Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 72231
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72231/72231_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72231/72231_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sildenafilo NORMON 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo citrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES sildenafilo NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR sildenafilo NORMON
3. CÓMO TOMAR sildenafilo NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE sildenafilo NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES sildenafilo NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sildenafilo NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5. Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre
cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo NORMON sólo le ayudará a conseguir una erección
si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar sildenafilo NORMON si no tiene disfunción
eréctil. El uso de sildenafilo NORMON no está indicado en mujeres.

Sildenafilo NORMON está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme,
adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR sildenafilo NORMON

? No tome sildenafilo NORMON:
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de sildenafilo
NORMON.
- Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte a su médico si está tomando
cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho
(o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión
sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral infarto cerebral o ataque al corazón,
o si tiene la tensión arterial baja.
- Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). - Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) (enfermedad del nervio óptico).

? Tenga especial cuidado con sildenafilo NORMON:
Informe a su medico:
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de lo glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las
células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su
corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo
NORMON y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción
eréctil.

? Uso en niños y adolescentes
El uso de sildenafilo NORMON no está indicado en personas menores de 18 años.

? Uso en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas de renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los comprimidos de sildenafilo NORMON pueden interferir con algunos medicamentos,
especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de urgencia médica, debe informar a
cualquier profesional sanitario que está tomando sildenafilo NORMON y cuando lo tomó. No debe tomar
sildenafilo NORMON con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar sildenafilo NORMON si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que
la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos
medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar sildenafilo NORMON si está tomando medicamentos denominados dadores de
óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos también puede dar
lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en
el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja
(25 mg) de sildenafilo NORMON.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o
sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o
levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con
alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el
fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de
alfabloqueantes de forma regular antes de comenzar con sildenafilo NORMON. Su médico puede
indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo NORMON.
? Toma de sildenafilo NORMON con los alimentos y bebidas
Sildenafilo NORMON puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que
sildenafilo NORMON tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.
Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes
cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo NORMON.

? Embarazo y lactancia
El uso de sildenafilo NORMON no está indicado en mujeres.

? Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo NORMON puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona
usted a sildenafilo NORMON antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3 CÓMO TOMAR sildenafilo NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de sildenafilo NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar sildenafilo NORMON más de una vez al día.

Debe tomar sildenafilo NORMON aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones
sexuales.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de sildenafilo NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Sildenafilo NORMON sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente
estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo NORMON para hacer efecto varía de una persona a otra,
generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de sildenafilo NORMON puede retrasarse si lo
toma con una comida copiosa.

En el caso de que sildenafilo NORMON no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se
mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.


? Si toma más sildenafilo NORMON del que debiera:
Puede experimentar un incremento los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100
mg no aumenta la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, sildenafilo NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de
sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo sildenafilo NORMON pueden causar reacciones alérgicas.
Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar sildenafilo: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos,
hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar
sildenafilo. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico
inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y
contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento
facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la
luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos
rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojo lloroso, sangrado del pene, presencia
de sangre en el semen y/o en la orina, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de
somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, nauseas, boca seca, dolor en el
pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta,
presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangrado de la
nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia poscomercialización incluyen: palpitaciones,
dolor de pecho, muerte súbita, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del
cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente
con Sildenafilo NORMON. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones
graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren
asistencia médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE sildenafilo NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación Caducidad:
No utilice sildenafilo NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de sildenafilo NORMON
El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
Los demás componentes son: Núcleo: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal y croscarmelosa de sodio. Recubrimiento:
hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco y laca carmín de índigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Sildenafilo NORMON 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color azul, alargados y
con serigrafía (50). Se presenta en envases de 1, 2, 4 y 8 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
SILDENAFILO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
SILDENAFILO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Este prospecto ha sido revisado en abril 2013.