Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65106
Descripción clinica: Simvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-06-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65106/65106_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65106/65106_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO

SIMVASTATINA KORHISPANA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Korhispana y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Korhispana
3. Cómo tomar Simvastatina Korhispana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Korhispana
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina Korhispana y para qué se utiliza

Simvastatina Korhispanapertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Korhispana está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Korhispana

No tome Simvastatina Korhispana
- Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
hongos).

Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos)

Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).

Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión). Advertencias y precauciones
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Korhispana o que
toman junto con Simvastatina Korhispana algún medicamento que aumenta los niveles de
simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas
de corazón).

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Korhispana si usted:
- Presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido
anteriormente alteraciones musculares o si consume alcohol ya que estos factores pueden
aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Presenta insuficiencia respiratoria grave.
- Ha padecido alguna enfermedad del hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel
inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Tiene programada una intervención quirúrgica, ya que es recomendable que deje de tomar
Simvastatina Korhispana al menos unos pocos días antes de ser operado.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante el tratamiento con
Simvastatina Korhispana.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de Simvastatina Korhispana con los alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina Korhispana se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo aumenta las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Korhispana.
Simvastatina Korhispana se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Uso de Simvastatina Korhispana con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Korhispana y pueden aumentar el
riesgo de reacciones adversas musculares; en otros casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:


Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa
del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos
medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Korhispana).

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).

También es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Korhispana.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Simvastatina Korhispana está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Korhispana no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que
sepa cómo tolera el medicamento.

Simvastatina Korhispana contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Korhispana

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Korhispana. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con o sin alimentos.

La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la
noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en
dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso
de Simvastatina Korhispana en niños.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina Korhispana es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Korhispana del que debiera
Si usted ha tomado más Simvastatina Korhispana del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Korhispana
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Korhispana puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero
más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de
una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1
persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación
del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de
los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación
globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento,
dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas séricas, la fosfatasa alcalina; y la
creatinin kinasa (CK).

Otros posibles efectos adversos:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su medico le controlara mientras este tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Simvastatina Korhispana

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Korhispana
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de
maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco, hidroxipropil celulosa,
hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Korhispana se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color
blanco. Cada envase contiene 28 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)


Responsables de la fabricación
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

LABORATORIOS SALVAT, SA
Gall, 30-36 (Esplugues de L1obregat)
08950 -España


Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/