Prospecto e instrucciones de SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos, compuesto por los principios activos MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos

Nº Registro: 59656
Descripción clinica: Morfina 10 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59656/59656_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59656/59656_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 12 comprimidos

PROSPECTO


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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sevredol 10 mg comprimidos recubiertos con película

Sulfato de morfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten
los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sevredol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevredol
3. Cómo tomar Sevredol
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sevredol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sevredol y para qué se utiliza

Estos comprimidos le han sido recetados por su médico para aliviar el dolor intenso.
Contienen la sustancia activa morfina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos
potentes.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevredol

No tome Sevredol
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6);
- si tiene problemas respiratorios, como trastorno obstructivo grave de las vías aéreas o depresión respiratoria.
Los síntomas pueden ser dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y más débil de lo esperado;
- si tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o sensación de mareo. Esto se
debe a que los comprimidos pueden hacer que estos síntomas empeoren o enmascarar la extensión de la
lesión;
- si tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su
estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal
intenso repentino (abdomen agudo);
- sipresenta un color azulado en la piel o las mucosas
- sipresenta enfermedad reciente del hígado
- si está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como
tranilcipromina, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos
en las dos últimas semanas
- si el paciente tiene menos de cinco años de edad
- si tiene asma bronquial agudo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sevredol.
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Antes de empezar el tratamiento con estos comprimidos comunique a su médico o farmacéutico si usted:
- tiene baja la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo),
- tiene problemas graves de riñón o de hígado ya que puede necesitar una disminución de la dosis,
- tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está
aumentada;
- tiene problemas respiratorios como enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, lesión grave de
pulmón o capacidad respiratoria disminuida. Los síntomas pueden ser dificultad para respirar y tos;
- tiene alguna obstrucción del intestino o un trastorno inflamatorio intestinal;
- tiene tensión arterial baja (hipotensión),
- tiene problema grave de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale);
- tiene una inflamación del páncreas (que puede ocasionar un dolor intenso en el abdomen y en la espalda) o
problemas con su vesícula biliar;
- padece una insuficiencia adenocortical (alteración de las glándulas adrenocorticales en los riñones)
- tiene problemas de próstata;
- padece o ha padecido crisis epilépticas, ataques o convulsiones;
- tiene síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de
tomar alcohol o drogas;
Si va a someterse a una operación, por favor dígale a su médico que está tomando estos comprimidos.

Muy raramente puede experimentar un aumento de la sensibilidad al dolor debido al hecho de estar tomando
dosis crecientes de estos comprimidos (hiperalgesia). Su médico decidirá si necesita un cambio en su dosis o
cambiar a otro analgésico potente.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene morfina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del
dopaje.

Toma de Sevredol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento. Por ejemplo:
• medicamentos que le ayudan a dormir o permanecer calmado (por ejemplo tranquilizantes, hipnóticos o
sedantes);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazidas o medicamentos neurolépticos);
• otros analgésicos fuertes;
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar la tensión arterial elevada;
• cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);
• medicamentos usados para prevenir o quitar los síntomas de una reacción alérgica (antihistamínicos);
• rifampicina para tratar la tuberculosis;
• ritonavir pata tratar VIH;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• gabapentina para tratar la epilepsia o lesiones neurológicas (lesiones debidas a problemas nerviosos)

También dígale a su médico si recientemente ha sido tratado con un anestésico.

No se debe administrar Sevredol simultáneamente si está tomando un tipo de medicamentos para tratar la
depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de las dos semanas posteriores tras la
interrupción del uso de éstos (ver sección 2 “No tome…).

Toma de Sevredol con alimentos y alcohol
Beber alcohol mientras esté tomando Sevredol puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de
reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de
conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Sevredol.

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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los comprimidos de Sevredol no deben utilizarse durante el embarazo ni en el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden causar una serie de efectos secundarios como somnolencia, que podría afectar a su
capacidad para conducir o usar maquinaria (ver sección 4 para una lista completa de efectos secundarios). Estos
efectos son más apreciables cuando inicie el tratamiento con los comprimidos, o cuando se le aumente la dosis. Si
le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas.

Sevredol contiene:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sevredol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sevredol indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

Los comprimidos de Sevredol deben ingerirse enteros y sin masticar con un vaso de agua.

Debe tomar siempre los comprimidos por la boca. Los comprimidos nunca deben triturarse o inyectarse, esto puede
dar lugar a efectos adversos graves con un fatal desenlace.

La dosis recomendada es

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis dependerá de la intensidad de su dolor y de su historial previo a la necesidad de analgésicos.
Un paciente que presente dolor intenso debería comenzar con una dosis oral de uno o dos comprimidos de 10 mg
cada 4 horas. Al incrementar la intensidad del dolor o la tolerancia a la morfina será necesario incrementar la
dosis de morfina hasta alcanzar el alivio deseado. Su médico decidirá la cantidad de comprimidos que debe tomar.

• Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
Se recomienda una reducción de la dosis normal en adultos.

• Uso en niños:
No está recomendado en niños menores de 5 años.
En niños de 5 a 12 años: 10 mg cada 4 horas.

No exceda la dosis recomendada por su médico.
En caso de una brusca reducción de la dosis se puede presentar síndrome de abstinencia.
Si tiene la impresión de que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Sevredol del que debiera
Informe inmediatamente a su médico o vaya a su hospital. Cuando necesite atención médica asegúrese de llevar
este prospecto consigo y los comprimidos de que disponga para enseñárselo a su médico.

Los signos de sobredosificación y toxicidad por morfina son: pupilas de pequeño tamaño o puntiformes,
dificultad para respirar e hipotensión. En casos más graves puede ocurrir insuficiencia circulatoria y
eventualmente llegar a un coma profundo.

Si ha tomado demasiados comprimidos, bajo ninguna circunstancia debe ponerse en una situación que requiera
que esté en alerta, por ejemplo conducir un automóvil.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Sevredol
Si olvidó tomar una dosis dentro de las 4 horas del tiempo debido, tome un comprimido lo antes posible. Tome su
próximo comprimido a su hora habitual. Si el retraso en la toma es mayor de 4 horas, consulte a su médico o
farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sevredol
No interrumpa repentinamente el tratamiento con estos comprimidos a menos que se lo indique primero su
médico. Si quiere dejar de tomar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá cómo hacerlo
reduciendo la dosis diaria de forma gradual y así no experimentará efectos desagradables. Si deja de tomar de
forma repentina estos comprimidos pueden ocurrir síntomas de abstinencia tales como agitación, ansiedad,
palpitaciones, temblores o sudoración.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sevredol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son
comunicadas en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para
respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su
cuerpo.
El efecto adverso más grave, aunque poco frecuente, es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo
normal (depresión respiratoria, un riesgo típico de la sobredosis por opioides).

Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia a estos comprimidos.

Efectos adversos muy frecuentes
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Estreñimiento (su médico le recetará un laxante para tratar este problema)
• Nauseas

Efectos adversos frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Somnolencia (que es más común cuando se le empiece a administrar este medicamento o cuando se le aumente
la dosis, pero esto debería desaparecer en unos días)
• Sequedad de boca, pérdida del apetito, dolor o molestias abdominales
• Vómitos (deben desaparecer a los pocos días, sin embargo su médico le puede recetar un medicamento para
evitarlos si el problema continúa)
• Mareos, dolor de cabeza, confusión, insomnio
• Contracciones musculares involuntarias
• Sensación de debilidad
• Rash cutáneo o picores de piel
• Sudoración

Efectos adversos poco frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Dificultad respiratoria o sibilancia
• Situaciones en las que el intestino no funciona adecuadamente (íleo)
• Alteración del gusto, indigestión,
• Agitación, cambios de humor, alucinaciones, sensación de extrema felicidad
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• Sensación de mareos o desmayo, crisis, ataques o convulsiones
• Visión borrosa,
• Vértigo
• Rigidez muscular inusual, espasmos musculares
• Hormigueo o entumecimiento
• Dificultad para orinar
• Tensión sanguínea baja,enrojecimiento facial
• Urticaria
• Enzimas del hígado elevadas (visto en los análisis de sangre),
• Hinchazón de manos, rodillas y pies

Frecuencia no conocida
(No puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reacción anafiláctica
• Sensación de malestar general, pensamientos anormales
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Reducción de las pupilas del ojo
• Disminución del reflejo de la tos
• Dolor cólico biliar
• Impotencia, disminución del deseo sexual, ausencia de menstruación
• Síntomas de abstinencia (ver sección 3 “ Si interrumpe el tratamiento con Sevredol”), tolerancia al
medicamento

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sevredol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartonaje, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sevredol 10 mg

El principio activo es sulfato de morfina.
Cada comprimido contiene 10 mg de sulfato de morfina.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, povidona
(K25), talco.
- Recubrimiento del comprimido: Opadry 06B20843 azul (contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de
titanio (E-171), azul brillante (E-133)).

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Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Sevredol 10 mg son de color azul, ranurados, con “IR” marcados en un lado y con “10” en
el otro.

Sevredol 10 mg se envasa en blísteres PVC/PVCD-Al colocados en cajas de cartón que contienen 12
comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa,11
28042 Madrid
España
Teléfono: 913 821 870

Responsable de la fabricación
BARD Pharmaceutical limited,
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge,CB4 0GW
Reino Unido

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”