Prospecto e instrucciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g, compuesto por los principios activos CARBOMERO.

1. ¿Qué es SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g?
2. ¿Para qué sirve SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g?
3. ¿Cómo se toma SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g

Nº Registro: 66890
Descripción clinica: Carbomero 2,5 mg/g gel oftálmico 0,5 g 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg/g
Forma farmacéutica: GEL OFTÁLMICO
Tipo de envase: Caja
Contenido: 30 envases unidosis de 0,5 g
Principios activos: CARBOMERO
Excipientes: SORBITOL, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66890/66890_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66890/66890_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,5 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTÁLMICO EN UNIDOSIS

Carbómero 974 P
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Siccafluid y para qué se utiliza
2. Antes de usar Siccafluid
3. Cómo usar Siccafluid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Siccafluid
6. Información adicional


1. QUÉ ES SICCAFLUID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Siccafluid es un sustituto de las lágrimas y contiene un lubricante denominado Carbómero
974P.
Se trata de un gel oftálmico usado para el alivio de los síntomas de la sequedad de ojos (como
la inflamación, quemazón, irritación o sequedad) causados cuando los ojos no producen
suficientes lágrimas.

2. ANTES DE USAR SICCAFLUID
No use Siccafluid
• Si es alérgico (hipersensible) al carbómero o a cualquiera de los demás componentes de
Siccafluid listados en la sección 6, “Qué contiene Siccafluid”.

Tenga especial cuidado con Siccafluid
• Si su condición empeora o no mejora después de haber iniciado el tratamiento
con Siccafluid, contacte con su médico.
• NO INYECTAR, NO INGERIR.

Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología
recomendada en adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se
dispone de estudios clínicos al respecto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si tiene que utilizar cualquier otro medicamento oftálmico durante el tratamiento con Siccafluid:
primero utilizar el otro medicamento oftálmico y esperar 15 minutos antes de utilizar Siccafluid .

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o dando el pecho, contacte con su médico para consultarle antes de iniciar el
uso de Siccafluid.
Él o ella decidirán si puede usar Siccafluid.
Conducción y uso de máquinas
Su vista puede volverse borrosa durante un corto tiempo después del uso de Siccafluid.
No deberá conducir o utilizar maquinaria hasta que su visión vuelva a la normalidad.


3. CÓMO USAR SICCAFLUID

Si le ha sido recomendado Siccafluid para su uso, siga exactamente las instrucciones de
administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de 1 gota administrada en el ojo u ojos afectados hasta 4 veces al día.

Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología
recomendada para adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se
dispone de estudios clínicos al respecto.


Cómo usar:

Lavarse las manos antes de abrir el envase unidosis.
Comprobar que el gel está en la punta del envase. Para abrir el envase girar hasta romper la
pestaña de la parte superior.
Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba.
1. Tirar ligeramente hacia abajo del párpado del ojo afectado hasta que se forme una
pequeña “bolsa”
2. Girar el envase unidosis boca abajo. Presionar hasta que caiga una gota en la “bolsa”.
3. Suelte el párpado inferior y parpadee varias veces.
4. Repita los pasos 1 a 3 en el otro ojo si también necesita tratarse. Un envase unidosis es
suficiente para tratar los dos ojos, si es necesario.

Para ayudar a prevenir la infección no tocar el ojo, las zonas de alrededor o cualquier otra con la
punta del envase.

Desechar el envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo más tarde.

Si usa más Siccafluid del que debiera
El uso de más gotas de Siccafluid de las que debiera no causa ningún daño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó usar Siccafluid
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplicar la siguiente dosis según la
frecuencia que tenga establecida.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Siccafluid puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte con su médico si:
• Los síntomas empeoran o no mejoran habiendo iniciado el tratamiento con Siccafluid.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos después de aplicar el gel oftálmico en el ojo,
hable con su médico si ello le preocupa:
• Visión borrosa pasajera
• Leve picazón o sensación de quemazón en el ojo.

Los efectos adversos mencionados pueden ocurrir, pero el número de personas con probabilidad
de ser afectadas puede variar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SICCAFLUID
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar los envases unidosis en el embalaje
original para protegerlos de la luz.
Desechar inmediatamente el envase unidosis con la solución restante después de su uso.
No guardar para usarlo más tarde.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE) de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Siccafluid

- El principio activo es Carbómero 974 P 2,5mg/g.
- Los demás componentes son sorbitol, monohidrato de lisina, acetato de sodio
trihidratado, alcohol polivinílico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Siccafluid es un gel opalescente ligeramente amarillento en envases unidosis.
Cada envase unidosis contiene 0,5 g de gel.
Cada caja contiene 10, 20,30 o 60 envases unidosis
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS THEA S.A.
Pg. St. Joan 91, 08009 Barcelona

Responsable de la fabricación
LABORATOIRES UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
FRANCIA

O

LABORATOIRES UNITHER
ZI LONGPRÉ
10, RUE ANDRÉ DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX-2
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Francia, España, Italia y Portugal:……………………………………..SICCAFLUID
Holanda………………………………………………………SICCAFLUID UNIDOSE
Islandia y Noruega……………………………………………………..OFTAGEL

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/