Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64168
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: TRIACETINA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-08-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-08-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-08-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64168/64168_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64168/64168_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Simvastatina Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Simvastatina Combix 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Combix 10 mg
comprimidos
3. Cómo tomar Simvastatina Combix 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Combix 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina Combix 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

Simvastatina Combix 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan
reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Combix 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han
reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes
con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con
otros tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Combix 10 mg
comprimidos

No tome Simvastatina Combix 10 mg:
- si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina
Combix,
- si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas,
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos: 2
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las
infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus
VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede
provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Combix o
que toman junto con Simvastatina Combix algún medicamento que aumenta los niveles
de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares,
tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar
problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los
transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si
consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de
alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su
nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina Combix al menos unos pocos días antes de ser operado.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
Simvastatina Combix.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Combix.

Interacción de Simvastatina Combix 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Combix 10 mg y pueden
aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
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Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores
de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado
junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Combix
10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los
transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar
problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que
se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Combix.

Simvastatina Combix 10 mg con alimentos
Simvastatina Combix 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe
evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina
Combix.
Simvastatina Combix 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que
consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Simvastatina Combix 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de
lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir
de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina Combix 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina
Combix

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Simvastatina Combix 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
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Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Combix. No
suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o
sin alimentos.

La dosis recomendada habitual de inicio es de l0 a 40 mg al día, administrados en una
dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en
dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos
medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se
recomienda el uso de Simvastatina Combix en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina Combix 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Combix 10 mg del que debe
Si usted ha tomado más Simvastatina Combix 10 mg del que debiera, contacte con su
médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica,teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Combix 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Combix 10 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Combix 10 mg puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por
cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona
por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por
cada 1000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

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Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos,
inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas
de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática,
inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la
velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor,
fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la
creatinin kinasa (CK).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Simvastatina Combix 10 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Combix 10 mg
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- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de
simvastatina.

- Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, almidón
pregelatinizado, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, lactosa monohidrato,
triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171), povidona, butilhidroxianisol
(E320), hipromelosa, ácido cítrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Combix 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película, lenticulares de color blanco.

Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Otras presentaciones:
Simvastatina Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Simvastatina Combix 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid – ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2006.


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
C/ Badajoz 2, Edificio 2
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U