Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65209
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 11-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65209/65209_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65209/65209_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ACOST 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Acost 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Acost 40 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Acost 40 mg
3. Cómo tomar Simvastatina Acost 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Acost 40 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ACOST 40 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina es un medicamento para bajar los niveles elevados de colesterol en sangre.

Simvastatina está indicado:
- en niveles elevados de lípidos en sangre
Tratamiento de los niveles elevados de lípidos en sangre no atribuibles a otra enfermedad
(hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y
a otras medidas no farmacológicas (p.ej., ejercicio físico, reducción de peso) no son suficientes.

Para tratar los niveles elevados de lípidos en sangre hereditarios (hipercolesterolemia familiar
homozigota). Simvastatina se usa junto a la dieta y otros tratamientos para reducir la cantidad de
lípidos o si estos tratamientos no son adecuados.

- para prevenir problemas cardiovasculares
Disminuye la frecuencia de muerte cardiovascular inducida en pacientes con arteriosclerosis o
diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados. Conjuntamente para prevenir otros
factores de riesgo y proporcionar una tratamiento cardioprotector.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ACOST 40 mg

No tome SIMVASTATINA ACOST 40 mg:

si es hipersensible (alérgico) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina Acost,
- si sufre una enfermedad del hígado activa o sufre de un aumento inexplicado, persistente de ciertas
enzimas hepáticas en la sangre (transaminasas),
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si además está tomando alguno de los siguientes medicamentos que inhiben la enzima citocromo
P450 3A4 [p.ej: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, (medicamentos utilizados para
tratar las infecciones por hongos), inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para
tratar las infecciones por el virus VIH, p.ej. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina
(antibióticos) y nefazodona (antidepresivos)], (ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA ACOST 40 mg :
- si presenta dolor muscular, debilidad y calambres durante el tratamiento con simvastatina,
comuníqueselo inmediatamente a su médico. Simvastatina causa ocasionalmente daños en los

músculos esqueléticos (miopatía). En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal (rabdomiólisis). El riesgo de
daño/descomposición de las células musculares es más alto en pacientes que toman altas dosis de
simvastatina o quienes toman simvastatina con ciertos medicamentos, (ver sección “Uso de otros
medicamentos”),
- informe a su médico si es mayor de 70 años, si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo no
tratado, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si
consume normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones
musculares,
- si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de
los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad
de suspender el tratamiento. Cuando el tratamiento con simvastatina se suspende o se interrumpe los
aumentos persistentes de las transaminasas en sangre suelen disminuir lentamente a niveles
anteriores al tratamiento,
- si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastatina al
menos unos pocos días antes de ser operado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Acost si:
- tiene insuficiencia respiratoria grave.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado y sus músculos funcionan adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina
Acost.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones
adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con
alguno de ellos:
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., nelfinavir) y nefazodona. El uso de simvastatina está
contraindicado junto con estos medicamentos, (ver sección 2, “No tome Simvastatina Acost”),
• fibratos (otros medicamentos para disminuir el colesterol como gemfibrozilo, bezafibratos),
• niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) en dosis grandes (1g/día),
• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar el rechazo en los transplantes),
• verapamilo, diltiazem, amlodipino (medicamentos para tratar la presión arterial o el infarto) y
amiodarona (medicamento utilizado para el tratamiento de las arritmias),
• ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas),
• danazol (hormona sintética, inhibidora de la gonadotropina),
• colchicina (medicamento para tratar la gota).

Avise a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 4
semanas:
• medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina,
• rifampicina (medicamento para infecciones bacterianas), ya que el efecto de disminución de
colesterol de simvastatina puede verse disminuido por rifampicina.

Toma de SIMVASTATINA ACOST 40 mg con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones de simvastatina en la sangre. Se debe evitar el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.
Alcohol: si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol, consulte a su médico.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes (10-17 años)
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños y en niñas que han tenido la primera regla hace al
menos un año, de edades comprendidas entre 10-17 años (ver “Cómo tomar Simvastatina Acost 40 mg”).
Simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años.
Para más información consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Embarazo
No tome simvastatina si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que está
embarazada, ya que la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido probada. Si se queda embarazada
mientras está tomando simvastatina debe dejar de tomar los comprimidos inmediatamente y contactar con
su médico, (ver “No tome Simvastatina Acost 40 mg”).

Lactancia
No existen datos disponibles del paso de simvastatina a la leche. Debido al riesgo de reacciones adversas
en lactantes, simvastatina no se debe tomar durante la lactancia. Si el tratamiento es indispensable, la
lactancia debe ser interrumpida.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, simvastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si
nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Acost 40 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACOST 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Acost indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos con suficiente líquido (un vaso de agua) como dosis única por las noches. Debe
tomar simvastatina independientemente de las comidas. Los comprimidos se pueden dividir en partes
iguales.

Debe llevar una dieta baja en colesterol mientras tome Simvastatina Acost.

Dosis normal:
Ver tabla a continuación.

Dosis máxima:
8 comprimidos una vez al día (correspondientes a 80 mg simvastatina).

Su médico puede incrementar la dosis -si se necesita- en intervalos de al menos 4 semanas. Solo se
recomienda la administración de 8 comprimidos en pacientes adultos con hipercolesterolemia grave y alto
riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Dosis inicial usual Pacientes que requieren una gran
dosis inicial

En caso de valores elevados de
lípidos en sangre
10 mg
1
-20mg de Simvastatina
Acost una vez al día
(correspondiente con ½
comprimido de Simvastatina
Acost 40 mg)
½-1 compridos de Simvastatina
Acost 40 mg una vez al día
(correspondiente a 20-40 mg
simvastatina).
En caso de valores elevados de
lípidos en sangre hereditarios
(hipercolesterolemia
homocigótica familiar)
1 comprimido de Simvastatina
Acost 40 mg una vez al día
(correspondiente con 40 mg
simvastatina) o ½ comprimido de
Simvastatina Acost 40 mg por la
mañana, ½ comprimido de
Simvastatina Acost 40 mg al
mediodía y 1 comprimidos
recubiertos de Simvastatina
Acost 40 mg por la noche
(correspondiente a 80 mg
Simvastatina Acost 40 mg al día)

Para prevenir problemas
cardiovasculares
½ comprimido de Simvastatina
Acost 40 mg una vez al día
(correspondiente con 20-40 mg
de simvastatina)


Administración concomitante con otros medicamentos
Simvastatina Acost es eficaz sola o junto a intercambiadores de aniones como colestiramina, colestipol.
Simvastatina Acost se debe tomar al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de los
intercambiadores de aniones.

En pacientes que toman ciclosporina, danazol, gemfibrozilo y otros fibratos (excepto fenofibrato) de
forma conjunta con simvastatina, la dosis de 10 mg de simvastatina al día no debe ser excedida. En
pacientes que toman amiodarona o verapamilo de forma conjunta con simvastatina, la dosis de 20 mg de
simvastatina al día no debe ser excedida.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes (10-17 años)
Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por las noches. La dosis máxima
recomendada es de 40 mg al día.

Uso en insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal moderada. En pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), dosis de más de 10 mg
simvastatina al día deben ser cuidadosamente consideradas y, si es necesario, prescribirla con cautela.

El tratamiento con Simvastatina Acost es de larga duración. Su médico debe decidir la duración del
tratamiento.

Por favor contacte con su médico si cree que los efectos de Simvastatina Acost son demasiado fuertes o
débiles.

Si toma más Simvastatina Acost del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.


1
Para esta dosis, los comprimidos recubiertos con menor contenido de sustancia activa están
disponibles

Si olvidó tomar Simvastatina Acost
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe el tratamiento con la dosis
prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Acost
Los valores de lípidos en sangre pueden aumentar otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Acost puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Clasificación de los efectos adversos en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia.

• Trastornos psiquiátricos:
No conocidos: trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, pérdida de memoria y
depresión.

• Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, parestesia, neuropatía periférica, mareos, polineuropatía periférica.

• Trastornos respiratorios, torácicos y medistínicos:
No conocidos: problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o respiración entrecortada o
fiebre.

• Trastornos gastrointestinales:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación
del páncreas.

• Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Muy raros: insuficiencia hepática.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raros: miopatía (incluyendo miositis), rabdomiólisis, con
o sin fallo renal agudo (ver sección “Tenga especial cuidado con Simvastatina Acost 40 mg ),
dolor muscular, calambres musculares, miositis y polimiositis.

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama.
No conocidos: problemas sexuales.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raros: astenia.


• Exploraciones complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la
creatinina kinasa (CK), (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Simvastatina Acost 40 mg”).


Raramente los pacientes pueden sufrir una reacción alérgica a simvastatina. Los síntomas de la reacción
alérgica pueden ser: inflamación vascular (edema angioneurótico), síndrome lupoide, enfermedad
reumática de la musculatura, enfermedad autoinmune con cambios en la piel sobre todo en el área de la
cara y el cuello (dermatomiositis), vasculitis, cambios en el análisis de sangre (trombocitopenia,
eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las articulaciones, picor
y erupción de la piel, fotosensibilidad de la piel, fiebre, sofocos, dificultad al respirar y malestar general.

Si durante el tratamiento con simvastatina nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o
debilidad, por favor informe a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ACOST 40 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Simvastatina Acost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Blíster: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Frasco: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición Simvastatina Acost 40 mg
El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de
simvastatina.
- Los demás componentes son ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), celulosa
microcristalina, ácido cítrico monohidrato (E330), hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de
magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco, agentes colorantes: dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase de Simvastatina Acost 40 mg
Simvastatina Acost 40 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de color
marrón-rojizo, ovales, ranurados, convexos, marcados con “SIM 40” en una de sus caras los cuales están
disponibles en los siguientes formatos:

Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 y 100
comprimidos recubiertos con película.
Frasco de polietileno con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Salutas Pharma GmbH
Dieselstraße 5
70839 Gerlingen, Alemania

Lek S.A.
50 C, Domaniewska Str.
02-672 Warsaw, Polonia

Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Lubljana, 1526, Eslovenia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Rumania



Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/