Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos

Nº Registro: 76924
Descripción clinica: Sildenafilo 100 mg 8 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 8 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLACRILIN POTASICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76924/76924_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76924/76924_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO ALTER 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 8 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Sildenafilo Alter 100 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Alter
3. Cómo tomar Sildenafilo Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Alter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sildenafilo Alter y para qué se utiliza

Sildenafilo Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia
de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Alter sólo ayudará a conseguir una
erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Alter si no tiene
disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Alter está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección
firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Alter

No tome Sildenafilo Alter
- Si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está
tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de
angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su
presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la
tensión arterial baja.
- Si ha padecido una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a neuropatía óptica isquémica
anterior no arterítica (NOIA-NA).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo Alter.
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las
células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas de corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su
corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Alter y
contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Alter simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local
para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle
la dosis.

Toma de Sildenafilo Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Los comprimidos de Sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los
utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier
profesional sanitario que está tomando Sildenafilo y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo con
otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos
medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de
pecho”).

No debe tomar Sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales
como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar
a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el
tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más
baja (25 mg) de Sildenafilo.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento
de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de
vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse
rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo con
alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo.
Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo. Su médico puede
indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo.

Toma de Sildenafilo Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo Alter puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Alter
tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo
tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades
de alcohol antes de tomar Sildenafilo Alter.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Sildenafilo Alter no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Alter puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
Sildenafilo Alter antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Alter contiene aspartamo y lactosa
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafilo Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal de
inicio es de 50 mg.

El comprimido debe ser masticado y tragado.

No debe tomar Sildenafilo Alter más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Alter aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones
sexuales.

Si estima que la acción de Sildenafilo Alter es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Sildenafilo Alter sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El
tiempo que necesita Sildenafilo Alter para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente
oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Alter puede retrasarse si lo toma con una
comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Alter no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se
mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Alter del que debe
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100
mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo son por lo general de intensidad leve a
moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor de pecho.
- Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar
con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar
Sildenafilo: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados,
cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo.
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo y contacte
con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): enrojecimiento facial,
indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o
visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones
cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor
ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojo lloroso, latido cardíaco irregular o rápido, dolor
muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos,
náuseas, boca seca, dolor en el pecho, sensación de cansancio, sangrado del pene, presencia de sangre
en el semen y/o en la orina.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): presión arterial alta, presión
arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangrado de nariz y
disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia posterior a la comercialización incluyen:
palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita o disminución del flujo sanguíneo a algunas partes del
cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente
con Sildenafilo. También se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia
médica inmediata.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Sildenafilo Alter

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sildenafilo Alter 100 mg
- El principio activo de Sildenafilo Alter es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de
sildenafilo.
- Los demás componentes son: polacrilina potásica, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido
clorhídrico (para ajustar el pH), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951),
croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, povidona K-30 y sabor a menta (compuesto por
saborizantes: maltodextrina, almidón de maíz modificado, aceite esencial de menta y pulegona).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Sildenafilo Alter 100 mg tienen forma triangular, biconvexa, de color blanco y
grabados con “100” en una cara.

Sildenafilo Alter 100 mg se presenta en blísters de 1, 4, 8 y 12 comprimidos por envase.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Sildenafilo Alter 50 mg, envases de 1, 2, 4, 8 y 12 comprimidos.
Sildenafilo Alter 100 mg, envases de 1, 4, 8 y 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036- Madrid

España



Responsable de la fabricación:
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis
Grecia Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013.

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.