Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67275
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67275/67275_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67275/67275_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ASOL S.L.
Dirección: Passeig del Ferrocarril, 337 3º, 1º
CP: 08860
Localidad: Castelldefels (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ASOL S.L.
Dirección: Passeig del Ferrocarril, 337 3º, 1º
CP: 08860
Localidad: Castelldefels (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA ASOL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

En este prospecto:

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS


SIMVASTATINA ASOL 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(simvastatina)


El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato
de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.


Titular:
Laboratorios Asol , S.L., Paseo del Ferrocarril, 337, 3º 1ª, 08860 - Castelldefels – Barcelona, España.


Responsable de la fabricación:
FARMAPROJECTS, S.A., Santa Eulalia 240-242, 2ª planta, L Hospitalet de Llobregat 08902 (Barcelona)

1. QUÉ ES Simvastatina Asol 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Asol 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo
intenso, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina Asol 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Asol 40 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR Simvastatina Asol 40 mg comprimidos

No tome Simvastatina Asol 40 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Asol 40 mg.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Asol 40 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Asol 40 mg o que toman
junto con Simvastatina Asol 40 mg algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los
niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
Asol 40 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Toma de Simvastatina Asol 40 mg con alimentos y bebidas:
Simvastatina Asol 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg.
Simvastatina Asol 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Asol 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina Asol 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Asol 40 mg y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Simvastatina Asol 40 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Asol 40 mg.


3. CÓMO TOMAR Simvastatina Asol 40 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Asol 40 mg en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Asol 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Asol 40 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Simvastatina Asol 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico
o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Asol 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina Asol 40 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina Asol 40 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener en su envase original.

Caducidad:
No utilice Simvastatina Asol 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga Simvastatina Asol 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños

Otras presentaciones:
Simvastatina Asol 10 mg comprimidos.
Simvastatina Asol 20 mg comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005

En este prospecto:

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS


SIMVASTATINA ASOL 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(simvastatina)


El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato
de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.


Titular:
Laboratorios Asol , S.L., Paseo del Ferrocarril, 337, 3º 1ª, 08860 - Castelldefels – Barcelona, España.


Responsable de la fabricación:
Jaba Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sincra, Portugal.


1. QUÉ ES Simvastatina Asol 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Asol 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo
intenso, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina Asol 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Asol 40 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR Simvastatina Asol 40 mg comprimidos

No tome Simvastatina Asol 40 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Asol 40 mg.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Asol 40 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Asol 40 mg o que toman
junto con Simvastatina Asol 40 mg algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
Asol 40 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Toma de Simvastatina Asol 40 mg con alimentos y bebidas:
Simvastatina Asol 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg.
Simvastatina Asol 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Asol 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina Asol 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Asol 40 mg y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Simvastatina Asol 40 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Asol 40 mg.


3. CÓMO TOMAR Simvastatina Asol 40 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Asol 40 mg en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Asol 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Asol 40 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Simvastatina Asol 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico
o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Asol 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina Asol 40 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina Asol 40 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener en su envase original.

Caducidad:
No utilice Simvastatina Asol 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga Simvastatina Asol 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños

Otras presentaciones:
Simvastatina Asol 10 mg comprimidos.
Simvastatina Asol 20 mg comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005
En este prospecto:

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ASOL 40 MG COMPRIMIDOS


SIMVASTATINA ASOL 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(simvastatina)


El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato
de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.


Titular:
Laboratorios Asol , S.L., Paseo del Ferrocarril, 337, 3º 1ª, 08860 - Castelldefels – Barcelona, España.


Responsable de la fabricación:
Jaba Farmacéutica, S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sincra, Portugal.


1. QUÉ ES Simvastatina Asol 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Asol 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo
intenso, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina Asol 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Asol 40 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR Simvastatina Asol 40 mg comprimidos

No tome Simvastatina Asol 40 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Asol 40 mg.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Asol 40 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Asol 40 mg o que toman
junto con Simvastatina Asol 40 mg algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
Asol 40 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Toma de Simvastatina Asol 40 mg con alimentos y bebidas:
Simvastatina Asol 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg.
Simvastatina Asol 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Asol 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina Asol 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Asol 40 mg y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Simvastatina Asol 40 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Asol 40 mg.


3. CÓMO TOMAR Simvastatina Asol 40 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Asol 40 mg. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Asol 40 mg en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Asol 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Asol 40 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Simvastatina Asol 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico
o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Asol 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina Asol 40 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina Asol 40 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener en su envase original.

Caducidad:
No utilice Simvastatina Asol 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga Simvastatina Asol 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños

Otras presentaciones:
Simvastatina Asol 10 mg comprimidos.
Simvastatina Asol 20 mg comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005