Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 77315
Descripción clinica: Sildenafilo 100 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-09-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77315/77315_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77315/77315_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SILDENAFILO ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Sildenafilo Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citrato de sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Zentiva
3. Cómo tomar Sildenafilo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sildenafilo Zentiva y para qué se utiliza
Sildenafilo Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa
dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo
Zentiva sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Zentiva si
no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Zentiva no está indicado en mujeres.
Sildenafilo Zentiva está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto
sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Sildenafilo Zentiva
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Zentiva
No tome Sildenafilo Zentiva
 1 de 7  - Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión
sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo,
se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo
(“poppers”), ya que la combinación también puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto, o si tiene la tensión arterial baja.
- Si padece ciertas raras enfermedades oculares hereditarias (tales como retinitis pigmentosa).
- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
(NOIA-NA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Zentiva
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma
múltiple (cáncer de médula ósea)
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el
esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de visión, deje de tomar Sildenafilo Zentiva y contacte con su médico
inmediatamente.
No debe utilizar Sildenafilo Zentiva simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
Consideraciones especiales para pacientes con problemas de riñón o problemas de hígado.
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
Sildenafilo Zentiva no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Uso de Sildenafilo Zentiva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Los comprimidos de Sildenafilo Zentiva pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar
el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le atienda que está
tomando Sildenafilo Zentiva y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo Zentiva con otros medicamentos a menos que su
médico se lo permita.
 2 de 7  No debe tomar Sildenafilo Zentiva si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos
productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o
farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de
pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar Sildenafilo Zentiva si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de
amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea
potencialmente peligroso.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su
médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Zentiva.
Algunos pacientes que estén en tratamiento con un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión
arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una
disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al
tomar Sildenafilo Zentiva con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de
Sildenafilo Zentiva. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar recibiendo su dosis
diaria del alfabloqueante de forma periódica antes de comenzar con Sildenafilo Zentiva. Su médico puede indicarle que
comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Zentiva.
Uso de Sildenafilo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo Zentiva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Zentiva tarde un poco más en
hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar temporalmente la capacidad para tener una erección. Por lo tanto, para conseguir el
máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Zentiva.
Embarazo y lactancia
El uso de Sildenafilo Zentiva no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Zentiva puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Zentiva antes
de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sildenafilo Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Sildenafilo Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte
a su médico o farmacéutico. La dosis de inicio habitual es 50 mg.
No se debe tomar Sildenafilo Zentiva más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafilo Zentiva aproximadamente una hora antes de mantener tener relaciones sexuales. Trague el comprimido
entero con un vaso de agua.
Si estima que la acción de Sildenafilo Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sildenafilo Zentiva sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita
Sildenafilo Zentiva para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora.
Sildenafilo Zentiva puede tardar más en hacer efecto si lo toma con una comida copiosa.
 3 de 7  En el caso de que Sildenafilo Zentiva no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente
para completar el acto sexual, consulte a su médico.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Si toma más Sildenafilo Zentiva del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su intensidad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la
eficacia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los debidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Zentiva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Zentiva son por lo general de intensidad leve a
moderada y de corta duración.
Si usted sufre dolores en el pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semireclinada e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contacte con su médico inmediatamente
Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Zentiva pueden causar reacciones alérgicas. Debe contactar con su médico
inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Zentiva: silbido repentino al
respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo Zentiva. Si usted tiene
una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Zentiva y contacte con su médico
inmediatamente.
Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Los efectos adversos frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
· enrojecimiento facial, indigestión,
· efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de
la agudeza visual),
· congestión nasal
· mareos.
 4 de 7  Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
· vómitos
· erupciones cutáneas
· sangrado en la parte posterior del ojo
· irritación ocular
· derrame ocular/ojos rojos
· dolor ocular
· visión doble
· sensación anormal en el ojo
· latido cardíaco irregular o rápido
· dolor muscular
· sensación de somnolencia
· sentido del tacto reducido
· vértigo
· pitidos en los oídos
· nauseas
· boca seca
· dolor en el pecho y
· sensación de cansancio.
Efectos adversos raros (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen:
· presión arterial alta
· presión arterial baja
· desvanecimiento
· accidente cerebrovascular
· sangrado de la nariz
· disminución o pérdida repentina de audición.

Efectos adversos adicionales notificados de la experiencia post­comercialización incluyeron:
· palpitaciones,
· dolor en el pecho,
 5 de 7  · muerte súbita,
· infarto o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro.
La mayoría de los hombres, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible
determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo. También, se han notificado casos de
convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que
requieren asistencia médica inmediata.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Sildenafilo Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sildenafilo Zentiva.
El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).
Los demás componentes son:
· Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato
magnésico.
· Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca aluminio que contiene
carmín de índigo (E 132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sildenafilo Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Comprimidos de color azul, biconvexos, comprimidos ranurados recubiertos con grabado “126” en una cara y “J” en la otra,
con la línea de ranuración.
Sildenafilo Zentiva se dispensa en los siguientes tamaños de envase:
Sildenafilo Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Blister de lámina de aluminio/PVC en envases con 1, 2, 4, 8 ó 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
 6 de 7  Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordon Industrial Parck
PAOLA, PLA 3000
Malta
o
S.C. Zentiva S.A.
B-Dull Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización
de comercialización:

Representante local

sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España
Teléfono: 93 485 94 00
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
 7 de 7