
Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar, consulte inmediatamente con su médico y permanezca
tumbado en posición horizontal.

Otros posibles efectos adversos con Sevikar:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo;
latidos del corazón fuertes y rápidos; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento;
dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca;
dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; espasmos musculares; dolor de brazos y
piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapacidad de tener o
mantener una erección; debilidad.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:
Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de
creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas
de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; erupción
con urticaria; inflamación de la cara.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no
con Sevikar, o con una frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreción nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis
por virus; diarrea; indigestión; náusea; dolor en las articulaciones y de los huesos; dolor de espalda;
sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas parecidos a los de la gripe;
dolor. Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un
tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los
valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar
fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas rápidas, que pueden
afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la
presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas); angina (dolor o
sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho); picor; erupción de la piel;
erupción cutánea alérgica; erupción con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal;
letargia.

Amlodipino
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sensación de sueño; enrojecimiento y sensación de
calor en la cara.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dificultad para dormir; trastornos del sueño; cambios de humor incluyendo ansiedad; depresión;
irritabilidad; temblor; alteraciones del gusto; desmayos; alteraciones visuales incluyendo visión doble;
pitidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en
el pecho); secreción o congestión nasal; pérdida de pelo; manchas de color púrpura o manchas en la
piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción
de la piel; picor; dolor de las articulaciones o de los músculos; problemas para orinar; necesidad de
orinar durante la noche; mayor necesidad de orinar, aumento del tamaño de las mamas en el hombre,
dolor de pecho; dolor; sensación de malestar; aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones; reducción
del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la
aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre;
aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía);
hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al corazón y latido irregular del corazón;
inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared
del estómago; engrosamiento de las encías; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillentos;
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas (picor, erupción, inflamación de la
cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, y otros problemas de alergia con
inflamación y descamación de la piel, algunas veces muy graves).


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Sevikar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de
“CAD.:”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sevikar
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y10 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina silificada,
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E-
171) y óxido de hierro (III) (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Sevikar 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color marrón-rojizo,
redondos, con la inscripción C77 en una cara.

Sevikar comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98,10
x 28, 10 x 30 comprimidos recubiertos con película, y en envases con blisters precortados unidosis de
10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid

Responsable de la fabricación
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

o

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Sevikar 40 mg/10 mg
Bélgica: Sevikar 40 mg/10 mg
República Checa: Sevikar 40 mg/10 mg
Dinamarca: Sevikar 40 mg/10 mg
Alemania: Sevikar 40 mg/10 mg
Grecia: Sevikar 40 mg/10 mg
Finlandia: Sevikar 40 mg/10 mg
Francia: Sevikar 40 mg/10 mg
Hungría: Sevikar 40 mg/10 mg
Islandia: Sevikar 40 mg/10 mg
Irlanda: Sevikar 40 mg/10 mg
Italia: Sevikar 40 mg/10 mg
Luxemburgo: Sevikar 40 mg/10 mg
Países Bajos: Sevikar 40 mg/10 mg
Noruega: Sevikar 40 mg/10 mg
Polonia: Sevikar 40 mg/10 mg
Portugal: Sevikar 40 mg + 10 mg
Rumanía: Sevikar 40 mg/10 mg
Eslovaquia: Sevikar 40 mg/10 mg
España: Sevikar 40 mg/10 mg
Reino Unido: Sevikar 40 mg/10 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2013

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/