Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 71463
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO
Excipientes: SACARINA SODICA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-08-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71463/71463_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71463/71463_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Sildenafilo Sandoz 50 mg comprimidos EFG

Citrato de sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Sandoz 50 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo Sandoz 50 mg
3. Cómo tomar Sildenafilo Sandoz 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Sandoz 50 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES SILDENAFILO SANDOZ 50 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la
afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.
Sildenafilo Sandoz sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente
estimulado. No debe tomar Sildenafilo Sandoz si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo
Sandoz no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Sandoz está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección
firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.


2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO SANDOZ 50 mg

No tome Sildenafilo Sandoz
? si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar
una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico
si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para
aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico.
? si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico
tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
? si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de
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? si tiene un problema grave de corazón o hígado.
? si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene
la tensión arterial baja.
? si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
? si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Sildenafilo Sandoz
Informe a su médico:
? si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de
las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
? si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
? si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente
si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
? si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como
hemofilia).
? si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo
Sandoz y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Sandoz simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local
para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los
utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier
profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Sandoz y cuando la tomó. No debe tomar
Sildenafilo Sandoz con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos
medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de
pecho”).

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico,
tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede
dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.
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Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el
tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más
baja (25 mg) de Sildenafilo Sandoz.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o
sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse
o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo
con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de
sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar
recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo
Sandoz. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de
Sildenafilo Sandoz.

Toma de Sildenafilo Sandoz con alimentos y bebidas
Sildenafilo Sandoz puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo
Sandoz tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por
lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes
cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Sandoz.

Embarazo y lactancia
El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO SANDOZ 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Sandoz más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Sandoz aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones
sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

El comprimido puede dividirse en cuartos iguales. Debe tomar al menos dos cuartos (corresponden
a 25 mg) para alcanzar la dosis mínima efectiva.

Rotura del comprimido
Coloque el comprimido sobre una superficie dura y lisa con la línea de rotura cara arriba. Presione
con el pulgar en la mitad del comprimido y el comprimido se romperá en cuartos iguales.

Si estima que la acción de Sildenafilo Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
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Sildenafilo Sandoz sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente
estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Sandoz para hacer efecto varía de una persona a otra,
generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Sandoz puede retrasarse si lo
toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Sandoz no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se
mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Sandoz del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad.
Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son
por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
? Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
? No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
? Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Sandoz pueden causar reacciones alérgicas.
Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de tomar Sildenafilo Sandoz: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar
o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo
Sandoz. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico
inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Sandoz
y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento
facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a
la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos
rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, 71463-P1-05-10
dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos,
náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta,
presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y
disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones,
dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a
algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de
tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados
directamente con sildenafilo. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis, así como
reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor las
cuales requieren asistencia médica inmediata..

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO SANDOZ 50 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sildenafilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo Sandoz
-El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como sal de
citrato).
-Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina,
copovidona, croscaramelosa sódica, estearato de magnesio, sacarina sódica y laca aluminio con
carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos de color azul claro, de forma redonda, ligeramente moteados, con ranura en cruz en
una de las caras y grabado “50” en la otra.

Se presentan en envases de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Alemania

Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Alemania

S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livenzi Street
540472 Targu Mures,
Rumania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria Sildenafil Sandoz 50 mg – Tabletten
Belgica Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Bulgaria Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Republica
checa
Sildenafil Sandoz 50 mg
Dinamarca Sildenafil Sandoz
Estonia Sildenafil Sandoz 50 mg 71463-P1-05-10
Finlandia Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti
Francia Sildénafil Sandoz 50 mg, comprimé
Alemania Sildenafil Sandoz 50 mg Tabletten
Grecia Sildenafil/Sandoz
Hungria Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Italia SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse
Letonia Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Lituania Sildenafil Sandoz 50 mg tabletes
Malta Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Holanda Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Noruega Sildenafil Sandoz
Polonia Sildenafil Sandoz
Portugal Sildenafil Sandoz
Eslovaquia Sildenafil Sandoz 50 mg tablety
España Sildenafilo Sandoz 50 mg Comprimidos EFG
Suecia Sildenafil Sandoz

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/