Prospecto e instrucciones de SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos SEVOFLURANO.

1. ¿Qué es SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 74985
Descripción clinica: Sevoflurano 1 ml/ml inhalación pulmonar 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 ml/ml
Forma farmacéutica: LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: SEVOFLURANO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74985/74985_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74985/74985_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
Dirección: Whalton Road
CP: NE61 3YA
Localidad: Morpeth, Northumberlan
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG, 1 frasco de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Sevoflurano Piramal 100 Líquido para inhalación del vapor EFG

Sevoflurano


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sevoflurano Piramal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Sevoflurano Piramal
3. Cómo usar Sevoflurano Piramal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sevoflurano Piramal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Sevoflurano Piramal y para qué se utiliza

El principio activo en Sevoflurano Piramales es sevoflurano, un anestésico general usado en
operaciones quirúrgicas y otros procedimientos.

Se trata de un anestésico inhalado que se le administra a usted como un vapor para respirar, el
cual hace que caiga en un sueño profundo (inducción de la anestesia). También mantiene un
profundo sueño durante el cual puede someterse a la cirugía (mantenimiento de la anestesia)

2. Qué necesita saber antes de usar Sevoflurano Piramal

No se le debe administrar Sevoflurano Piramal

- Si es alérgico (hipersensible) al sevoflurano o a cualquier anestésico similar.
- Si usted o alguien de su familia, son susceptibles a una condición conocida como hipertermia
maligna (aumento rápido de la temperatura del cuerpo) durante la anestesia.
- Si ha reaccionado mal después de la anestesia previa con sevoflurano o anestésicos similares, por
ejemplo si desarrolló problemas de hígado (por ejemplo ictericia) fiebre o problemas en la
sangre.

Tenga especial cuidado con Sevoflurano Piramal

Si anteriormente ha sido sometido a anestesia general, particularmente si se repite durante un período
corto de tiempo. Usted puede tener un mayor riesgo de padecer problemas de hígado.
- Si está padeciendo cualquier enfermedad, distinta de la relacionada con su operación,
particularmente problemas de riñón o de corazón, presión arterial baja, fuertes dolores de cabeza,
náuseas o vómitos o la enfermedad de Pompe en niños.

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- Si sufre de una enfermedad neuromuscular, particularmente la distrofia muscular de Duchenne.
- Si le ha aumentado la presión en el cráneo (presión intracraneal), procedente de una lesión en la
cabeza o un tumor cerebral.
- Si está en riesgo de tener convulsiones.
- Si está embarazada o dando el pecho.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los
medicamentos siguientes incluso los adquiridos sin receta.

- Medicamentos que afectan al corazón, como la adrenalina o los beta-bloqueantes.
- Tranquilizantes (benzodiacepinas)
- Potentes analgésicos como la morfina o la codeína
- Relajantes musculares
- Isoniazida, que se utiliza para tratar infecciones
- Otros anestésicos, por ejemplo, óxido nitroso, propofol, los opioides (por ejemplo, alfentanilo y
sufentanilo), como el sevoflurano puede afectar su forma de trabajar si se les da, al mismo
tiempo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o anestesista antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de estar embarazada no se deber administrar Sevoflurano Piramala menos que sea
estrictamente necesario.

Sevoflurano Piramal podría provocar pérdidas de sangre después de una intervención en el útero.

Durante el periodo de lactancia, se debe administrar Sevoflurano Piramalcon precaución ya que se
desconoce si sevoflurano pasa a la leche materna después de la anestesia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Sevoflurano Piramal, ya
que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo
debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Sevoflurano Piramal


Sevoflurano Piramal le será administrado por un anestesista entrenado en una operación. El
anestesista será quién decida la cantidad de sevoflurano que necesita y cuándo se va a usar.

Sevoflurano Piramal pasa de líquido a vapor (gas) en un vaporizador. Usted lo respirará en forma de
vapor.

Puede ser usado para dormirle antes de la operación, o bien si se le duerme con un anestésico
inyectable, para mantener la anestesia durante la operación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sevoflurano Piramal puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos serios:
Los siguientes efectos adversos son serios y puede que necesite atención médica de inmediato. El
personal del hospital le monitorizará su anestesia y le dará asistencia inmediata cuando sea necesario.

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

- Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, con hinchazón de la cara, lengua y garganta y
dificultad para respirar.

- Hipertermia maligna (temperatura muy alta), que puede requerir cuidados intensivos y puede
ser fatal. Esta condición puede ser hereditaria.

- Aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia), que puede resultar en
ritmos cardíacos anormales y puede ser fatal en niños durante la fase de post-operatorio. Esto
se ha observado en pacientes con enfermedad neuromuscular, particularmente la distrofia
muscular de Duchenne.

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Inquietud (agitación) en niños
- Frecuencia cardíaca lenta
- Presión arterial baja
- Tos
- Náuseas y vómitos


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Inquietud (agitación) en adultos
- Dolor de cabeza
- Somnolencia
- Mareos
- Frecuencia cardíaca rápida
- Aumento de la presión arterial
- Espasmos de la garganta, problemas respiratorios
- Exceso de salivación
- Disminución de la temperatura corporal, escalofríos
- Fiebre
- Nivel anormal de azúcar en sangre, pruebas de función del hígado o recuento de glóbulos
blancos.
- Aumento de los fluoruros en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
La frecuencia se puede cambiar por:
- Convulsión

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- Ritmo cardíaco anormal
- Asma, parada respiratoria, niveles bajos de oxígeno
- Retención de orina, presencia de glucosa en orina
- Aumento o disminución de glóbulos blancos
- Niveles anormales de las enzimas de la sangre

Otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
- Convulsiones especialmente en los niños
- Espasmos musculares
- Líquido en los pulmones
- Problemas de hígado
- Problemas en el riñón
- Reacciones de hipersensibilidad, que puede causar erupciones en la piel, picazón, dificultad
para respirar, silbidos durante la respiración malestar en el pecho e hinchazón de la cara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Sevoflurano Piramal

No refrigerar.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener el frasco bien cerrado debido a la naturaleza volátil del anestésico.

Conservar el frasco en posición vertical.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sevoflurano Piramal después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco
y en el cartón del producto. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sevoflurano Piramal

- El principio activo es Sevoflurano (100)

Aspecto del producto y contenido del envase

Sevoflurano Piramal es un líquido incoloro que está envasado en frascos de vidrio de color ámbar de
250ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road,
Morpeth,

5
Northumberland NE61 3YA, Reino Unido

Representante local

Inibsa Hospital S.L.U.
Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España
Tel.: 93 860 95 00 Fax.: 93 843 96 95

La última revisión de este prospecto fue en Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La Ficha Técnica completa será suministrada como una sección de corte de la etiqueta/ prospecto.