Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos

Nº Registro: 76142
Descripción clinica: Sildenafilo 100 mg 8 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 8 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLACRILIN POTASICO, POTASIO, HIDROXIDO DE, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76142/76142_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76142/76142_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 8 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Sildenafilo pensa 100 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Pensa
3. Cómo tomar Sildenafilo Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Pensa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sildenafilo Pensa y para qué se utiliza

Sildenafilo Pensa contiene el principio activo sildenafilo.
Sildenafilo Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia
de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Pensa sólo le ayudará a conseguir una
erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Pensa si no tiene
disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Pensa no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Pensa está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección
firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Pensa

No tome Sildenafilo Pensa

- Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está
tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de
angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como
nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión
sanguínea potencialmente peligrosa.

- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la
tensión arterial baja.

- Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica
anterior no arterítica (NOIA-NA).


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sildenafilo Pensa:

- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células
sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

- Si padece problemas de corazón. En este caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su
corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Pensa y
contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Pensa simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local
para la disfunción eréctil.

Niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo Pensa no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle
la dosis.

Toma de Sildenafilo Pensa con otros medicamentos
Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Sildenafilo Pensa pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar
el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que
está tomando Sildenafilo Pensa y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo Pensa con otros
medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo Pensa si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos
medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de
pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Pensa si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido
nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también
puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el
tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja
(25 mg) de Sildenafilo Pensa.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento
de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de
vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse
rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Pensa con
alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo
Pensa. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo
su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Pensa. Su
médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Pensa.

Toma de Sildenafilo Pensa con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo Pensa puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Pensa
tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo
tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades
de alcohol antes de tomar Sildenafilo Pensa.

Embarazo y lactancia
Sildenafilo Pensa no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Pensa puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
Sildenafilo Pensa antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Pensa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Sildenafilo Pensa contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Sildenafilo Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es de 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Pensa más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Pensa aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones
sexuales. El comprimido debe ser masticado y tragado.

Si estima que la acción de Sildenafilo Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Sildenafilo Pensa sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El
tiempo que necesita Sildenafilo Pensa para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente
oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Pensa puede retrasarse si lo toma con una
comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Pensa no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se
mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Pensa del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100
mg no aumentan la eficacia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No debe tomar más comprimidos que los indicados por su médico.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo son por
lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración. Si usted sufre dolores de pecho durante
o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho.
- Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Pensa pueden causar reacciones alérgicas. Debería
contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después
de tomar Sildenafilo: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los
párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo.
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo y contacte
con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: enrojecimiento
facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la
luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos
rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor
muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos,
nauseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen: presión arterial alta,
presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o
pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia postcomercialización incluyen: palpitaciones, dolor
de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes
del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente
con Sildenafilo. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la
piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia
médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Sildenafilo Pensa

- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
- No utilice Sildenafilo Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo Pensa 100 mg
- El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido masticable contiene 140,48 mg de
sildenafilo citrato equivalente a 100 mg de sildenafilo.
- Los demás componentes son: polacrilin potásico, estearato de magnesio, silice coloidal anhidra,
aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, esencia de menta, lactosa monohidrato y povidona K-
30.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Sildenafilo Pensa 100 mg son blancos, triangulares y biconvexos.
Están grabados con un “100” en una cara.
Los comprimidos masticables se presentan en blisters conteniendo 4, 8 y 12 comprimidos masticables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015 Valencia
España

Responsable de la fabricación
Genepharm, S.A
18 km Marathon Avenue.
153 51 Pallini Attikis (Greece)

ó

Cemelog BRS Ltd
2040 Budaörs
Vasút u. 13
Hungary

ó

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

PT: Sildenafil toLife, 100 mg, comprimidos para mastigar
IT: Sildenafil Pensa Pharma 100 mg, compresse masticabili
ES: Sildenafilo Pensa 100 mg comprimidos masticables EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/