Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64415
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64415/64415_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64415/64415_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
simvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina
Contenido del prospecto:
1. Qué es simvastatina cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar simvastatina cinfa
3. Cómo tomar simvastatina cinfa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de simvastatina cinfa
6. Información adicional


1. QUÉ ES simvastatina cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

simvastatina cinfa pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo los niveles de las
grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los
cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.

simvastatina cinfa está indicado en:
• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio por sí
solos no han reducido el colesterol.
• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
• La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
antecedentes de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con
niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR simvastatina cinfa

No tome simvastatina cinfa
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
simvastatina cinfa.
- si sufre alguna enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
hongos).
- Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por VIH (SIDA)).
- Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Tenga especial cuidado con simvastatina cinfa
• Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar
problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de simvastatina cinfa o que
toman junto con simvastatina cinfa algún medicamento que aumente los niveles de
simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales
como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar
problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

• Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo de los riñones), hipotiroidismo
(niveles bajos de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha padecido
anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

• Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su
nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

• Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
simvastatina cinfa al menos unos pocos días antes de ser operado.

Puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre o pruebas de su función hepática
para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
simvastatina cinfa.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina cinfa y pueden aumentar el riesgo
de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno
de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la
proteasa del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con
estos medicamentos (ver apartado 2, “No tome simvastatina cinfa”).
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
• Danazol, un medicamento andrógeno sintético utilizado para tratar la endometriosis
(engrosamiento de la capa que recubre el útero).
• Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del
corazón).
• Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que
se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina cinfa.

Toma de simvastatina cinfa con los alimentos y bebidas
simvastatina cinfa se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con simvastatina cinfa, ya
que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.
simvastatina cinfa se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
simvastatina cinfa está contraindicado durante el embarazo.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Lactancia:
simvastatina cinfa está contraindicado durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, simvastatina cinfa no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.


3. CÓMO TOMAR simvastatina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de simvastatina cinfa indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con simvastatina cinfa. No suspenda el
tratamiento antes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones:

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la
noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis
única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto,
no se recomienda el uso de simvastatina cinfa en niños.

Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

Modo de administración:
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua, con o sin
alimentos.

Si toma más simvastatina cinfa del que debiera
Si ha tomado más simvastatina cinfa de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar simvastatina cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con simvastatina cinfa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina cinfa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos, se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de
frecuencias: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de
cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1
de cada 10.000 pacientes).


Trastornos de la sangre:
Raros: anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre).

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, naúseas, vómitos,
inflamación del páncreas.

Trastornos generales:
Raros: debilidad.

Trastornos relacionados con el hígado:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos de los músculos:
Raros: miopatía (enfermedad del músculo), rabdomiolisis (descomposición de las fibras
musculares), dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de
los nervios periféricos).

Trastornos de la piel:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
En raras ocasiones, se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas
de las siguientes características: angioedema (reacción alérgica que se manifiesta como
hinchazón de cara, garganta, manos y pies), síndrome lupoide (síntomas parecidos a los del
lupus eritematoso), polimialgia reumática (dolor y rigidez en el área de la cadera o el hombro),
inflamación de los vasos sanguíneos, alteraciones en las células sanguíneas (trombocitopenia,
eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las
articulaciones, picor, fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar), fiebre, enrojecimiento,
dificultad al respirar y malestar general.

Alteraciones en análisis sanguíneos: Raros: aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (transaminasas, fosfatasa alcalina y
creatinin kinasa).

5. CONSERVACIÓN DE simvastatina cinfa

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice simvastatina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de simvastatina cinfa

- El principio activo es simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra,
carboximetilalmidón de sodio, talco, estearato de magnesio (E-470b) y laurilsulfato
de sodio.
- Recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro
rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
simvastatina cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada
comprimido contiene 40 mg de simvastatina. Se presenta en envases de 28 ó 500 (envase
clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/