Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72404
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72404/72404_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72404/72404_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Amneal y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de tomar Simvastatina Amneal
3. Cómo tomar Simvastatina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Amneal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina Amneal y para qué se utiliza

Simvastatina Amneal es un medicamento utilizado para disminuir en la sangre los niveles de
colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además,
Simvastatina Amneal eleva los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras se toma
este medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol.

Simvastatina Amneal se administra junto con la dieta cuando se tiene:
- un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa
en la sangre (hiperlipidemia mixta).
- una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de
colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos.
- enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo elevado de padecer enfermedad
coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame cerebral u otra enfermedad de los
vasos que conducen la sangre). Simvastatina Amneal puede prolongar la vida previniendo
problemas de corazón, con independencia de la cantidad de colesterol que haya en la sangre.

En la mayoría de las personas no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. El contenido en
colesterol se puede determinar mediante un simple análisis de sangre. Visite al médico con regularidad
para realizar un seguimiento del colesterol y establezca los objetivos a alcanzar en su caso.


2. Qué necesita saber antes de tomar Simvastatina Amneal

No tome Simvastatina Amneal
- si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si actualmente tiene alguna enfermedad en el hígado.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está utilizando al mismo tiempo uno o más de los siguientes medicamentos que inhiben
fuertemente una enzima específica del hígado (CYP3A4):
- los agentes antifúngicos itraconazol, ketoconazol o posaconazol.
- eritromicina, claritromicina o telitromicina, utilizados para prevenir o tratar ciertas
infecciones.

- medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus del VIH (por ejemplo,
indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir-ver Otros medicamentos y Simvastatina Amneal
- el medicamento antidepresivo nefazodona.
- gemfibrozilo (un medicamento para reducir el colesterol)
- ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados)
- danazol (una hormona de síntesis usada para tratar la endometriosis)

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Simvastatina Amneal
- si es mujer
- si tiene insuficiencia respiratoria grave.
- si tiene problemas de riñón.
- si tiene problemas de tiroides sin controlar (hipotiroidismo).
- si tiene o ha tenido dolor, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos cuando use una
estatina (grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol) o cuando use fibratos (medicamentos
que disminuyen el contenido en lípidos en la sangre).
- si usted o algún miembro próximo de su familia tiene un trastorno hereditario en los músculos o una
historia previa de problemas en los músculos.
- si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol (abuso de alcohol).
- avise a su médico si usted va a someterse a una operación. Puede que sea necesario interrumpir la
toma de comprimidos de Simvastatina Amneal durante un corto plazo de tiempo.
- si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
- si tiene más de 65 años de edad o mayor.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona
adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollarla. Es probable que pueda desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de
azúcares y grasas en la sangre, tiene exceso de peso y elevada presión arterial.

La dosis de 80 mg se recomienda únicamente a pacientes con un nivel de colesterol en sangre muy
elevado (hipercolesterolemia) y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Contacte con su médico inmediatamente si aparece dolor muscular inexplicable,
hipersensibilidad muscular, debilidad muscular o calambres en los músculos. Raramente con la
administración de simvastatina puede aparecer rotura del tejido de los músculos (rabdomiólisis),
acompañada de dolor, sensibilidad, debilidad o calambres en los músculos, fiebre y orina de color
pardo rojizo (ver “Posibles efectos adversos”). El riesgo de problemas musculares puede aumentar por
la utilización a la vez de ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Simvastatina Amneal”).

Niños y adolescentes
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños de 10-17 años y en niñas que ya tenían el período
menstrual desde hacía al menos un año (ver “Cómo tomar Simvastatina Amneal”). La simvastatina
no ha sido estudiada en niños menores de10 años. Para más información, consulte a su médico.

Consulte con su médico si alguna de las anteriores advertencias le son aplicables o le han sido
aplicables anteriormente.

Otros medicamentos y Simvastatina Amneal

Es particularmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos. La toma de
Simvastatina Amneal con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas en
los músculos (algunos de los cuales ya se han descrito en el apartado anterior “No tome Simvastatina
Amneal”).


- Ciclosporina (medicamento utilizado con frecuencia en pacientes con órganos trasplantados).
- Danazol (un medicamento antihormonal que se utiliza en el tratamiento del desarrollo de membrana
mucosa uterina fuera del útero (endometriosis) y en el tratamiento del pecho doloroso o sensible).
- Medicamentos como el itraconazol, ketaconazol o fluconazol (medicamentos para tratar infecciones
por hongos).
- Fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para disminuir el colesterol).
- Eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para tratar infecciones
causadas por bacterias).

- Inhibidores de la proteasa del VIH tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos para el SIDA).
- Nefazodona (medicamento para la depresión).
- Amlodipino (medicamento para la tensión arterial alta).
- Amiodarona (medicamento utilizado para tratar el latido irregular del corazón).
- Verapamilo o diltiazem (medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta, dolor en el
pecho asociado con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón).
- Colchicina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
- Rifampicina (un medicamento para la tuberculosis o la lepra).

Al igual que con los medicamentos anteriormente relacionados informe a su médico o farmacéutico si
está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
médica. Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

- Medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre, tales como warfarina,
fenprocumon o acenocumarol (anticoagulantes).
- Fenofibrato (otro medicamento para diminuir el colesterol).
- Cantidades grandes (al menos 1 g cada día) de niacina o ácido nicotínico (medicamentos para
disminuir el colesterol).

Toma de Simvastatina Amneal con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran la transformación de otros
medicamentos, como la Simvastatina Amneal. Por tanto, debe evitarse el consumo de zumo de
pomelo.

Embarazo y lactancia

No tome Simvastatina Amneal si está embarazada, intentando quedarse embarazada o piensa que
puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Simvastatina Amneal, interrumpa
el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.

No tome Simvastatina Amneal si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento
pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es previsible que Simvastatina Amneal pueda afectar su capacidad de conducir y manejar
máquinas. Sin embargo, cuando se conducen vehículos o se manejan máquinas debe tenerse en cuenta
que se han descrito raramente mareos con este medicamento.

Simvastatina Amneal contiene Lactosa

Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.



3. Cómo tomar Simvastatina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración:
Los comprimidos de Simvastatina Amneal deben tomarse con agua. Pueden tomarse con o sin
alimento.

Posología

La dosis es de 5 – 80 mg una vez al día por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un
máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche, durante un mínimo de 4 semanas.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda para pacientes con niveles muy elevados de colesterol
(hipercolesterolemia) y un riesgo alto de complicaciones cardiovasculares los cuales no habían
mejorado con dosis más bajas.

Posología para niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia):

Antes de empezar el tratamiento se debe seguir una dieta estándar de disminución de colesterol y
continuar la dieta durante el tratamiento con simvastatina.

La dosis inicial habitual es de 10 mg o 20 mg de simvastatina una vez al día por la noche. Si se
necesita disminuir mucho el colesterol, el médico podrá recetar una dosis inicial de 20 mg o 40 mg una
vez al día por la noche.

Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en “Posología”.

Posología para hipercolesterolemia familiar homocigota (colesterol alto en sangre hereditario):

La dosis recomendada es de 40 mg/día por la noche. Los comprimidos de Simvastatina Amneal se
deben usar junto con otros tratamientos para bajar los niveles de lípidos en la sangre (como aféresis-
LDL), o si dichos tratamientos complementarios no estuvieran disponibles.

Posología para prevenir la enfermedad cardiovascular:

La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche en pacientes con alto riesgo de
enfermedad arterial coronaria (con o sin nivel alto de lípidos en sangre). El tratamiento puede
empezarse con dieta y ejercicio. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en
“Posología”.

Posología en terapia concomitante con otros medicamentos:

En caso de que Simvastatina Amneal se administre con otros medicamentos (por ejemplo, colestipol
y colestiramina) para reducir los niveles de colesterol, deberá tomarse dos horas antes o cuatro horas
después de tomar estos medicamentos.

Si está tomando otros medicamentos para disminuir el colesterol (otros fibratos (excepto gemfibrozilo
o fenofibrato)) o niacina (en dosis mayores de 1 g/día) con simvastatina, ésta no deberá exceder de 10
mg/día. Si está tomando amiodarona, verapamilo o diltiazem (medicamentos para tratar problemas del
corazón), junto con simvastatina, la dosis de ésta no deberá ser más alta de 20 mg/día (ver
“Advertencias y precauciones”).
Posología en caso de disminución de la función del riñón:

El médico podrá recetar una dosis más baja en caso de que la función del riñón esté muy reducida.

Uso en niños y adolescentes (10-17 años):


Para niños (10 -17 años) con una enfermedad hereditaria llamada hipercolesterolemia familiar, la dosis
de inicio recomendada es de 10 mg/día por la noche. La dosis máxima recomendada es 40mg por día.

Posología en pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento

Usted tendrá que tomar simvastatina durante un periodo de tiempo largo. Su médico le indicará la
duración de su tratamiento con simvastatina.

Si toma más Simvastatina Amneal de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
contacte con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina Amneal

Si olvidó tomar Simvastatina Amneal, continúe con la dosis normal. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Simplemente siga con el tratamiento normal en la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Amneal

Mantenga el tratamiento con Simvastatina Amneal a menos que su médico le diga que lo suspenda.
Si deja de tomar Simvastatina Amneal, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Se han descrito los siguientes efectos adversos graves a una frecuencia rara.
Si sucediera cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y avise al
médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

- reacciones de hipersensibilidad (alergia) incluyendo:
- hinchazón de la cara, lengua y garganta lo que puede causar dificultad para respirar
- dolor muscular intenso generalmente en hombros y caderas
- erupción con debilidad de los músculos de las extremidades y cuello
- dolor o inflamación de las articulaciones
- inflamación de los vasos sanguíneos
- aparición de moratones no habituales, erupción o hinchazón de la piel, ronchas, sensibilidad
de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento de la piel
- jadeos y sensación de malestar
- cuadro parecido al lupus (incluyendo erupción, problemas en las articulaciones y efectos sobre
las células de la sangre)
- inflamación del hígado con coloración amarillenta de piel y ojos, picor, orina de color oscuro o heces
de color pálido y fallo del hígado (muy raro)
- inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal fuerte

- dolor muscular (incluyendo inflamación o hinchazón muscular), dolor a la palpación, debilidad, y
calambres. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura
muscular que provoque daño en el riñón; y muy raramente ha habido muertes
- problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre (muy raro)


Los siguientes efectos adversos se han descrito raramente- pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
personas:
- niveles bajos de glóbulos rojos de la sangre (anemia)
- entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
- dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
- problemas digestivos (dolor de tripa, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas,
vómitos)
- erupción, picor y pérdida de pelo
- debilidad

Los siguientes efectos adversos se han descrito muy raramente- pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
personas:
- problemas para dormir (insomnio)
- pérdida de memoria

Se ha informado de los siguientes afectos adversos pero no se puede estimar su frecuencia a partir de
la información disponible:

-disfunción eréctil
- depresión
- problemas respiratorios, tos persistente y/o falta de aliento o fiebre causado por inflamación de los
pulmones
-inflamación o algunas veces desgarro del tendón

Posibles efectos adversos adicionales ocurridos con algunas estatinas:

-trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
-dificultades sexuales
-diabetes-más probable si se tiene un nivel elevado de azúcares y grasas en la sangre, exceso de peso y
la presión arterial alta. Su médico debe vigilarle mientras esté tomando este medicamento.


Resultados de análisis
Se han observado incrementos en algunos parámetros analíticos en sangre de la función hepática y de
una enzima muscular (creatinina quinasa).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Simvastatina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Amneal

El principio activo es simvastatina.
Simvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 10 mg de
simvastatina.

Los demás componentes son:

Núcleo:
Butilhidroxianisol (E320)
Ácido ascórbico (E300)
Ácido cítrico monohidrato (E330)
Celulosa microcristalina (E460a)
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio (E470B)

Recubrimiento:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E553b)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos y con una letra “A” impresa en una cara y el
número “01” en la otra cara.

Simvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo
blister conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer PGM
Zone Industrielle
29, route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia

o

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem, Bélgica


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Simvastatin Pfizer 10 mg filmtabletten
Bélgica Simvastatine Pfizer 10 mg comprimés pelliculés
Estonia Simvastatin Pfizer
Finlandia Simvastatine Pfizer 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia ASENSINE 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania Simvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten
Hungría Simvastatin Pfizer 10 mg filmtabletta
Italia Simvastatina Pfizer 10 mg compresse rivestite con film
Noruega Simvastatin Pfizer 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Holanda Simvastatine Pfizer 10 mg filmomhulde tabletten
Portugal Sinvastatina Parke-Davis 10 mg comprimidos revestidos por película
Polonia Simvastatin Pfizer 10 mg tabletki powlekane
España Simvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Simvastatin Pfizer

Este prospecto ha sido aprobado en: diciembre 2012