Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 75905
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: TARTRAZINA (CI=19140), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75905/75905_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75905/75905_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO OXDUAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Sildenafilo Oxdual 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-   Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafilo Oxdual y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo Oxdual
3. Cómo tomar Sildenafilo Oxdual
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Oxdual
6. Información adicional


1. QUÉ ES Sildenafilo Oxdual Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo Oxdual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la
afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Oxdual sólo le ayudará a
conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Oxdual
si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Oxdual no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Oxdual está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección
firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.


2. ANTES DE TOMAR Sildenafilo Oxdual

No tome Sildenafilo Oxdual

-   Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar
una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si
está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el
dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de
su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de
Sildenafilo Oxdual.
-   Si tiene un problema grave de corazón o hígado. -   Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene
la tensión arterial baja.
- 
-   Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

Tenga especial cuidado con Sildenafilo Oxdual

Informe a su médico:

-   Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las
células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
-
-   Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si
su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
-  
-  Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y
contacte con su médico inmediatamente.
Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

No se aconseja utilizar Sildenafilo Oxdual simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local
para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo Oxdual no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo Oxdual pueden interferir con algunos medicamentos,
especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe
informar a cualquier profesional sanitario que está tomando sildenafilo y cuando lo tomó. No debe
tomar Sildenafilo Oxdual con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea.
Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos,
que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico,
tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede
dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el
tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más
baja (25 mg) de sildenafilo.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o
sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse
o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo
con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de
sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar
recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo. Su
médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.

Uso de Sildenafilo Oxdual con alimentos y bebidas
Sildenafilo Oxdual puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que sildenafilo
tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por
lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes
cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Econirta.

Embarazo y lactancia
El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sildenafilo Oxdual
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Tartrazina (E102).


3. CÓMO TOMAR Sildenafilo Oxdual

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Oxdual indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Oxdual más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Oxdual aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones
sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de sildenafilo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Sildenafilo Oxdual sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente
estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo para hacer efecto varía de una persona a otra,
generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de sildenafilo puede retrasarse si lo toma con
una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Oxdual no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se
mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Oxdual del que debiera Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100
mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados. En caso de sobredosis o
ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Oxdual puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son
por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Oxdual pueden causar reacciones alérgicas.
Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de tomar Sildenafilo Oxdual: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar
o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo.
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y
contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de
cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color,
sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y
mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame
ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o
rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en
los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión
arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz
y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones,
dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco o disminución transitoria del flujo sanguíneo a
algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de
tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados
directamente con sildenafilo. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones
graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren
asistencia médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Sildenafilo Oxdual

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sildenafilo Oxdual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En casi de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo Oxdual

El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).

Los demás componentes son:
-   Núcleo del comprimido: celulosa polvo, sílice coloidal (anhidra), fosfato cálcico dibásico
(anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
-   Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), carmín
de índigo (E132), azul brillante FCF (E133) y tartrazina (E102).


Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Sildenafilo Oxdual tienen cubierta pelicular, son de color azul, circulares
biconvexos.
Sildenafilo Oxdual 50 mg se presenta en blisters conteniendo 2, 4, 8 ó 12 comprimidos. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lacer S.A.
Sardenya 350 08025 Barcelona
España


Este prospecto ha sido aprobado en 08/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es