Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72867
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72867/72867_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72867/72867_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Apotex
3. Cómo tomar Simvastatina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina Apotex y para qué se utiliza

Simvastatina Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Éstas actúan
reduciendo los niveles de colesterol y ciertos componentes grasos denominados triglicéridos de la
sangre.

Simvastatina Apotex se utiliza:
- para reducir el colesterol y los triglicéridos en sangre cuando una dieta baja en grasas y otras
medidas (como el ejercicio, pérdida de peso) han fallado.
- para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre hereditarios (hipercolesterolemia
familiar homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos (ej. aféresis de LDL), o cuando
estos tratamientos no son apropiados.
- para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular si tiene endurecimiento de las arterias
(arterioesclerosis) o diabetes, incluso si sus niveles de colesterol son normales, junto con la
dieta y otros tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Apotex

No tome Simvastatina Apotex
- si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas de hígado
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si está tomando:
- itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (para tratar infecciones por hongos)
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para tratar infecciones)
- inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los
inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar las infecciones por VIH)
- nefazadona (un medicamento para la depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Apotex: - sobre todas sus circunstancias médicas, incluidas alergias
- si ingiere grandes cantidades de alcohol
- si ha tenido una enfermedad del hígado. Simvastatina Apotex puede no ser adecuada para usted.
- si debe ser operado. Puede ser necesario que deje de tomar Simvastatina Apotex durante un
corto periodo de tiempo.
- si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Simvastatina
Apotex. Esto se hace para comprobar el buen funcionamiento de su hígado.

Su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar el buen funcionamiento de su hígado
después de que comience el tratamiento con Simvastatina Apotex.

Mientras que usted esté tomando este medicamento, su médico realizará un estrecho seguimiento si
usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes en el futuro. Es probable que esté en riego
de desarrollar diabetes si tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y tensión
arterial alta.

Consulte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o
debilidad muscular. Esto es debido a que en raras ocasiones los problemas musculares pueden
ser graves, incluyendo rotura muscular que puede tener como resultado fallo renal; en raras
ocasiones se han producido muertes.

El riesgo de rotura muscular es mayor a dosis de simvastatina más altas y es mayor en determinados
grupos de pacientes.
Consulte con su médico y si cualquiera de lo siguiente le es de aplicación:
- consume grandes cantidades de alcohol.
- tiene problemas de riñón
- tiene problemas de tiroides
- tiene más de 65 años
- es mujer
- tiene problemas de riñón
- si alguna vez ha tenido problemas musculares mientras está en tratamiento con medicamentos
para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos
- usted o sus familiares de primer grado tienen trastornos musculares hereditarios

Uso de Simvastatin Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Puede conocer los medicamentos mencionados a continuación por otro nombre diferente,
generalmente una marca comercial. En este apartado no se menciona el nombre comercial del
medicamento, sólo el nombre del principio activo o el grupo de principios acivos. Por tanto, revise
siempre el estuche y el prospecto del medicamento que está tomando con cuidado para averiguar cual
es el principio activo.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguietnes
medicamentos. Tomar simvastatina con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el
riesgo de problemas musculares (algunos ya han sido mencionados en la sección anterior
“Advertencias y precauciones”):
- Ciclosporina (un medicamento utilizado con frecuencia en los pacientes órgano-transplantados)
- Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
- Medicamentos como itrazonazol o ketoconazol (medicamentos para tratar las infecciones por
hongos)
- Fibratos como gemfibrozilo y benzofibrato (medicamentos para reducir el colesterol) - Eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para tratar las
infecciones bacterianas)
- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos para tratar el SIDA)
- Nefazodona (un medicamento para tratar la depresión)
- Amiodarona (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular)
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta, dolores de
pecho asociados con enfermedad cardíaca y otras enfermedades cardíacas)
- Colchicina (utilizado para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si
está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En
especial, informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para prevenir los coágulos de sangre como warfarina, fenprocumon o
acenocumarol (anticoagulantes).
- Fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
- Niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)
- Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).

Si usted es de origen Asiático, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico)
o un producto que contenga niacina.

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento, que usted está
tomando simvastatina.

Toma de Simvastatina Apotex con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden alterar la utilización de algunos
medicamentos por el organismo, incluida simvastatina. Debe evitarse consumir zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No tome Simvastatina Apotex si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que
puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvastatina Apotex, deje de tomar este
medicamento inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

Lactancia
No tome Simvastatina Apotex si se encuentra en periodo de lactancia, ya que no se sabe si
simvastatina pasa a la leche materna.

Niños y adolescentes
Se ha estudiado la seguridad y la eficacia en niños de 10 a 17 años de edad y niñas que habían tenido
su primera menstruación al menos un año antes (ver también sección “Como tomar Simvastatina
Apotex”). No se ha estudiado el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. Para mayor
información, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No cabe esperar que Simvastatina Apotex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No
obstante, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sentirse mareadas después de tomar
simvastatina.

Simvastatina Apotex contiene lactosa Simvastatina Apotex contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Simvastatina Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras tome simvastatina.

La dosis recomendada es un comprimido de simvastatina o una dosis de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u
80 mg por vía oral una vez al día.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda para adultos con niveles de colesterol muy altos y con un alto
riesgo de complicaciones por enfemedad cardíaca.

Su médico establecerá la dosis adecuada para usted, dependiendo de su situación, tratamiento actual y
su situación de riesgo personal.

Uso en niños y adolescentes
Para niños (10 – 17 años de edad), la dosis inicial generalmente recomendada es 10 mg al día por la
noche. La dosis máxima recomendada es 40 mg al día.

Tome Simvastatina Apotex por la noche. Puede tomarla con o sin alimentos.
La dosis de inicio habitual es 10, 20 y en algunos casos 40 mg al día. Su médido puede ajustar su dosis
después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80
mg al día.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece determinados trastornos renales. Siga tomando Simvastatina Apotex a menos
que su médico le indique que pare.

Si su médico le ha recetado Simvastatina Apotex junto con un secuestrante de ácidos biliares
(medicamentos para reducir el colesterol) debe tomar Simvastatina Apotex al menos dos horas antes o
cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Apotex del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Simvastatina Apotex
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora habitual, tómela tan
pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis
olvidada y tome la siguiente cuando deba. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Apotex
Si deja de tomar este medicamento de repente, su colesterol puede subir de nuevo. Por ello es
importante que consulte a un médico antes de interrumpir el tratamiento, incluso si sufre dolencias
físicas. Su médico le indicará si se puede detener el tratamiento y la mejor manera de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con que se han registrados efectos
adversos:
- Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
- Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
- Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
- Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Si se produce uno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento e informe
inmediatamente a su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.
- Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres. En raras ocasiones, estos problemas
musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular con el resultado de daño renal; y
muy raramente se han producido muertes.
- Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar
- fuertes dolores musculares por lo general en hombros y caderas
- erupción cutánea con debilidad de las extremidades y músculos del cuello
- dolor o inflamación de las articulaciones
- inflamación de los vasos sanguíneos
- moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al
sol, fiebre, enrojecimiento
- dificultad para respirar y sensación de malestar
- cuadro de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos de las
articulaciones, y efectos en las células sanguíneas).
- Inflamación del hígado con coloración amarillenta de piel y ojos, prurito, orina de color oscuro
o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy raro).
- Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal severo.

También se han notificado los siguientes efectos adversos en raras ocasiones:
- bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
- entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
- dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
- trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas,
vómitos)
- erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
- debilidad
- dificultad para dormir (muy raro)
- mala memoria (muy raro)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Disfunción eréctil
- Depresión
- Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
- Lesión en los tendones, a veces complicada por ruptura.

Posibles efectos adversos adicionales comunicados con algunas estatinas: - Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Diabetes. Es más probable si usted tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre,
sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este
medicamento.

Pruebas de laboratorio
Se han observado elevaciones en algunas pruebas sanguíneas de función hepática y una enzima
muscular (creatina quinasa) se han observado.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Simvastatina Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar los comprimidos en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Apotex

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón
de maíz pregelatinizado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico
(E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b)
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido
de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), talco
(E553b) y povidona (E1201).

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color naranja
claro, ovalados, biconvexos y ranurados en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis
iguales.

Los comprimidos se acondicionan en blíster en un estuche de cartón que contiene 10, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100 o 250 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén
comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
ó
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt
Baden-Württembuerg
Alemania
ó
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
83-200 Starogard Gdanski
19, Pelplinska Street
Poland

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamentos está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es