Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 75366
Descripción clinica: Sildenafilo 25 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: COLORANTE ROJO COCHINILLA (E-124), MALTODEXTRINA, POLIDEXTROSA, LACTOSA MONOHIDRATO, CARMELOSA SODICA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LECITINA DE SOJA, DEXTROSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75366/75366_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75366/75366_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sildenafilo STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo STADA
3. Cómo tomar Sildenafilo STADA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sildenafilo STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES SILDENAFILO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo STADA sólo le ayudará a
conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar sildenafilo STADA
si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo STADA no está indicado en mujeres.

Sildenafilo STADA está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección
firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO STADA

No tome Sildenafilo STADA:
- si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte a su médico si está
tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de
angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

- si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su
presión sanguínea potencialmente peligrosa.

-si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Sildenafilo STADA

- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral, infarto cerebral o ataque al
corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

- Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
?
Tenga especial cuidado con Sildenafilo STADA:

Informe a su médico:
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las
células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

- Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su
corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo
STADA y contacte con su médico inmediatamente.

No debe utilizar Sildenafilo STADA simultáneamente con ningún otro tratamiento para la
disfunción eréctil.

Consideraciones especiales para niños y adolescentes
Sildenafilo STADA no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales para pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas de renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis. 

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo STADA pueden interferir con algunos medicamentos,
especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de urgencia médica, debe
informar a cualquier profesional sanitario que está tratando su enfermedad que está tomando
Sildenafilo STADA y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo STADA con otros medicamentos
a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo STADA si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos
medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de
pecho”).
No debe tomar Sildenafilo STADA si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido
nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también
puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en
el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis
más baja (25 mg) de Sildenafilo STADA.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o
sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse
o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo
con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de
sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar
recibiendo su dosis diaria de alfabloqueantes de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo
STADA. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de
Sildenafilo STADA.

Toma de Sildenafilo STADA con los alimentos y bebidas
Sildenafilo STADA puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo
STADA tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por
lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes
cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo STADA.

Embarazo y lactancia
El uso de sildenafilo STADA no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo STADApuede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
Sildenafilo STADA antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sildenafilo STADA ?
Sildenafilo STADA contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a
la soja.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca de aluminio Ponceau
4R. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, tales como lactosa, consulte con él antes de tomar Sildenafilo STADA.

3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo STADA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo STADA más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafilo STADA aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones
sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si estima que la acción de Sildenafilo STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Sildenafilo STADA sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente
estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo STADA para hacer efecto varía de una persona a
otra, generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Sildenafilo STADA puede
retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que Sildenafilo STADA no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se
mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo STADA del que debiera
Puede experimentar un incremento de los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100
mg no aumenta la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo STADA puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo
STADA son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho.
- Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo STADA pueden causar reacciones alérgicas.
Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de tomar sildenafilo: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o
mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo.
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo STADA
y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Los efectos adversos frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color,
sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y
mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame
ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o
rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en
los oídos, nauseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión
arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz
y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones,
dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a
algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de
tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados
directamente con sildenafilo. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis, reacciones
cutáneas graves caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación de la piel y dolor que
requieren atención médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sildenafilo STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
manera ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo STADA
El principio activo es citrato de sildenafilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato)

Los demás componentes son:
? Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica
Estearil fumarato de sodio
Sílice coloidal anhidra
? Recubrimiento:
Laca de aluminio carmín de indigo
Triglicéridos de cadena media
Hipromelosa
Maltodextrina
Polidextrosa
Laca de aluminio Ponceau 4R
Talco
Dióxido de titanio

Dextrosa monohidrato
Lecitina (soja)
Maltodextrina
Aluminio silicato potásico/ pigmento dióxido de potasio
Carboximetilcelulosa sódica

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo STADA 25 mg son comprimidos recubiertos con película azul perlados, redondos
biconvexos de un diámetro aproximado de 8 mm.

Sildenafilo STADA 50 mg son comprimidos recubiertos con película azul perlados, redondos
biconvexos de un diámetro aproximado de 10 mm.

Sildenafilo STADA 100 mg son comprimidos recubiertos con película azul perlados, redondos
biconvexos de un diámetro aproximado de 10 mm.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen
Alemania

ó

Los comprimidos se presentan en blíster conteniendo 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 o 60 comprimidos. COSMO S.p.A.
Via Colombo, 1, I-20020 Lainate (MI)
Italia

ó

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
I-20089 Quinto De Stampi
Rozzano (MI)
Italia

ó

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Italia

ó

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria: Sildeanfil STADA 25 mg Filmtabletten
Bulgaria: Sildenafil STADA 25 mg ??? ? ?? ?? ? ??? ? ??? ?
Alemania: Sildenafil AL 25 mg Filmtabletten
España: Sildenafilo STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungría: Sildenafil STADA 25 mg filmtabletta
Italia: Sildenafil EG 25 mg compresse rivestite con film
Holanda: Sildenafil STADA 25 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Sildenafil Ciclum
Rumania: Sildenafil Hemofarm 25mg comprimate filmate


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010
 
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/