Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71097
Descripción clinica: Simvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71097/71097_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71097/71097_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Birger Jarlsgatan, 37
CP: 111 45
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Bluefish es un medicamento utilizado para disminuir en la sangre los niveles de
colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además,
Simvastatina Bluefish eleva los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras se toma este
medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol.

Simvastatina Bluefish se usa, junto con junto con la dieta cuando se tiene:
• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa
en la sangre (hiperlipidemia mixta).
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de
colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos.
• enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo elevado de padecer enfermedad
coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame cerebral u otra enfermedad de
los vasos que conducen la sangre). Simvastatina Bluefish puede prolongar la vida previniendo
problemas de corazón, con independencia de la cantidad de colesterol que haya en la sangre.

En la mayoría de las personas no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. El contenido en
colesterol se puede determinar mediante un simple análisis de sangre. Es conveniente visitar al médico
con regularidad para que proceda a realizar un seguimiento del colesterol y establezca los objetivos a
alcanzar en su caso.
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Niños
La seguridad y eficacia ha sido estudiado en niños entre 10-17 años y niñas que habían tenido su
primera regla al menos el año anterior (ver Cómo tomar Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos
recubiertos con película). Simvastatina Bluefish no ha sido estudiada en menores de 10 años. Si tiene
alguna duda consulte a su médico.

NO tome Simvastatina Bluefish si
• es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina Bluefish
• actualmente tiene alguna enfermedad en el hígado
• está embarazada o en periodo de lactancia
• tiene insuficiencia respiratoria
• está utilizando al mismo tiempo uno o más de uno de los siguientes medicamentos que inhiben
fuertemente una enzima específica del hígado (CYP3A4):
– itraconazol y ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos)
– eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para prevenir o tratar
ciertas infecciones)
– medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus del VIH causante del SIDA
(ver “Uso de otros medicamentos”)
– nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión)

Tenga especial cuidado con Simvastatina Bluefish si
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de tiroides sin controlar (hipotiroidismo)
• tiene o ha tenido dolor, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos
• cuando use una estatina (grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol) o cuando use
fibratos (medicamentos que disminuyen el contenido en lípidos en la sangre)
• usted o algún miembro próximo de su familia tiene un trastorno hereditario en los músculos o una
historia previa de problemas en los músculos
• bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol (abuso de alcohol)
• va a ser operado. Se debe avisar al médico pues puede ser necesario interrumpir la toma de
comprimidos de Simvastatina Bluefish durante algún corto plazo de tiempo
• tiene problemas de hígado
• tiene más de 70 años de edad

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona
adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina.

La dosis de 80 mg se recomienda únicamente a pacientes con un nivel de colesterol en sangre muy
elevado (hipercolesterolemia) y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Contacte con su médico inmediatamente si le aparecen dolor muscular inexplicable, músculos
hipersensibles, debilidad muscular o calambres en los músculos. Raramente puede ocurrir con el
uso de simvastatina, rotura del tejido de los músculos (rabdomiólisis), acompañada de dolor,
sensibilidad, debilidad o calambres en los músculos, fiebre y orina de color pardo rojizo (ver “Posibles
efectos adversos”). El riesgo de problemas musculares puede aumentar por usar a la vez ciertos
medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).

Consulte con su médico si alguna de las anteriores advertencias le es aplicable o le han sido aplicable
anteriormente.

Uso de otros medicamentos

Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos. La toma de Simvastatina Bluefish con alguno de estos medicamentos puede aumentar el
riesgo de problemas en los músculos (algunos de los cuales ya se han descrito en el apartado anterior
“No tome Simvastatina Bluefish”).

• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética)
• medicamentos como el itraconazol o ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones por
hongos)
• fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para disminuir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para tratar infecciones
causadas por bacterias)
• inhibidores de la proteasa del VIH tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos para el SIDA)
• nefazodona (medicamento para la depresión)
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar el latido irregular del corazón)
• verapamilo o diltiazem utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y
problemas de corazón.

Al igual que con los medicamentos anteriormente relacionados informe a su médico o farmacéutico si
está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre, tales como acenocumarol y
warfarina (anticoagulantes orales)
• fenofibrato (otro medicamento para disminuir el colesterol)
• cantidades grandes (de por lo menos 1 g cada día) de niacina o ácido nicotínico (medicamentos
para disminuir el colesterol)

Toma de Simvastatina Bluefish con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Por tanto, debe evitar el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Bluefish.

Embarazo y lactancia

No tome Simvastatina Bluefish si está embarazada, intentando quedarse embarazada o piensa que
puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Simvastatina Bluefish, interrumpa el
tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.

No tome Simvastatina Bluefish si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento
pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es previsible que Simvastatina Bluefish pueda afectar su capacidad de conducir y manejar
máquinas. Sin embargo, cuando se conducen vehículos o se manejan máquinas debe tenerse en cuenta
que se han descrito raramente mareos con este medicamento.


Información importante sobre algunos componentes de Simvastatina Bluefish

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Bluefish indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe mantener una dieta baja en colesterol mientras esté tomando Simvastatina Bluefish
La dosis es de 1 comprimido de Simvastatina Bluefish 10mg, 20mg, 40mg o 80mg oral una vez al día.
Para niños (10-17 años) la dosis de inicio recomendada es de 10mg diarios por las tardes. La dosis
máxima recomendada es 40mg diarios.
La dosis de 80mg solo recomienda a pacientes adultos con unos niveles muy altos de colesterol y con
riesgo de patologías cardíacas.
Método de administración:

Los comprimidos de Simvastatina Bluefish deben tomarse con agua. Pueden tomarse con o sin
alimentos.

Posología:

La dosis es de 5 – 80 mg una vez al día por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un
máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche, durante un mínimo de 4 semanas.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda para pacientes con niveles muy elevados de colesterol
(hipercolesterolemia) y riesgo elevado de complicaciones cardiovasculares.

Posología para niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia):

Antes de empezar el tratamiento se debe seguir una dieta estándar de disminución de colesterol y
continuar la dieta durante el tratamiento con simvastatina.

La dosis inicial habitual es de 10 mg o 20 mg de simvastatina una vez al día por la noche. Si se
necesita disminuir mucho el colesterol, el médico podrá recetar una dosis inicial de 20 mg o 40 mg
una vez al día por la noche.

Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en “Posología”.

Posología para hipercolesterolemia familiar homocigota (colesterol alto en sangre hereditario):

La dosis recomendada es de 40 mg/día por la noche u 80 mg/día (a tomar en tres dosis de 20 mg, 20
mg y 40 mg por la noche). Los comprimidos de Simvastatina Bluefish se deben usar junto con otros
tratamientos para bajar los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, o si dichos tratamientos
complementarios no estuvieran disponibles.

Posología para prevenir la enfermedad cardiovascular:

La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche en pacientes con alto riesgo de
enfermedad arterial coronaria (con o sin nivel alto de lípidos en sangre). El tratamiento puede
empezarse con dieta y ejercicio. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en
“Posología”.

Posología en terapia concomitante con otros medicamentos:

En caso de que Simvastatina Bluefish se use con otros medicamentos (por ejemplo, colestipol y
colestiramina) para reducir los niveles de colesterol, deberá tomarse dos horas antes o cuatro horas
después de tomar estos medicamentos.

Si se está tomando ciclosporina (medicamento para suprimir las defensas) u otros medicamentos para
disminuir el colesterol (gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato)) o niacina (en dosis mayores
de 1 g/día) con simvastatina, ésta no deberá tomarse por encima de 10 mg/día. Si se está tomando
amiodarona o verapamilo (medicinas para tratar problemas del corazón), junto con simvastatina, la
dosis de esta no deberá ser más alta de 20 mg/día (ver “Tenga especial cuidado con Simvastatina
Bluefish”).

Posología en disminución de la función del riñón:

El médico podrá recetar una dosis más baja en caso de que la función del riñón esté muy reducida.

Posología en niños menores de 18 años:

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Bluefish en niños.

Posología en pacientes mayores de 65 años:

No es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Bluefish. Este medicamento se
toma habitualmente durante largos periodos de tiempo.

Si toma más Simvastatina Bluefish de la que debiera:

Si usted ha tomado más Simvastatina Bluefish de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el
medicamento y la cantidad ingerida).


Si olvidó tomar Simvastatina Bluefish:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Bluefish:

No suspenda el tratamiento con Simvastatina Bluefish antes de que el doctor lo establezca ya que los
niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se emplean los siguientes términos para describir la frecuencia de los efectos adversos que han sido
declarados:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raras: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Se han descrito los siguientes efectos adversos graves.
Si sucediera cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y avise al
médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres en los músculos. En raras ocasiones estos problemas de
los músculos pueden ser graves, incluyendo rotura del músculo lo que puede causar daño al riñón;
muy raramente ha habido fallecimientos
• reacciones de hipersensibilidad (alergia) incluyendo:
- hinchazón de la cara, lengua y garganta lo que puede causar dificultad para respirar
- dolor muscular intenso generalmente en hombros y caderas
- erupción con debilidad de los músculos de los miembros y cuello
- dolor o inflamación de las articulaciones
- lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos)
- Aparición de moratones no habituales, erupción o hinchazón de la piel, ronchas, sensibilidad
de la piel al sol, fiebre y color rojizo de la piel.
- jadeos y sensación de malestar
- cuadro parecido al lupus (incluyendo erupciones en la piel, problemas en las articulaciones y
efectos sobre los componentes de la sangre)
• inflamación del hígado con coloración amarillenta de piel y ojos, picor, orina de color oscuro o
heces de color pálido y fallo del hígado (muy raro)
• inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal muy fuerte.

Los siguientes efectos adversos se han descrito también raramente:

• niveles bajos de glóbulos rojos de la sangre (anemia)
• entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo y mareo
• problemas digestivos (dolor de tripa, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, nauseas y
vómitos)
• erupción, picor y pérdida de pelo
• debilidad

Resultados de análisis
Se han observado aumentos de las transaminasas (enzimas del hígado) y de la creatinina cinasa (una
enzima del músculo) en algunos análisis de sangre.
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdidas de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo una tos persistente y/o falta de respiración o fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA BLUEFISH 20 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Simvastatina Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y estuche,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina.

- Los otros componentes son:
Núcleo del comprimido: Butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico
monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460a), almidón de maíz pregelatinizado,
lactosa monohidrato y estearato magnésico (E470B).

Película de recubrimiento: Hipromelosa (E464), Hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de
titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra A en
una cara y el número 02 en la otra.

Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos con película está disponible en envases tipo blíster
conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Birger Jarlsgatan, 37 (Estocolmo) - 111 45 - Suecia
Responsables de la fabricación


MILPHARM LIMITED
Ares, Odyssey Business Park, West End road (South Ruislip) - HA4 6QD - Reino Unido

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Birger Jarlsgatan, 37 (Estocolmo) - 111 45 - Suecia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
República Checa: Simvastatin Bluefish 20 mg potahované tablety
Dinamarca: Simvastatin Bluefish
Finlandia: Simvastatin Bluefish 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: SIMVASTATINE BLUEFISH 20 mg, comprimés pelliculés
Alemania: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Hungría: Simvastatin Bluefish 20 mg filmtabletta
Irlanda: Simvastatin Bluefish 20 mg film-coated tablets
Italia: Simvastatina Bluefish 20 mg compresse rivestite con film
Noruega: Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Bluefish
Portugal: Simvastatina Bluefish
Rumania: Simvastatin Bluefish 20 mg comprimat filmat
Eslovaquia: Simvastatin Bluefish 20 mg filmom obalené tablety
España: Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter
Holanda: Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010